- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00946478
Efeito do creme de Pimecrolimus nos níveis de catelicidina em indivíduos com eczema
Um estudo randomizado, duplo-cego, de três semanas para avaliar o efeito do creme de Pimecrolimus 1% na expressão da catelicidina na pele de indivíduos com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego - Dept of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Lesão alvo IGA ≥2
- IGA alvo = 0 (para local não lesivo)
- Homem ou mulher de qualquer raça e etnia
- DA crônica por mais de um ano de duração
- Sujeito com potencial para engravidar deve estar disposto a praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo
- O sujeito concorda em cumprir os requisitos do estudo e comparecer a todas as visitas necessárias.
Critério de exclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade com apenas DA da face
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam o(s) método(s) contraceptivo(s) especificado(s) neste estudo (abstinência, DIU, diafragma, contraceptivos orais)
- Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo
- Hipersensibilidade ao creme de pimecrolimo ou a qualquer excipiente do creme
- O sujeito tem uma doença de pele além de dermatite nas áreas a serem tratadas
- Sujeito tem síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente imunocomprometido (por exemplo, linfoma, HIV/AIDS, síndrome de Wiskott-Aldrich) ou com histórico de doença ativa ou maligna (excluindo câncer de pele não melanoma)
- História de doença psiquiátrica ou história de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Pacientes sabidamente não aderentes a um regime medicamentoso
- Indivíduos com condição médica concomitante significativa na triagem que, na visão do investigador, proíbe a participação no estudo (por exemplo, doença alérgica grave concomitante, condição associada a malignidade e condição associada a imunossupressão)
- Infecções cutâneas virais ou fúngicas ativas nas áreas-alvo
- Participação anterior neste estudo
- Participação contínua em outro estudo investigativo
- Uso de qualquer antibiótico oral ou tópico durante o estudo e até uma semana antes de entrar no estudo
- Uso de qualquer terapia local para DA menos de uma semana antes da triagem
- Uso de qualquer terapia imunossupressora sistêmica para DA menos de quatro semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pimecrolimo
|
20 pacientes com DA receberão pimecrolimus 1% para aplicar duas vezes ao dia por até três semanas em cada local lesional predeterminado na linha de base. O local alvo da lesão e o local não lesional serão determinados na Visita 1. Duas biópsias de 2 mm serão obtidas de uma lesão AD alvo e locais não lesivos na Visita 2 e na Visita 3 (quatro biópsias em cada visita).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Creme veicular
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20 pacientes com DA serão tratados com creme veículo duas vezes ao dia por até 3 semanas em cada local de lesão predeterminado na linha de base. O local alvo da lesão e o local não lesional serão determinados na Visita 1. Duas biópsias de 2 mm serão obtidas de uma lesão AD alvo e locais não lesivos na Visita 2 e na Visita 3 (quatro biópsias em cada visita). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de expressão de mRNA de catelicidina na pele adulta de pacientes com DA
Prazo: 3 semanas
|
Os valores de CT delta-delta foram medidos usando RT-PCR de mRNA de catelicidina em amostras de biópsia humana no início do estudo e, em seguida, 3 semanas após o tratamento com pimecrolimus ou placebo
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Pimecrolimo
Outros números de identificação do estudo
- UCSDMED
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