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Indagine sul biomarcatore copeptina in pazienti con infarto miocardico acuto (CHOPIN)

16 gennaio 2012 aggiornato da: Brahms AG

La copeptina aiuta nella diagnosi precoce dei pazienti con miocardio acuto

Mentre la troponina non è rilevabile fino a diverse ore dopo un infarto miocardico acuto (IMA), si prevede che la copeptina sia elevata molto presto dopo un IMA. Si prevede quindi che una combinazione di entrambi i marcatori per la diagnosi di IMA subito dopo l'evento sia vantaggiosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindromi coronariche acute

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con sintomi suggestivi di sindrome coronarica acuta (SCA) come dolore o pressione toracica, respiro corto, diaforesi e nausea, rilevamento di un aumento e/o diminuzione della troponina con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite superiore limite di riferimento è essenziale per la diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA). Tuttavia, l'attuale test della troponina ha dei limiti, tra cui la specificità anticorpale, l'imprecisione del dosaggio, la mancanza di standardizzazione e un aumento relativamente tardivo del livello di troponina circolante dopo l'insorgenza dell'ischemia. Gli studi hanno mostrato una bassa sensibilità diagnostica delle troponine quando misurate precocemente (<6 ore) dopo l'insorgenza dei sintomi. Sebbene esistano alcuni test della troponina più sensibili con un coefficiente di variazione (CV) del 10% al 99° percentile di una popolazione di riferimento normale, la maggior parte dei test della troponina ha un CV di imprecisione di circa il 20% al 99° percentile della popolazione di riferimento. L'insensibilità precoce della troponina si traduce in un'esigenza insoddisfatta nella valutazione clinica dei pazienti che presentano sospetta SCA e IMA.

La copeptina può migliorare la sensibilità diagnostica precoce dell'IMA a causa di una serie di caratteristiche uniche.

I livelli di copeptina sono elevati alla presentazione nei pazienti con IMA rispetto ai pazienti con altre presentazioni.
I livelli di copeptina sono elevati nei pazienti con IMA anche quando i livelli di troponina non erano elevati al momento della presentazione iniziale.
Pertanto, una combinazione dei livelli di troponina e copeptina alla presentazione può risultare in una diagnosi più accurata di IMA acuto rispetto alla sola troponina.
I livelli di copeptina diminuiscono 1 giorno dopo un IMA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2071

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford University Hospital
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - University of California, San Francisco
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Hennepin County Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
    - University of Pennsylvania
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0401
    - Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi compatibili con sindromi coronariche acute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
Il soggetto deve presentarsi al Pronto Soccorso con sintomi compatibili con sindromi coronariche acute (ad es. fastidio/dolore toracico, oppressione/pienezza al torace, dolore irradiato alla sinistra o a entrambe le braccia, dolore alla mascella, dolore alla schiena/collo/stomaco, respiro corto, sudore freddo, nausea/vomito, stordimento).
Il soggetto deve presentarsi al Pronto Soccorso entro 6 ore dall'esordio dei sintomi più recenti che lo hanno spinto a rivolgersi al Pronto Soccorso.
Il paziente si impegna a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, compresi tutti i follow-up telefonici.

Criteri di esclusione:

Il paziente non è in grado di fornire il consenso o di comprendere il modulo di consenso.
I sintomi di SCA non sono chiaramente il risultato di SCA (cioè ferite penetranti, lesioni da schiacciamento, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La copeptina migliora le prestazioni diagnostiche precoci per l'IMA se utilizzata in combinazione con la troponina per il prelievo di sangue iniziale nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi coerenti con le sindromi coronariche acute. Lasso di tempo: alla presentazione iniziale, a 2 ore, a 6 ore	alla presentazione iniziale, a 2 ore, a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La copeptina migliora la diagnosi di IMA ed è prog per l'esito. Rischio MACE > per 4° qrt. di MR-proADM rispetto al 1°. La copeptina aggiunge al phys. valutazione per IMA diag. Copeptina >18 pmol/l distingue tra IMA e UA o altro. Copeptina < 18 pmol/l esclude NSTEMI. Lasso di tempo: entro 180 giorni dall'immatricolazione	entro 180 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brahms AG

Investigatori

Cattedra di studio: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Investigatore principale: Alan S Maisel, MD, Veteran's Affairs Medical Center San Diego, University of California San Diego
Cattedra di studio: W Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CHOPIN

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