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Wirkung von Pimecrolimus-Creme auf den Cathelicidinspiegel bei Patienten mit Ekzemen

27. Januar 2014 aktualisiert von: Richard Gallo, University of California, San Diego

Eine dreiwöchige, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Pimecrolimus-Creme 1 % auf die Cathelicidin-Expression in der Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von topischem Pimecrolimus auf das Immunsystem zu bestimmen, indem der Gehalt an antimikrobiellen Peptiden in der Haut von Patienten mit Ekzemen beurteilt wird. Es wird angenommen, dass topisch angewendetes Pimecrolimus das körpereigene Immunsystem bei Patienten mit Ekzemen repariert, indem es die antimikrobiellen Peptide erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) kommt es häufiger zu Hautinfektionen durch Viren und Bakterien. Sie haben auch ein geschwächtes angeborenes Immunsystem. Antimikrobielle Peptide sind ein Bestandteil des angeborenen Immunsystems, das bei Atopikern vermindert ist. In vitro hat Pimecrolimus seine Fähigkeit gezeigt, antimikrobielle Peptide zu erhöhen. In dieser Studie wird die Fähigkeit von Pimecrolimus untersucht, antimikrobielle Peptide in vivo bei AD-Patienten zu erhöhen. Somit wird die Studie zu einem besseren Verständnis der Rolle von Pimecrolimus bei der Regulierung des Immunsystems bei Atopikern führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego - Dept of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. Zielläsion IGA ≥2
  3. Ziel-IGA=0 (für nicht-läsionale Stelle)
  4. Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
  5. Chronische AD seit mehr als einem Jahr
  6. Die gebärfähige Person muss bereit sein, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen
  7. Der Proband verpflichtet sich, die Studienanforderungen einzuhalten und an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre mit nur AD im Gesicht
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die die in dieser Studie angegebene(n) Verhütungsmethode(n) nicht anwenden (Abstinenz, Spirale, Zwerchfell, orale Kontrazeptiva)
  3. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten
  4. Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus-Creme oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme
  5. Das Subjekt hat zusätzlich zur Dermatitis eine Hauterkrankung in den zu behandelnden Bereichen
  6. Das Subjekt leidet am Netherton-Syndrom oder an anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Patienten mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Lymphom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder mit aktiven oder bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  9. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
  10. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie einen Medikamentenplan nicht einhalten
  11. Probanden mit erheblichen Begleiterkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verbieten (z. B. schwere gleichzeitige allergische Erkrankungen, Erkrankungen im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression)
  12. Aktive Virus- oder Pilzinfektionen der Haut in den Zielbereichen
  13. Frühere Teilnahme an dieser Studie
  14. Laufende Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren
  15. Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums während der Studie und bis zu einer Woche vor Studienbeginn
  16. Anwendung einer lokalen AD-Therapie weniger als eine Woche vor dem Screening
  17. Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie bei AD weniger als vier Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pimecrolimus

20 AD-Patienten erhalten 1 % Pimecrolimus, das bis zu drei Wochen lang zweimal täglich auf jede zu Studienbeginn festgelegte Läsionsstelle aufgetragen wird. Bei Besuch 1 werden die Zielstelle der Läsion und die Stelle ohne Läsion bestimmt.

Bei Besuch 2 und Besuch 3 werden zwei 2-mm-Biopsien aus einer Ziel-AD-Läsion und nicht-läsionalen Stellen entnommen (vier Biopsien bei jedem Besuch).

Andere Namen:
  • Elidel
  • CASM 981
Schein-Komparator: Fahrzeugcreme

20 AD-Patienten werden bis zu 3 Wochen lang zweimal täglich an jeder zu Studienbeginn festgelegten Läsionsstelle mit Vehikelcreme behandelt. Bei Besuch 1 werden die Zielstelle der Läsion und die Stelle ohne Läsion bestimmt.

Bei Besuch 2 und Besuch 3 werden zwei 2-mm-Biopsien aus einer Ziel-AD-Läsion und nicht-läsionalen Stellen entnommen (vier Biopsien bei jedem Besuch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cathelicidin-mRNA-Expressionsniveaus in der erwachsenen Haut von Patienten mit AD
Zeitfenster: 3 Wochen
Delta-Delta-CT-Werte wurden mittels RT-PCR von Cathelicidin-mRNA in menschlichen Biopsieproben zu Studienbeginn und dann 3 Wochen nach der Behandlung mit Pimecrolimus oder Placebo gemessen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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