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The Effect of Aerobic Exercise on Mild Traumatic Brain Injury

25 juin 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Aerobic Exercise in TBI: White Matter Integrity and Cognition

The current project will examine the effects of aerobic exercise on cognition among a group of veterans who have suffered a mild traumatic brain injury.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There is substantial evidence that a large number of individuals who experience TBI will demonstrate life-long deficits in cognitive or social functions. An estimated 80-90,000 Americans with TBI suffer life-long impairment of physical, cognitive, and psychosocial skills to the degree that they are unable to return to school or work. Research on rehabilitation for mTBI has been minimal and typically has focused on speech, pain management, dizziness, fatigue, irritability, and sensory disorders. The results of the few studies that have examined long-term cognitive effects of mTBI have offered conflicting results. The current research will investigate the efficacy of an aerobic exercise intervention among individuals with mild traumatic brain injury (mTBI). This project will examine changes in fractional anisotropy (FA) values and cognitive functioning among individuals diagnosed with mTBI in a monitored aerobic exercise regimen, versus a low impact stretching and toning control group.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Anyone between 18 and 50 years of age,
  • from the geographic region served by the Malcolm Randall-North Florida-South Georgia VAMC,
  • who have sustained a TBI and demonstrate impairment on neuropsychological assessment (criteria for mTBI will be defined as a loss of consciousness for not more than 30 minutes and post-trauma amnesia of not more than 24 hours).

Exclusion Criteria:

  • TBI occurring less than 6 months or greater than 5 years prior to enrollment,
  • any metal implants or shrapnel that may put them at risk for injury during an MRI scan,
  • significant cognitive impairment (MMSE<24),
  • history of stroke,
  • B-12 deficiency,
  • hypothyroidism,
  • organ failure (renal, hepatic, cardiac, or lung),
  • substance abuse,
  • seizures,
  • or any limitation that would preclude them from safely engaging in the aerobic exercise regimen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
participants in the aerobic exercise intervention
Autre: aerobic exercise
, participants assigned to the exercise treatment group of the proposed study will participate in an aerobic exercise regimen of brisk walking on a treadmill for a 60 minute interval, three times a week
Comparateur actif: 2
participants in the stretching/toning control condition
Autre: stretching/toning
Individuals in the control group will participate in a low intensity stretching and toning session for 60 minutes, three times a week

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diffusion Tensor Imaging
Délai: 16 weeks
16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Trail Making Test - Part A
Délai: 16 weeks
16 weeks
Symbol Search
Délai: 16 weeks
16 weeks
California Verbal Learning Test - Second Edition (CVLT-II).
Délai: 16 weeks
16 weeks
Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R).
Délai: 16 weeks
16 weeks
Adaptive Digit Ordering Test (DOT-A).
Délai: 16 weeks
16 weeks
Continuous Performance Test of Attention (CPT-A).
Délai: 16 weeks
16 weeks
Delis-Kaplin Executive Function System Tower Test
Délai: 16 weeks
16 weeks
Trail Making Test - Part B.
Délai: 16 weeks
16 weeks
Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Délai: 16 weeks
16 weeks
Boston Naming Test (BNT).
Délai: 16 weeks
16 weeks
Judgment-Line Orientation (JLO).
Délai: 16 weeks
16 weeks
Grooved Pegboard Test
Délai: 16 weeks
16 weeks
Hand Dynamometer
Délai: 16 weeks
16 weeks
Finger Tapping Test
Délai: 16 weeks
16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Cox, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B6859-M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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