Účinek pimekrolimového krému na hladiny katelicidinu u subjektů s ekzémem
27. ledna 2014 aktualizováno: Richard Gallo, University of California, San Diego
Třítýdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinku pimekrolimového krému 1 % na expresi katelicidinu v kůži subjektů s atopickou dermatitidou
Účelem této studie je určit účinek topického pimekrolimu na imunitní systém hodnocením hladin antimikrobiálních peptidů v kůži pacientů s ekzémem.
Předpokládá se, že pimekrolimus aplikovaný lokálně opraví imunitní systém těla u pacientů s ekzémem zvýšením antimikrobiálních peptidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s atopickou dermatitidou (AD) mají vyšší výskyt kožních infekcí způsobených viry a bakteriemi.
Mají také narušený vrozený imunitní systém.
Antimikrobiální peptidy jsou součástí přirozeného imunitního systému, který je u atopiků snížen.
In vitro prokázal pimekrolimus svou schopnost zvyšovat antimikrobiální peptidy.
Tato studie bude zkoumat schopnost pimekrolimu zvyšovat antimikrobiální peptidy in vivo u pacientů s AD.
Studie tedy přinese lepší pochopení úlohy pimekrolimu v regulaci imunitního systému u atopiků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego - Dept of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Cílová léze IGA ≥2
- Cílová IGA=0 (pro místo bez lézí)
- Muž nebo žena jakékoli rasy a etnického původu
- Chronická AD trvající déle než jeden rok
- Subjekt ve fertilním věku musí být ochoten během studie praktikovat účinnou antikoncepci
- Subjekt souhlasí s dodržováním studijních požadavků a absolvováním všech požadovaných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let pouze s AD na obličeji
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metodu(y) antikoncepce specifikovanou v této studii (abstinence, IUD, bránice, perorální antikoncepce)
- Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii
- Hypersenzitivita na pimekrolimusový krém nebo na kteroukoli pomocnou látku krému
- Subjekt má kromě dermatitidy v oblastech, které mají být léčeny, kožní onemocnění
- Subjekt má Nethertonův syndrom nebo jiné genodermatózy, které mají za následek defektní epidermální bariéru
- Těhotné nebo kojící ženy
- Imunokompromitovaný pacient (např. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo s aktivním nebo maligním onemocněním v anamnéze (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
- Pacienti, o kterých je známo, že nedodržují léčebný režim
- Subjekty s významným souběžným zdravotním stavem (stavy) při screeningu, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (např. závažné souběžné alergické onemocnění, stav spojený s malignitou a stav spojený s imunosupresí)
- Aktivní virové nebo plísňové kožní infekce v cílových oblastech
- Předchozí účast na této studii
- Pokračující účast v dalším vyšetřovacím procesu
- Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika během studie a až jeden týden před vstupem do studie
- Použití jakékoli lokální terapie AD méně než jeden týden před screeningem
- Použití jakékoli systémové imunosupresivní terapie pro AD méně než čtyři týdny před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pimekrolimus
|
20 pacientům s AD bude podáván pimekrolimus 1% k aplikaci dvakrát denně po dobu až tří týdnů na každé místo léze předem určené na začátku léčby. Cílové místo léze a místo bez lézí bude určeno při návštěvě 1. Při návštěvě 2 a návštěvě 3 budou získány dvě 2mm biopsie z cílové léze AD a míst bez lézí (čtyři biopsie při každé návštěvě).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Automobilový krém
|
20 pacientů s AD bude léčeno krémem s vehikulem dvakrát denně po dobu až 3 týdnů na každém místě léze předem stanoveném na začátku. Cílové místo léze a místo bez lézí bude určeno při návštěvě 1. Při návštěvě 2 a návštěvě 3 budou získány dvě 2mm biopsie z cílové léze AD a míst bez lézí (čtyři biopsie při každé návštěvě). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny exprese mRNA katelicidinu v kůži dospělých pacientů s AD
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnoty delta-delta CT byly měřeny pomocí RT-PCR mRNA katelicidinu ve vzorcích lidské biopsie na začátku a poté 3 týdny po léčbě buď pimekrolimem nebo placebem
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Inhibitory kalcineurinu
- Pimekrolimus
Další identifikační čísla studie
- UCSDMED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .