Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimecrolimus Creamin vaikutus katelisidiinitasoihin potilailla, joilla on ekseema

maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Richard Gallo, University of California, San Diego

Kolmen viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin 1 %:n pimecrolimus emulsiovoiteen vaikutusta katelisidiinin ilmentymiseen atooppista ihottumaa sairastavien henkilöiden ihossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisen pimekrolimuusin vaikutus immuunijärjestelmään arvioimalla antimikrobisten peptidien tasoa ekseemapotilaiden ihossa. Oletuksena on, että paikallisesti annosteltu pimekrolimuus korjaa ihottumaa sairastavien potilaiden elimistön immuunijärjestelmän lisäämällä antimikrobisia peptidejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti (AD), on suurempi määrä ihoinfektioita viruksista ja bakteereista. Heillä on myös heikentynyt synnynnäinen immuunijärjestelmä. Antimikrobiset peptidit ovat osa synnynnäistä immuunijärjestelmää, jotka ovat heikentyneet atooppisissa. In vitro pimekrolimuusi on osoittanut kykynsä lisätä antimikrobisia peptidejä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan pimekrolimuusin kykyä lisätä antimikrobisia peptidejä in vivo AD-potilailla. Siten tutkimus antaa paremman käsityksen pimekrolimuusin roolista immuunijärjestelmän säätelyssä atooppisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego - Dept of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Kohdeleesio IGA ≥2
  3. Kohde-IGA=0 (ei-leesiokohdalle)
  4. Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä
  5. Yli vuoden kestävä krooninen AD
  6. Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on oltava valmis harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Tutkittava sitoutuu noudattamaan opintovaatimuksia ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin vierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on vain kasvojen AD
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tässä tutkimuksessa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä (raittius, kierukka, pallea, oraaliset ehkäisyvalmisteet)
  3. Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
  4. Yliherkkyys pimekrolimuusivoideelle tai emulsiovoiteen jollekin apuaineelle
  5. Kohdeella on ihosairaus hoidettavien alueiden ihotulehduksen lisäksi
  6. Potilaalla on Nethertonin oireyhtymä tai muita genodermatooseja, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen esteeseen
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Potilas, jonka immuunivaste on heikentynyt (esim. lymfooma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai jolla on aiemmin ollut aktiivinen tai pahanlaatuinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta)
  9. Aiempi psykiatrinen sairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan lääkitysohjelman vastaisia
  11. Koehenkilöt, joilla on seulonnassa merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan kieltävät osallistumisen tutkimukseen (esim. vakava samanaikainen allerginen sairaus, pahanlaatuisuuteen liittyvä tila ja tila, joka liittyy immunosuppressioon)
  12. Aktiiviset virus- tai sieni-ihoinfektiot kohdealueilla
  13. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  14. Jatkuva osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
  15. Minkä tahansa oraalisen tai paikallisen antibiootin käyttö tutkimuksen aikana ja enintään viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  16. Minkä tahansa paikallisen AD-hoidon käyttö alle viikkoa ennen seulontaa
  17. Minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö AD:n hoitoon alle neljä viikkoa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pimekrolimuusi
Lääke: Pimekrolimuusi

20 AD-potilaalle annetaan 1 % pimekrolimuusia kahdesti päivässä enintään kolmen viikon ajan jokaiseen lähtötilanteessa ennalta määrättyyn leesiokohtaan. Leesion kohdekohta ja ei-leesiokohta määritetään vierailulla 1.

Kaksi 2 mm:n biopsiaa otetaan AD-kohdevauriosta ja ei-leesionaalisista kohdista käynnillä 2 ja käynnillä 3 (neljä biopsiaa jokaisella käynnillä).

Muut nimet:
  • Elidel
  • CASM 981
Huijausvertailija: Ajoneuvon kerma
Muut: Ajoneuvon kerma

20 AD-potilasta hoidetaan vehikkelillä kahdesti päivässä enintään 3 viikon ajan kussakin lähtötilanteessa ennalta määrätyssä leesiokohdassa. Leesion kohdekohta ja ei-leesiokohta määritetään vierailulla 1.

Kaksi 2 mm:n biopsiaa otetaan AD-kohdevauriosta ja ei-leesionaalisista kohdista käynnillä 2 ja käynnillä 3 (neljä biopsiaa jokaisella käynnillä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katelisidiinin mRNA:n ilmentymistasot AD-potilaiden aikuisten ihossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Delta-delta CT-arvot mitattiin katelisidiinin mRNA:n RT-PCR:llä ihmisen biopsianäytteistä lähtötilanteessa ja sitten 3 viikkoa joko pimekrolimuus- tai lumelääkehoidon jälkeen.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSDMED

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa