Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kremu Pimecrolimus na poziomy katelicydyny u osób z egzemą

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Richard Gallo, University of California, San Diego

Trzytygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające wpływ 1% pimekrolimusu w kremie na ekspresję katelicydyny w skórze osób z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest określenie wpływu miejscowego stosowania pimekrolimusu na układ odpornościowy poprzez ocenę poziomu peptydów przeciwdrobnoustrojowych w skórze pacjentów z egzemą. Przypuszcza się, że pimekrolimus stosowany miejscowo naprawi układ odpornościowy organizmu u pacjentów z egzemą poprzez zwiększenie ilości peptydów przeciwdrobnoustrojowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (AZS) mają wyższy wskaźnik zakażeń skóry wywołanych przez wirusy i bakterie. Mają też upośledzony wrodzony układ odpornościowy. Peptydy przeciwdrobnoustrojowe są składnikiem wrodzonego układu odpornościowego, który jest obniżony u osób z atopią. In vitro pimekrolimus wykazał zdolność do zwiększania ilości peptydów przeciwdrobnoustrojowych. To badanie zbada zdolność pimekrolimusu do zwiększania peptydów przeciwdrobnoustrojowych in vivo u pacjentów z AD. Dzięki temu badanie pozwoli lepiej zrozumieć rolę pimekrolimusu w regulacji układu odpornościowego u osób z atopią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego - Dept of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Docelowa zmiana IGA ≥2
  3. Docelowy IGA=0 (dla miejsca bez uszkodzeń)
  4. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
  5. Przewlekła AZS trwająca dłużej niż rok
  6. Osoba mogąca zajść w ciążę musi być chętna do stosowania skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
  7. Podmiot zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących badania i uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z AZS tylko na twarzy
  2. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metod antykoncepcji określonych w tym badaniu (abstynencja, wkładka domaciczna, diafragma, doustne środki antykoncepcyjne)
  3. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
  4. Nadwrażliwość na pimekrolimus w kremie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kremu
  5. Podmiot ma zaburzenie skórne oprócz zapalenia skóry w obszarach, które mają być leczone
  6. Podmiot ma zespół Nethertona lub inne genodermatozy, które skutkują wadliwą barierą naskórkową
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące
  8. Pacjent z obniżoną odpornością (np. chłoniak, HIV/AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub z historią czynnej lub złośliwej choroby (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
  9. Historia chorób psychicznych lub historii nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania
  10. Pacjenci, o których wiadomo, że nie przestrzegają schematu leczenia
  11. Osoby z istotnymi współistniejącymi schorzeniami podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu (np. ciężka współistniejąca choroba alergiczna, stan związany z nowotworem złośliwym i stan związany z immunosupresją)
  12. Aktywne infekcje wirusowe lub grzybicze skóry w obszarach docelowych
  13. Poprzedni udział w tym badaniu
  14. Trwający udział w kolejnym badaniu naukowym
  15. Stosowanie dowolnego doustnego lub miejscowego antybiotyku podczas badania i do jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania
  16. Stosowanie jakiejkolwiek terapii miejscowej na AZS na mniej niż tydzień przed badaniem przesiewowym
  17. Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej na AZS na mniej niż cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pimekrolimus
Lek: Pimekrolimus

20 pacjentów z AD otrzyma 1% pimekrolimus do stosowania dwa razy dziennie przez okres do trzech tygodni w każdym miejscu zmiany chorobowej określonym na początku badania. Miejsce docelowe zmiany i miejsce bez zmiany zostaną określone podczas wizyty 1.

Dwie biopsje o grubości 2 mm zostaną pobrane z docelowej zmiany AD i miejsc bez zmian chorobowych podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 (cztery biopsje podczas każdej wizyty).

Inne nazwy:
  • Elidel
  • KAS 981
Pozorny komparator: Krem samochodowy
Inny: Krem samochodowy

20 pacjentów z AD będzie leczonych kremem nośnikowym dwa razy dziennie przez okres do 3 tygodni w każdym miejscu zmiany chorobowej określonym na początku badania. Miejsce docelowe zmiany i miejsce bez zmiany zostaną określone podczas wizyty 1.

Dwie biopsje o grubości 2 mm zostaną pobrane z docelowej zmiany AD i miejsc bez zmian chorobowych podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 (cztery biopsje podczas każdej wizyty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji mRNA katelicydyny w skórze dorosłych pacjentów z AD
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wartości Delta-delta CT mierzono za pomocą RT-PCR mRNA katelicydyny w ludzkich próbkach biopsyjnych na początku badania, a następnie 3 tygodnie po leczeniu pimekrolimusem lub placebo
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSDMED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj