Pimecrolimus 크림이 습진 환자의 Cathelicidin 수치에 미치는 영향
2014년 1월 27일 업데이트: Richard Gallo, University of California, San Diego
Pimecrolimus 크림 1%가 아토피성 피부염 환자의 피부에서 Cathelicidin 발현에 미치는 영향을 평가하기 위한 3주간의 이중 맹검 무작위 연구
이 연구의 목적은 습진 환자의 피부에서 항균 펩타이드 수준을 평가하여 면역 체계에 대한 국소 pimecrolimus의 효과를 결정하는 것입니다.
국소적으로 적용된 피메크로리무스는 항미생물 펩타이드를 증가시켜 습진 환자의 신체 면역 체계를 복구할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염(AD) 환자는 바이러스와 박테리아로 인한 피부 감염률이 더 높습니다.
그들은 또한 선천적 면역 체계가 손상되었습니다.
항균 펩타이드는 아토피 환자에서 감소하는 선천 면역 체계의 구성 요소입니다.
시험관에서 pimecrolimus는 항균 펩타이드를 증가시키는 능력을 입증했습니다.
이 연구는 알츠하이머병 환자에서 생체 내에서 항미생물 펩타이드를 증가시키는 피메크로리무스의 능력을 조사할 것입니다.
따라서 이번 연구를 통해 아토피 환자의 면역 체계를 조절하는 피메크롤리무스의 역할을 더 잘 이해할 수 있을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego - Dept of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 표적 병변 IGA ≥2
- 대상 IGA=0(비 병변 부위의 경우)
- 모든 인종 및 민족의 남성 또는 여성
- 1년 이상 지속되는 만성 AD
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 산아제한을 실행할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 방문에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 얼굴에만 AD가 있는 18세 이상의 환자
- 본 연구에 명시된 피임 방법(금욕, IUD, 다이어프램, 경구 피임약)을 사용하지 않는 가임 여성
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가진 환자
- 피메크로리무스 크림 또는 크림 부형제에 대한 과민증
- 피험자는 치료할 부위에 피부염 외에 피부 질환이 있음
- 피험자는 Netherton 증후군 또는 결함이 있는 표피 장벽을 초래하는 다른 유전병을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 면역 저하 환자(예: 림프종, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 활동성 또는 악성 질환의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외)
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 정신 질환의 병력 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 약물 요법을 따르지 않는 것으로 알려진 환자
- 조사자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 스크리닝 시 유의미한 동시 의학적 상태(들)가 있는 피험자(예: 동시 발생하는 심각한 알레르기 질환, 악성 종양과 관련된 상태 및 면역억제와 관련된 상태)
- 대상 부위의 활동성 바이러스 또는 진균 피부 감염
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 다른 조사 시험에 지속적으로 참여
- 연구 기간 및 연구 시작 1주일 전까지 경구 또는 국소 항생제 사용
- 스크리닝 전 1주일 미만의 AD에 대한 임의의 국소 요법의 사용
- 스크리닝 전 4주 미만의 AD에 대한 임의의 전신 면역억제 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피메크로리무스
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20명의 AD 환자에게 피메크로리무스 1%를 제공하여 기준선에서 미리 결정된 각 병변 부위에 최대 3주 동안 매일 2회 적용합니다. 병변 표적 부위 및 비 병변 부위는 방문 1에서 결정될 것이다. 방문 2 및 방문 3(각 방문당 4개의 생검)에서 표적 AD 병변 및 비병소 부위로부터 2개의 2mm 생검을 수득할 것이다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 차량 크림
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20명의 AD 환자를 기준선에서 미리 결정된 각 병변 부위에 최대 3주 동안 매일 2회 비히클 크림으로 치료할 것입니다. 병변 표적 부위 및 비 병변 부위는 방문 1에서 결정될 것이다. 방문 2 및 방문 3(각 방문당 4개의 생검)에서 표적 AD 병변 및 비병소 부위로부터 2개의 2mm 생검을 수득할 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD 환자의 성인 피부에서 Cathelicidin mRNA 발현 수준
기간: 3 주
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델타-델타 CT 값은 기준선에서 사람 생검 샘플에서 cathelicidin mRNA의 RT-PCR을 사용하여 측정되었고, 그 다음 피메크로리무스 또는 위약으로 치료한 후 3주 후에 측정되었습니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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피메크로리무스에 대한 임상 시험
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Cordis CorporationConor Medsystems완전한
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Par Pharmaceutical, Inc.완전한
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Mylan Inc.DPT Laboratories, Ltd.완전한
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음