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Efecto de la crema de pimecrolimus sobre los niveles de catelicidina en sujetos con eccema

27 de enero de 2014 actualizado por: Richard Gallo, University of California, San Diego

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres semanas para evaluar el efecto de la crema de pimecrolimus al 1 % sobre la expresión de catelicidina en la piel de sujetos con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es determinar el efecto del pimecrolimus tópico sobre el sistema inmunológico mediante la evaluación de los niveles de péptidos antimicrobianos en la piel de pacientes con eczema. Se supone que el pimecrolimus aplicado tópicamente reparará el sistema inmunitario del cuerpo en pacientes con eccema al aumentar los péptidos antimicrobianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con dermatitis atópica (DA) tienen tasas más altas de infecciones de la piel por virus y bacterias. También tienen un sistema inmunológico innato deteriorado. Los péptidos antimicrobianos son un componente del sistema inmunitario innato que están disminuidos en los atópicos. In vitro, pimecrolimus ha demostrado su capacidad para aumentar los péptidos antimicrobianos. Este estudio examinará la capacidad de pimecrolimus para aumentar los péptidos antimicrobianos in vivo en pacientes con EA. Por lo tanto, el estudio permitirá comprender mejor el papel del pimecrolimus en la regulación del sistema inmunitario en los atópicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego - Dept of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años
  2. Lesión diana IGA ≥2
  3. Objetivo IGA=0 (para sitio no lesionado)
  4. Hombre o mujer de cualquier raza y etnia
  5. AD crónica por más de un año de duración
  6. El sujeto en edad fértil debe estar dispuesto a practicar un control de la natalidad eficaz durante el estudio
  7. El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio y asistir a todas las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años con solo DA de la cara
  2. Mujeres en edad fértil que no utilizan los métodos anticonceptivos especificados en este estudio (abstinencia, DIU, diafragma, anticonceptivos orales)
  3. Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
  4. Hipersensibilidad a la crema de pimecrolimus o a cualquier excipiente de la crema
  5. El sujeto tiene un trastorno de la piel además de dermatitis en las áreas a tratar
  6. El sujeto tiene el síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa
  7. Hembras embarazadas o lactantes
  8. Paciente inmunocomprometido (p. ej., linfoma, VIH/SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o con antecedentes de enfermedad activa o maligna (excluido el cáncer de piel no melanoma)
  9. Historial de enfermedad psiquiátrica o historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
  10. Pacientes que se sabe que no cumplen con un régimen de medicación.
  11. Sujetos con condiciones médicas concurrentes significativas en la selección que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio (por ejemplo, enfermedad alérgica concurrente grave, condición asociada con malignidad y condición asociada con inmunosupresión)
  12. Infecciones virales o fúngicas activas de la piel en las áreas objetivo
  13. Participación previa en este estudio
  14. Participación en curso en otro ensayo de investigación
  15. Uso de cualquier antibiótico oral o tópico durante el estudio y hasta una semana antes de ingresar al estudio
  16. Uso de cualquier terapia local para la EA menos de una semana antes de la selección
  17. Uso de cualquier terapia inmunosupresora sistémica para la EA menos de cuatro semanas antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pimecrolimus

A 20 pacientes con DA se les administrará pimecrolimus al 1 % para aplicarlo dos veces al día durante un máximo de tres semanas en cada sitio de lesión predeterminado al inicio del estudio. El sitio objetivo de la lesión y el sitio no lesionado se determinarán en la Visita 1.

Se obtendrán dos biopsias de 2 mm de una lesión de DA diana y sitios no lesionados en la visita 2 y la visita 3 (cuatro biopsias en cada visita).

Otros nombres:
  • Elidel
  • CASM 981
Comparador falso: Crema vehiculo

Se tratará a 20 pacientes con AD con crema vehículo dos veces al día durante un máximo de 3 semanas en cada sitio de lesión predeterminado al inicio del estudio. El sitio objetivo de la lesión y el sitio no lesionado se determinarán en la Visita 1.

Se obtendrán dos biopsias de 2 mm de una lesión de DA diana y sitios no lesionados en la visita 2 y la visita 3 (cuatro biopsias en cada visita).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de ARNm de catelicidina en piel adulta de pacientes con EA
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los valores delta-delta CT se midieron mediante RT-PCR de ARNm de catelicidina en muestras de biopsia humana al inicio y luego 3 semanas después del tratamiento con pimecrolimus o placebo.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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