Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkøren Copeptin hos patienter med akut myokardieinfarkt (CHOPIN)

16. januar 2012 opdateret af: Brahms AG

Copeptin hjælper med tidlig påvisning af patienter med akut myokardie

Mens troponin ikke kan påvises før flere timer efter et akut myokardieinfarkt (AMI), forventes copeptin at være forhøjet meget tidligt efter en AMI. En kombination af begge markører for diagnosticering af AMI tidligt efter hændelsen forventes derfor at være fordelagtig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Akutte koronare syndromer

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS) såsom brystsmerter eller tryk, åndenød, diaforese og kvalme, påvisning af en stigning og/eller fald af troponin med mindst én værdi over 99. percentilen af den øvre referencegrænsen er afgørende for diagnosen akut myokardieinfarkt (AMI). Den nuværende troponintest har dog begrænsninger, herunder antistofspecificitet, assay-unøjagtighed, manglende standardisering og en relativt sen stigning i det cirkulerende troponinniveau efter iskæmi. Undersøgelser har vist en lav diagnostisk følsomhed af troponiner målt tidligt (<6 timer) efter symptomdebut. Selvom der er nogle mere følsomme troponinassays med en variationskoefficient (CV)10 % ved 99. percentilen af en normal referencepopulation, har de fleste troponinassays en unøjagtigheds-CV på omkring 20 % ved 99. percentilen af referencepopulationen. Den tidlige ufølsomhed af troponin resulterer i et udækket behov i den kliniske evaluering af patienter med mistanke om ACS og AMI.

Copeptin kan forbedre tidlig AMI-diagnostisk følsomhed på grund af en række unikke egenskaber.

Copeptin-niveauer er forhøjede ved præsentation hos patienter med AMI sammenlignet med patienter med andre præsentationer.
Copeptinniveauer er forhøjede hos patienter med AMI, selv når troponinniveauer ikke var forhøjede på tidspunktet for den første præsentation.
En kombination af troponin- og copeptinniveauer ved præsentationen kan således resultere i en mere nøjagtig diagnose af akut AMI end troponin alene.
Copeptin-niveauet falder 1 dag efter en AMI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2071

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Stanford University Hospital
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - University of California, San Francisco
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Hennepin County Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0401
    - Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig for ED med symptomer, der stemmer overens med akutte koronare syndromer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
Forsøgspersonen skal stille til Akutafdelingen med symptomer, der stemmer overens med akutte koronare syndromer (f.eks. ubehag/smerter i brystet, klemning/fyldthed i brystet, smerter udstrålende til venstre eller begge arme, kæbesmerter, smerter i ryg/nakke/mave, åndenød, koldsved, kvalme/opkastning, svimmelhed).
Forsøgspersonen skal indgive sig til Akutmodtagelsen inden for 6 timer efter debut af de seneste symptomer, der har fået forsøgspersonen til at søge lægehjælp i Akutmodtagelsen.
Patienten accepterer at overholde alle aspekter af protokollen, herunder al telefonopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Patienten er ikke i stand til at give samtykke eller forstå samtykkeformularen.
ACS-symptomerne er tydeligvis ikke resultatet af ACS (dvs. penetrerende sår, klemskader osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Copeptin forbedrer den tidlige diagnostiske ydeevne for AMI, når det bruges i kombination med troponin til den indledende blodprøvetagning hos patienter, der præsenterer sig på skadestuen med symptomer, der stemmer overens med akutte koronare syndromer. Tidsramme: ved indledende præsentation, ved 2 timer, ved 6 timer	ved indledende præsentation, ved 2 timer, ved 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Copeptin forbedrer AMI-diag og er prog for udfald. Risk MACE > for 4. qrt. af MR-proADM end 1. Copeptin tilføjer til fysik. vurdering for AMI diag. Copeptin >18 pmol/l skelner mellem AMI og UA eller andet. Copeptin < 18 pmol/l udelukker NSTEMI. Tidsramme: inden for 180 dage efter tilmelding	inden for 180 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brahms AG

Efterforskere

Studiestol: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Ledende efterforsker: Alan S Maisel, MD, Veteran's Affairs Medical Center San Diego, University of California San Diego
Studiestol: W Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CHOPIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .