- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00946478
Wirkung von Pimecrolimus-Creme auf den Cathelicidinspiegel bei Patienten mit Ekzemen
Eine dreiwöchige, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Pimecrolimus-Creme 1 % auf die Cathelicidin-Expression in der Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego - Dept of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Zielläsion IGA ≥2
- Ziel-IGA=0 (für nicht-läsionale Stelle)
- Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
- Chronische AD seit mehr als einem Jahr
- Die gebärfähige Person muss bereit sein, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen
- Der Proband verpflichtet sich, die Studienanforderungen einzuhalten und an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit nur AD im Gesicht
- Frauen im gebärfähigen Alter, die die in dieser Studie angegebene(n) Verhütungsmethode(n) nicht anwenden (Abstinenz, Spirale, Zwerchfell, orale Kontrazeptiva)
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten
- Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus-Creme oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme
- Das Subjekt hat zusätzlich zur Dermatitis eine Hauterkrankung in den zu behandelnden Bereichen
- Das Subjekt leidet am Netherton-Syndrom oder an anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Lymphom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder mit aktiven oder bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie einen Medikamentenplan nicht einhalten
- Probanden mit erheblichen Begleiterkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verbieten (z. B. schwere gleichzeitige allergische Erkrankungen, Erkrankungen im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression)
- Aktive Virus- oder Pilzinfektionen der Haut in den Zielbereichen
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Laufende Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren
- Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums während der Studie und bis zu einer Woche vor Studienbeginn
- Anwendung einer lokalen AD-Therapie weniger als eine Woche vor dem Screening
- Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie bei AD weniger als vier Wochen vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pimecrolimus
|
20 AD-Patienten erhalten 1 % Pimecrolimus, das bis zu drei Wochen lang zweimal täglich auf jede zu Studienbeginn festgelegte Läsionsstelle aufgetragen wird. Bei Besuch 1 werden die Zielstelle der Läsion und die Stelle ohne Läsion bestimmt. Bei Besuch 2 und Besuch 3 werden zwei 2-mm-Biopsien aus einer Ziel-AD-Läsion und nicht-läsionalen Stellen entnommen (vier Biopsien bei jedem Besuch).
Andere Namen:
|
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Schein-Komparator: Fahrzeugcreme
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20 AD-Patienten werden bis zu 3 Wochen lang zweimal täglich an jeder zu Studienbeginn festgelegten Läsionsstelle mit Vehikelcreme behandelt. Bei Besuch 1 werden die Zielstelle der Läsion und die Stelle ohne Läsion bestimmt. Bei Besuch 2 und Besuch 3 werden zwei 2-mm-Biopsien aus einer Ziel-AD-Läsion und nicht-läsionalen Stellen entnommen (vier Biopsien bei jedem Besuch). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cathelicidin-mRNA-Expressionsniveaus in der erwachsenen Haut von Patienten mit AD
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Delta-Delta-CT-Werte wurden mittels RT-PCR von Cathelicidin-mRNA in menschlichen Biopsieproben zu Studienbeginn und dann 3 Wochen nach der Behandlung mit Pimecrolimus oder Placebo gemessen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Calcineurin-Inhibitoren
- Pimecrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSDMED
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