Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do creme de Pimecrolimus nos níveis de catelicidina em indivíduos com eczema

27 de janeiro de 2014 atualizado por: Richard Gallo, University of California, San Diego

Um estudo randomizado, duplo-cego, de três semanas para avaliar o efeito do creme de Pimecrolimus 1% na expressão da catelicidina na pele de indivíduos com dermatite atópica

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do pimecrolimus tópico no sistema imunológico, avaliando os níveis de peptídeos antimicrobianos na pele de pacientes com eczema. Supõe-se que o pimecrolimus aplicado topicamente irá reparar o sistema imunológico do corpo em pacientes com eczema, aumentando os peptídeos antimicrobianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com dermatite atópica (DA) apresentam taxas mais altas de infecções cutâneas por vírus e bactérias. Eles também têm um sistema imunológico inato prejudicado. Peptídeos antimicrobianos são um componente do sistema imune inato que está diminuído em atópicos. In vitro, o pimecrolimus demonstrou sua capacidade de aumentar os peptídeos antimicrobianos. Este estudo examinará a capacidade do pimecrolimus de aumentar os peptídeos antimicrobianos in vivo em pacientes com DA. Assim, o estudo permitirá uma melhor compreensão do papel do pimecrolimus na regulação do sistema imunológico em atópicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego - Dept of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos
  2. Lesão alvo IGA ≥2
  3. IGA alvo = 0 (para local não lesivo)
  4. Homem ou mulher de qualquer raça e etnia
  5. DA crônica por mais de um ano de duração
  6. Sujeito com potencial para engravidar deve estar disposto a praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo
  7. O sujeito concorda em cumprir os requisitos do estudo e comparecer a todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade com apenas DA da face
  2. Mulheres com potencial para engravidar que não usam o(s) método(s) contraceptivo(s) especificado(s) neste estudo (abstinência, DIU, diafragma, contraceptivos orais)
  3. Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo
  4. Hipersensibilidade ao creme de pimecrolimo ou a qualquer excipiente do creme
  5. O sujeito tem uma doença de pele além de dermatite nas áreas a serem tratadas
  6. Sujeito tem síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Paciente imunocomprometido (por exemplo, linfoma, HIV/AIDS, síndrome de Wiskott-Aldrich) ou com histórico de doença ativa ou maligna (excluindo câncer de pele não melanoma)
  9. História de doença psiquiátrica ou história de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  10. Pacientes sabidamente não aderentes a um regime medicamentoso
  11. Indivíduos com condição médica concomitante significativa na triagem que, na visão do investigador, proíbe a participação no estudo (por exemplo, doença alérgica grave concomitante, condição associada a malignidade e condição associada a imunossupressão)
  12. Infecções cutâneas virais ou fúngicas ativas nas áreas-alvo
  13. Participação anterior neste estudo
  14. Participação contínua em outro estudo investigativo
  15. Uso de qualquer antibiótico oral ou tópico durante o estudo e até uma semana antes de entrar no estudo
  16. Uso de qualquer terapia local para DA menos de uma semana antes da triagem
  17. Uso de qualquer terapia imunossupressora sistêmica para DA menos de quatro semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pimecrolimo

20 pacientes com DA receberão pimecrolimus 1% para aplicar duas vezes ao dia por até três semanas em cada local lesional predeterminado na linha de base. O local alvo da lesão e o local não lesional serão determinados na Visita 1.

Duas biópsias de 2 mm serão obtidas de uma lesão AD alvo e locais não lesivos na Visita 2 e na Visita 3 (quatro biópsias em cada visita).

Outros nomes:
  • Elidel
  • CASM 981
Comparador Falso: Creme veicular

20 pacientes com DA serão tratados com creme veículo duas vezes ao dia por até 3 semanas em cada local de lesão predeterminado na linha de base. O local alvo da lesão e o local não lesional serão determinados na Visita 1.

Duas biópsias de 2 mm serão obtidas de uma lesão AD alvo e locais não lesivos na Visita 2 e na Visita 3 (quatro biópsias em cada visita).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão de mRNA de catelicidina na pele adulta de pacientes com DA
Prazo: 3 semanas
Os valores de CT delta-delta foram medidos usando RT-PCR de mRNA de catelicidina em amostras de biópsia humana no início do estudo e, em seguida, 3 semanas após o tratamento com pimecrolimus ou placebo
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever