Effetto della crema Pimecrolimus sui livelli di catelicidina nei soggetti con eczema
27 gennaio 2014 aggiornato da: Richard Gallo, University of California, San Diego
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di tre settimane per valutare l'effetto di Pimecrolimus Cream 1% sull'espressione di catelicidina nella pelle di soggetti con dermatite atopica
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del pimecrolimus topico sul sistema immunitario valutando i livelli di peptidi antimicrobici nella pelle dei pazienti con eczema.
Si ipotizza che il pimecrolimus applicato localmente riparerà il sistema immunitario del corpo nei pazienti con eczema aumentando i peptidi antimicrobici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con dermatite atopica (AD) hanno tassi più elevati di infezioni cutanee da virus e batteri.
Hanno anche un sistema immunitario innato compromesso.
I peptidi antimicrobici sono un componente del sistema immunitario innato che sono diminuiti negli atopici.
In vitro, il pimecrolimus ha dimostrato la sua capacità di aumentare i peptidi antimicrobici.
Questo studio esaminerà la capacità del pimecrolimus di aumentare i peptidi antimicrobici in vivo nei pazienti con AD.
Pertanto, lo studio fornirà una migliore comprensione del ruolo del pimecrolimus nella regolazione del sistema immunitario negli atopici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego - Dept of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Lesione bersaglio IGA ≥2
- Target IGA=0 (per sito non lesionale)
- Maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia
- AD cronico per più di un anno di durata
- Il soggetto in età fertile deve essere disposto a praticare un efficace controllo delle nascite durante lo studio
- Il soggetto accetta di rispettare i requisiti dello studio e di partecipare a tutte le visite richieste.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni con solo AD del viso
- Donne in età fertile che non utilizzano il/i metodo/i contraccettivo/i specificato/i in questo studio (astinenza, IUD, diaframma, contraccettivi orali)
- Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
- Ipersensibilità alla crema pimecrolimus o a qualsiasi eccipiente della crema
- Il soggetto ha un disturbo della pelle oltre alla dermatite nelle aree da trattare
- Il soggetto ha la sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa
- Donne incinte o che allattano
- Paziente immunocompromesso (ad esempio, linfoma, HIV/AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o con una storia di malattia attiva o maligna (escluso il cancro della pelle non melanoma)
- Storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio
- Pazienti noti per non essere conformi a un regime terapeutico
- - Soggetti con significative condizioni mediche concomitanti allo screening che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (ad esempio, grave malattia allergica concomitante, condizione associata a malignità e condizione associata a immunosoppressione)
- Infezioni cutanee virali o fungine attive nelle aree bersaglio
- Precedente partecipazione a questo studio
- Partecipazione in corso a un altro processo investigativo
- Uso di qualsiasi antibiotico orale o topico durante lo studio e fino a una settimana prima dell'ingresso nello studio
- Uso di qualsiasi terapia locale per l'AD meno di una settimana prima dello screening
- Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica per l'AD meno di quattro settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pimecrolimo
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A 20 pazienti con AD verrà somministrato pimecrolimus 1% da applicare due volte al giorno per un massimo di tre settimane su ciascun sito lesionale predeterminato al basale. Il sito bersaglio lesionale e il sito non lesionale saranno determinati alla Visita 1. Due biopsie da 2 mm saranno ottenute da una lesione AD target e da siti non lesionali alla Visita 2 e alla Visita 3 (quattro biopsie per visita).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Crema per veicoli
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20 pazienti con AD saranno trattati con crema veicolo due volte al giorno per un massimo di 3 settimane su ciascun sito lesionale predeterminato al basale. Il sito bersaglio lesionale e il sito non lesionale saranno determinati alla Visita 1. Due biopsie da 2 mm saranno ottenute da una lesione AD target e da siti non lesionali alla Visita 2 e alla Visita 3 (quattro biopsie per visita). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di espressione dell'mRNA della catelicidina nella pelle adulta di pazienti con AD
Lasso di tempo: 3 settimane
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I valori delta-delta CT sono stati misurati utilizzando RT-PCR dell'mRNA della catelicidina in campioni di biopsia umana al basale e poi 3 settimane dopo il trattamento con pimecrolimus o placebo
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3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della calcineurina
- Pimecrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSDMED
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