Virkning af Pimecrolimus-creme på Cathelicidin-niveauer hos personer med eksem
27. januar 2014 opdateret af: Richard Gallo, University of California, San Diego
En tre-ugers, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af Pimecrolimus Creme 1 % på Cathelicidin-ekspression i huden hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af topisk pimecrolimus på immunsystemet ved at vurdere niveauet af antimikrobielle peptider i huden hos patienter med eksem.
Det er en hypotese, at pimecrolimus påført topisk vil reparere kroppens immunsystem hos patienter med eksem ved at øge antimikrobielle peptider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med atopisk dermatitis (AD) har højere forekomst af hudinfektioner fra vira og bakterier.
De har også et nedsat medfødt immunsystem.
Antimikrobielle peptider er en komponent i det medfødte immunsystem, som er nedsat hos atopiske.
In vitro har pimecrolimus demonstreret sin evne til at øge antimikrobielle peptider.
Denne undersøgelse vil undersøge pimecrolimus evne til at øge antimikrobielle peptider in vivo hos AD-patienter.
Studiet vil således give en bedre forståelse af pimecrolimus rolle i at regulere immunsystemet hos atopikere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego - Dept of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- Mållæsion IGA ≥2
- Mål-IGA=0 (for ikke-læsionelt sted)
- Mand eller kvinde af enhver race og etnicitet
- Kronisk AD i mere end et års varighed
- Fagperson i den fødedygtige alder skal være villig til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen
- Emnet accepterer at overholde studiekravene og deltage i alle påkrævede besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med kun AD i ansigtet
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger den eller de præventionsmetode(r), der er specificeret i denne undersøgelse (abstinens, spiral, mellemgulv, orale præventionsmidler)
- Patienter med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
- Overfølsomhed over for pimecrolimus creme eller ethvert hjælpestof i cremen
- Forsøgspersonen har en hudlidelse ud over dermatitis i de områder, der skal behandles
- Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere
- Gravide eller ammende kvinder
- Immunkompromitteret patient (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller med en historie med aktiv eller ondartet sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Anamnese med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Patienter, der vides at være ikke-kompatible med en medicinbehandling
- Forsøgspersoner med signifikant(e) samtidig(e) medicinsk(e) tilstand(er) ved screening, som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen (f.eks. alvorlig samtidig allergisk sygdom, tilstand forbundet med malignitet og tilstand forbundet med immunsuppression)
- Aktive virus- eller svampehudinfektioner i målområderne
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Igangværende deltagelse i endnu en undersøgelsesproces
- Brug af ethvert oralt eller topisk antibiotikum under undersøgelsen og op til en uge før påbegyndelse af undersøgelsen
- Brug af enhver lokal terapi for AD mindre end en uge før screening
- Brug af enhver systemisk immunsuppressiv behandling for AD mindre end fire uger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pimecrolimus
|
20 AD-patienter vil få pimecrolimus 1 % til påføring to gange dagligt i op til tre uger på hvert læsionalt sted forudbestemt ved baseline. Læsionalt målsted og ikke-læsionalt sted vil blive bestemt ved besøg 1. To 2 mm biopsier vil blive opnået fra en mål-AD-læsion og ikke-læsionelle steder ved besøg 2 og besøg 3 (fire biopsier hvert besøg).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Køretøjscreme
|
20 AD-patienter vil blive behandlet med vehikelcreme to gange dagligt i op til 3 uger på hvert læsionssted forudbestemt ved baseline. Læsionalt målsted og ikke-læsionalt sted vil blive bestemt ved besøg 1. To 2 mm biopsier vil blive opnået fra en mål-AD-læsion og ikke-læsionelle steder ved besøg 2 og besøg 3 (fire biopsier hvert besøg). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cathelicidin mRNA-ekspressionsniveauer i voksen hud fra patienter med AD
Tidsramme: 3 uger
|
Delta-delta CT-værdier blev målt ved hjælp af RT-PCR af cathelicidin mRNA i humane biopsiprøver ved baseline og derefter 3 uger efter behandling med enten pimecrolimus eller placebo
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2009
Først opslået (Skøn)
27. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Calcineurin-hæmmere
- Pimecrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSDMED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .