Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkera kopeptyny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (CHOPIN)

16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Brahms AG

Copeptin pomaga we wczesnym wykrywaniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Podczas gdy troponina jest wykrywalna dopiero kilka godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), oczekuje się, że stężenie kopeptyny będzie podwyższone bardzo wcześnie po zawale mięśnia sercowego. Oczekuje się zatem, że połączenie obu markerów do diagnozy AMI wcześnie po incydencie będzie korzystne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ostre zespoły wieńcowe

Szczegółowy opis

U pacjentów z objawami sugerującymi ostry zespół wieńcowy (OZW), takimi jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, obfite pocenie się i nudności, wykrycie wzrostu i/lub spadku stężenia troponiny o co najmniej jedną wartość powyżej 99 percentyla górnego granica referencyjna jest niezbędna do rozpoznania ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Jednak obecne oznaczanie troponin ma ograniczenia, w tym specyficzność przeciwciał, nieprecyzyjność testu, brak standaryzacji i stosunkowo późny wzrost poziomu krążącej troponiny po wystąpieniu niedokrwienia. Badania wykazały niską czułość diagnostyczną troponin mierzonych wcześnie (<6 godzin) po wystąpieniu objawów. Chociaż istnieją bardziej czułe testy troponinowe ze współczynnikiem zmienności (CV) 10% na 99 percentylu normalnej populacji referencyjnej, większość testów troponinowych ma CV niedokładności około 20% na 99 percentylu populacji referencyjnej. Wczesna niewrażliwość na troponinę powoduje niezaspokojoną potrzebę oceny klinicznej pacjentów z podejrzeniem OZW i AMI.

Kopeptyna może poprawić czułość diagnostyczną wczesnego AMI ze względu na szereg unikalnych cech.

Stężenia kopeptyny są podwyższone podczas prezentacji u pacjentów z AMI w porównaniu z pacjentami z innymi prezentacjami.
Stężenia kopeptyny są podwyższone u pacjentów z AMI, nawet jeśli poziomy troponiny nie były podwyższone w czasie pierwszej prezentacji.
Zatem połączenie poziomów troponiny i kopeptyny podczas prezentacji może skutkować dokładniejszą diagnozą ostrego AMI niż sama troponina.
Poziom kopeptyny spada 1 dzień po AMI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2071

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University Hospital
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - University of California, San Francisco
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Hennepin County Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - University of Pennsylvania
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0401
    - Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na SOR z objawami odpowiadającymi ostrym zespołom wieńcowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat musi mieć ukończone 18 lat.
Pacjent musi zgłosić się na SOR z objawami odpowiadającymi ostrym zespołom wieńcowym (np. dyskomfort/ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania/pełności w klatce piersiowej, ból promieniujący do lewej lub obu rąk, ból szczęki, ból pleców/szyi/żołądka, duszność, zimne poty, nudności/wymioty, zawroty głowy).
Pacjent musi zgłosić się na oddział ratunkowy w ciągu 6 godzin od wystąpienia ostatnich objawów, które skłoniły go do szukania pomocy medycznej na oddziale ratunkowym.
Pacjent zgadza się przestrzegać wszystkich aspektów protokołu, w tym wszelkich telefonicznych obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody lub zrozumieć formularza zgody.
Objawy OZW wyraźnie nie są wynikiem OZW (tj. rany penetrujące, urazy zmiażdżeniowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Copeptin poprawia wczesną diagnostykę AMI, gdy jest stosowany w połączeniu z troponiną do wstępnego pobrania krwi u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami odpowiadającymi ostrym zespołom wieńcowym. Ramy czasowe: przy pierwszej prezentacji, po 2 godzinach, po 6 godzinach	przy pierwszej prezentacji, po 2 godzinach, po 6 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Kopeptyna poprawia diag AMI i jest prognostyczna dla wyniku. Ryzyko MACE > za 4 kwartę. MR-proADM niż 1. miejsce. Copeptin dodaje do phys. ocena dla AMI diag. Kopeptyna >18 pmol/l pozwala odróżnić AMI od UA lub inne. Kopeptyna < 18 pmol/l wyklucza NSTEMI. Ramy czasowe: w ciągu 180 dni od rejestracji	w ciągu 180 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brahms AG

Śledczy

Krzesło do nauki: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Główny śledczy: Alan S Maisel, MD, Veteran's Affairs Medical Center San Diego, University of California San Diego
Krzesło do nauki: W Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CHOPIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .