- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00940615
The Effect of Aerobic Exercise on Mild Traumatic Brain Injury
25. Juni 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Aerobic Exercise in TBI: White Matter Integrity and Cognition
The current project will examine the effects of aerobic exercise on cognition among a group of veterans who have suffered a mild traumatic brain injury.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
There is substantial evidence that a large number of individuals who experience TBI will demonstrate life-long deficits in cognitive or social functions.
An estimated 80-90,000 Americans with TBI suffer life-long impairment of physical, cognitive, and psychosocial skills to the degree that they are unable to return to school or work.
Research on rehabilitation for mTBI has been minimal and typically has focused on speech, pain management, dizziness, fatigue, irritability, and sensory disorders.
The results of the few studies that have examined long-term cognitive effects of mTBI have offered conflicting results.
The current research will investigate the efficacy of an aerobic exercise intervention among individuals with mild traumatic brain injury (mTBI).
This project will examine changes in fractional anisotropy (FA) values and cognitive functioning among individuals diagnosed with mTBI in a monitored aerobic exercise regimen, versus a low impact stretching and toning control group.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Anyone between 18 and 50 years of age,
- from the geographic region served by the Malcolm Randall-North Florida-South Georgia VAMC,
- who have sustained a TBI and demonstrate impairment on neuropsychological assessment (criteria for mTBI will be defined as a loss of consciousness for not more than 30 minutes and post-trauma amnesia of not more than 24 hours).
Exclusion Criteria:
- TBI occurring less than 6 months or greater than 5 years prior to enrollment,
- any metal implants or shrapnel that may put them at risk for injury during an MRI scan,
- significant cognitive impairment (MMSE<24),
- history of stroke,
- B-12 deficiency,
- hypothyroidism,
- organ failure (renal, hepatic, cardiac, or lung),
- substance abuse,
- seizures,
- or any limitation that would preclude them from safely engaging in the aerobic exercise regimen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
participants in the aerobic exercise intervention
|
, participants assigned to the exercise treatment group of the proposed study will participate in an aerobic exercise regimen of brisk walking on a treadmill for a 60 minute interval, three times a week
|
Aktiver Komparator: 2
participants in the stretching/toning control condition
|
Individuals in the control group will participate in a low intensity stretching and toning session for 60 minutes, three times a week
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diffusion Tensor Imaging
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Trail Making Test - Part A
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Symbol Search
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
California Verbal Learning Test - Second Edition (CVLT-II).
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R).
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Adaptive Digit Ordering Test (DOT-A).
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Continuous Performance Test of Attention (CPT-A).
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Delis-Kaplin Executive Function System Tower Test
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Trail Making Test - Part B.
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Boston Naming Test (BNT).
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Judgment-Line Orientation (JLO).
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Grooved Pegboard Test
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Hand Dynamometer
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Finger Tapping Test
Zeitfenster: 16 weeks
|
16 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David E Cox, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B6859-M
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