- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00946478
Efecto de la crema de pimecrolimus sobre los niveles de catelicidina en sujetos con eccema
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres semanas para evaluar el efecto de la crema de pimecrolimus al 1 % sobre la expresión de catelicidina en la piel de sujetos con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego - Dept of Dermatology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Lesión diana IGA ≥2
- Objetivo IGA=0 (para sitio no lesionado)
- Hombre o mujer de cualquier raza y etnia
- AD crónica por más de un año de duración
- El sujeto en edad fértil debe estar dispuesto a practicar un control de la natalidad eficaz durante el estudio
- El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio y asistir a todas las visitas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con solo DA de la cara
- Mujeres en edad fértil que no utilizan los métodos anticonceptivos especificados en este estudio (abstinencia, DIU, diafragma, anticonceptivos orales)
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- Hipersensibilidad a la crema de pimecrolimus o a cualquier excipiente de la crema
- El sujeto tiene un trastorno de la piel además de dermatitis en las áreas a tratar
- El sujeto tiene el síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa
- Hembras embarazadas o lactantes
- Paciente inmunocomprometido (p. ej., linfoma, VIH/SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o con antecedentes de enfermedad activa o maligna (excluido el cáncer de piel no melanoma)
- Historial de enfermedad psiquiátrica o historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
- Pacientes que se sabe que no cumplen con un régimen de medicación.
- Sujetos con condiciones médicas concurrentes significativas en la selección que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio (por ejemplo, enfermedad alérgica concurrente grave, condición asociada con malignidad y condición asociada con inmunosupresión)
- Infecciones virales o fúngicas activas de la piel en las áreas objetivo
- Participación previa en este estudio
- Participación en curso en otro ensayo de investigación
- Uso de cualquier antibiótico oral o tópico durante el estudio y hasta una semana antes de ingresar al estudio
- Uso de cualquier terapia local para la EA menos de una semana antes de la selección
- Uso de cualquier terapia inmunosupresora sistémica para la EA menos de cuatro semanas antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pimecrolimus
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A 20 pacientes con DA se les administrará pimecrolimus al 1 % para aplicarlo dos veces al día durante un máximo de tres semanas en cada sitio de lesión predeterminado al inicio del estudio. El sitio objetivo de la lesión y el sitio no lesionado se determinarán en la Visita 1. Se obtendrán dos biopsias de 2 mm de una lesión de DA diana y sitios no lesionados en la visita 2 y la visita 3 (cuatro biopsias en cada visita).
Otros nombres:
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Comparador falso: Crema vehiculo
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Se tratará a 20 pacientes con AD con crema vehículo dos veces al día durante un máximo de 3 semanas en cada sitio de lesión predeterminado al inicio del estudio. El sitio objetivo de la lesión y el sitio no lesionado se determinarán en la Visita 1. Se obtendrán dos biopsias de 2 mm de una lesión de DA diana y sitios no lesionados en la visita 2 y la visita 3 (cuatro biopsias en cada visita). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de expresión de ARNm de catelicidina en piel adulta de pacientes con EA
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los valores delta-delta CT se midieron mediante RT-PCR de ARNm de catelicidina en muestras de biopsia humana al inicio y luego 3 semanas después del tratamiento con pimecrolimus o placebo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- UCSDMED
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