Effet de la crème de pimécrolimus sur les niveaux de cathélicidine chez les sujets atteints d'eczéma
27 janvier 2014 mis à jour par: Richard Gallo, University of California, San Diego
Une étude randomisée à double insu de trois semaines pour évaluer l'effet de la crème de pimécrolimus à 1 % sur l'expression de la cathélicidine dans la peau de sujets atteints de dermatite atopique
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du pimecrolimus topique sur le système immunitaire en évaluant les niveaux de peptides antimicrobiens dans la peau des patients atteints d'eczéma.
On suppose que le pimécrolimus appliqué par voie topique réparera le système immunitaire de l'organisme chez les patients atteints d'eczéma en augmentant les peptides antimicrobiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de dermatite atopique (DA) ont des taux plus élevés d'infections cutanées causées par des virus et des bactéries.
Ils ont également un système immunitaire inné affaibli.
Les peptides antimicrobiens sont un composant du système immunitaire inné qui sont diminués chez les atopiques.
In vitro, le pimécrolimus a démontré sa capacité à augmenter les peptides antimicrobiens.
Cette étude examinera la capacité du pimécrolimus à augmenter les peptides antimicrobiens in vivo chez les patients atteints de MA.
Ainsi, l'étude permettra de mieux comprendre le rôle du pimécrolimus dans la régulation du système immunitaire chez les atopiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego - Dept of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Lésion cible IGA ≥2
- IGA cible=0 (pour site non lésionnel)
- Homme ou femme de toute race et ethnie
- MA chronique pendant plus d'un an
- Le sujet en âge de procréer doit être disposé à pratiquer un contrôle des naissances efficace pendant l'étude
- Le sujet accepte de se conformer aux exigences de l'étude et d'assister à toutes les visites requises.
Critère d'exclusion:
- Patients ≥ 18 ans avec seulement AD du visage
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas la (les) méthode(s) de contraception spécifiée(s) dans cette étude (abstinence, DIU, diaphragme, contraceptifs oraux)
- Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
- Hypersensibilité à la crème de pimécrolimus ou à tout excipient de la crème
- Le sujet a un trouble cutané en plus d'une dermatite dans les zones à traiter
- Le sujet a le syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses qui entraînent une barrière épidermique défectueuse
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient immunodéprimé (par exemple, lymphome, VIH/SIDA, syndrome de Wiskott-Aldrich) ou ayant des antécédents de maladie active ou maligne (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Antécédents de maladie psychiatrique ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude
- Patients connus pour ne pas respecter un régime médicamenteux
- Sujets présentant une ou plusieurs affections médicales concomitantes importantes au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude (par exemple, une maladie allergique concomitante grave, une affection associée à une malignité et une affection associée à une immunosuppression)
- Infections cutanées virales ou fongiques actives dans les zones cibles
- Participation antérieure à cette étude
- Participation continue à un autre essai expérimental
- Utilisation de tout antibiotique oral ou topique pendant l'étude et jusqu'à une semaine avant d'entrer dans l'étude
- Utilisation de tout traitement local pour la MA moins d'une semaine avant le dépistage
- Utilisation de tout traitement immunosuppresseur systémique pour la MA moins de quatre semaines avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pimécrolimus
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20 patients AD recevront du pimecrolimus 1% à appliquer deux fois par jour pendant jusqu'à trois semaines sur chaque site lésionnel prédéterminé au départ. Le site cible lésionnel et le site non lésionnel seront déterminés lors de la visite 1. Deux biopsies de 2 mm seront obtenues à partir d'une lésion AD cible et de sites non lésionnels lors de la visite 2 et de la visite 3 (quatre biopsies à chaque visite).
Autres noms:
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Comparateur factice: Crème véhicule
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20 patients AD seront traités avec une crème véhicule deux fois par jour pendant 3 semaines maximum sur chaque site lésionnel prédéterminé au départ. Le site cible lésionnel et le site non lésionnel seront déterminés lors de la visite 1. Deux biopsies de 2 mm seront obtenues à partir d'une lésion AD cible et de sites non lésionnels lors de la visite 2 et de la visite 3 (quatre biopsies à chaque visite). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'expression de l'ARNm de cathélicidine dans la peau adulte de patients atteints de MA
Délai: 3 semaines
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Les valeurs CT delta-delta ont été mesurées à l'aide de la RT-PCR de l'ARNm de la cathélicidine dans des échantillons de biopsie humaine au départ, puis 3 semaines après le traitement avec du pimécrolimus ou un placebo
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2009
Première publication (Estimation)
27 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Pimécrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSDMED
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