このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

湿疹のある被験者のカテリシジンレベルに対するピメクロリムスクリームの効果

2014年1月27日 更新者:Richard Gallo、University of California, San Diego

アトピー性皮膚炎患者の皮膚におけるカテリシジン発現に対するピメクロリムスクリーム1%の効果を評価するための3週間の二重盲検ランダム化研究

この研究の目的は、湿疹患者の皮膚内の抗菌ペプチドのレベルを評価することにより、局所ピメクロリムスの免疫系への影響を判定することです。 局所的に適用されたピメクロリムスは、抗菌ペプチドを増加させることによって湿疹患者の体の免疫系を修復すると仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

アトピー性皮膚炎 (AD) の患者は、ウイルスや細菌による皮膚感染率が高くなります。 彼らはまた、自然免疫系にも欠陥があります。 抗菌ペプチドは、アトピー性皮膚炎では減少する自然免疫系の構成要素です。 インビトロでは、ピメクロリムスは抗菌ペプチドを増加させる能力を実証しました。 この研究では、アルツハイマー病患者において生体内で抗菌ペプチドを増加させるピメクロリムスの能力を調べる予定である。 したがって、この研究により、アトピー患者の免疫系の調節におけるピメクロリムスの役割についてのより深い理解が得られるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego - Dept of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 70 歳
  2. 標的病変 IGA ≥2
  3. ターゲット IGA=0 (非病変部位の場合)
  4. あらゆる人種や民族の男性または女性
  5. 1年以上続く慢性AD
  6. 妊娠の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊を実践する意欲がなければなりません
  7. 被験者は研究要件を遵守し、必要な訪問すべてに出席することに同意します。

除外基準:

  1. 18歳以上の顔面ADのみの患者
  2. この研究で指定された避妊法(禁欲、IUD、横隔膜、経口避妊薬)を使用していない妊娠の可能性のある女性
  3. 研究者が研究への参加を禁止すると判断した重度の病状を患っている患者
  4. ピメクロリムスクリームまたはクリームの賦形剤に対する過敏症
  5. 被験者は治療対象部位に皮膚炎に加えて皮膚疾患を患っている
  6. 被験者は表皮バリアの欠陥を引き起こすネザートン症候群またはその他の性皮膚炎を患っている
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 免疫不全患者(例:リンパ腫、HIV/AIDS、ウィスコット・アルドリッチ症候群)、または活動性または悪性疾患の病歴がある患者(非黒色腫皮膚がんを除く)
  9. -研究プロトコールに従う能力を妨げる精神疾患の病歴、またはアルコールまたは薬物乱用の病歴
  10. 投薬計画に従わないことがわかっている患者
  11. -スクリーニング時に、研究者の観点から研究への参加を禁止する重大な併発病状を有する被験者(例:重度の併発アレルギー疾患、悪性腫瘍に関連する病状、および免疫抑制に関連する病状)
  12. 標的部位における活動性のウイルスまたは真菌の皮膚感染症
  13. この研究への以前の参加
  14. 別の治験への継続的な参加
  15. -研究中および研究開始の1週間前までの経口または局所抗生物質の使用
  16. スクリーニング前1週間以内にADに対する局所療法を使用している
  17. スクリーニング前4週間未満のADに対する全身免疫抑制療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ピメクロリムス

20人のAD患者に1%ピメクロリムスを投与し、ベースラインであらかじめ決められた各病変部位に1日2回、最大3週間塗布する。 病変標的部位と非病変部位は訪問 1 で決定されます。

訪問2および訪問3で、標的AD病変および非病変部位から2つの2mm生検を得る(各訪問で4つの生検)。

他の名前:
  • エリデル
  • CASM 981
偽コンパレータ:ビークルクリーム

20人のAD患者は、ベースラインで事前に決定された各病変部位に1日2回、最大3週間、ビヒクルクリームで治療される。 病変標的部位と非病変部位は訪問 1 で決定されます。

訪問2および訪問3で、標的AD病変および非病変部位から2つの2mm生検を得る(各訪問で4つの生検)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AD患者の成人皮膚におけるカテリシジンmRNA発現レベル
時間枠:3週間
デルタデルタ CT 値は、ベースライン時とピメクロリムスまたはプラセボのいずれかによる治療の 3 週間後に、ヒト生検サンプル中のカテリシジン mRNA の RT-PCR を使用して測定されました。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月27日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する