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Untersuchung des Biomarkers Copeptin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (CHOPIN)

16. Januar 2012 aktualisiert von: Brahms AG

Copeptin hilft bei der Früherkennung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Während Troponin erst einige Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) nachweisbar ist, wird erwartet, dass Copeptin sehr früh nach einem AMI erhöht ist. Eine Kombination beider Marker für die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts früh nach dem Ereignis dürfte daher von Vorteil sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akute Koronarsyndrome

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hinweisen, wie Brustschmerzen oder -druck, Kurzatmigkeit, Schwitzen und Übelkeit, Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls von Troponin mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der Obergrenze Der Referenzgrenzwert ist für die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) von entscheidender Bedeutung. Derzeitige Troponintests weisen jedoch Einschränkungen auf, darunter Antikörperspezifität, Testungenauigkeit, mangelnde Standardisierung und einen relativ späten Anstieg des zirkulierenden Troponinspiegels nach Beginn der Ischämie. Studien haben eine geringe diagnostische Sensitivität von Troponinen gezeigt, wenn sie früh (<6 Stunden) nach Symptombeginn gemessen werden. Obwohl es einige empfindlichere Troponin-Assays mit einem Variationskoeffizienten (CV) von 10 % beim 99. Perzentil einer normalen Referenzpopulation gibt, weisen die meisten Troponin-Assays einen Ungenauigkeits-CV von etwa 20 % beim 99. Perzentil der Referenzpopulation auf. Die frühe Unempfindlichkeit von Troponin führt zu einem ungedeckten Bedarf bei der klinischen Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf ACS und AMI.

Copeptin kann aufgrund einer Reihe einzigartiger Eigenschaften die diagnostische Empfindlichkeit im Frühstadium eines AMI verbessern.

Bei Patienten mit Herzinfarkt sind die Copeptin-Spiegel bei der Vorstellung im Vergleich zu Patienten mit anderen Symptomen erhöht.
Bei Patienten mit Myokardinfarkt sind die Copeptin-Spiegel erhöht, selbst wenn die Troponin-Spiegel zum Zeitpunkt der Erstvorstellung nicht erhöht waren.
Daher kann eine Kombination der Troponin- und Copeptinspiegel bei der Vorstellung zu einer genaueren Diagnose eines akuten AMI führen als Troponin allein.
Der Copeptinspiegel sinkt einen Tag nach einem Herzinfarkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2071

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Stanford University Hospital
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - University of California, San Francisco
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    - Hennepin County Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0401
    - Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Symptomen vorstellen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hinweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
Der Proband muss sich in der Notaufnahme mit Symptomen vorstellen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hinweisen (z. B. Beschwerden/Schmerzen in der Brust, Engegefühl/Völlegefühl in der Brust, Schmerzen, die in den linken oder beide Arme ausstrahlen, Kieferschmerzen, Schmerzen im Rücken/Nacken/Bauch, Kurzatmigkeit, kalter Schweiß, Übelkeit/Erbrechen, Benommenheit).
Der Proband muss sich innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der jüngsten Symptome, die den Probanden dazu veranlasst haben, in der Notaufnahme ärztliche Hilfe aufzusuchen, in der Notaufnahme vorstellen.
Der Patient verpflichtet sich, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich aller telefonischen Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder die Einwilligungserklärung zu verstehen.
Die ACS-Symptome sind eindeutig nicht das Ergebnis von ACS (d. h. penetrierende Wunden, Quetschverletzungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Copeptin verbessert die frühe diagnostische Leistung für AMI, wenn es in Kombination mit Troponin für die erste Blutentnahme bei Patienten verwendet wird, die sich mit Symptomen im Zusammenhang mit einem akuten Koronarsyndrom in der Notaufnahme vorstellen. Zeitfenster: bei der ersten Präsentation, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden	bei der ersten Präsentation, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Copeptin verbessert die AMI-Diagnose und fördert das Ergebnis. Risiko MACE > für das 4. Quartal. von MR-proADM als 1. Copeptin trägt zur Phys. bei. Beurteilung für AMI diag. Copeptin >18 pmol/l unterscheidet zwischen AMI und UA oder anderen. Copeptin < 18 pmol/l schließt NSTEMI aus. Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung	innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brahms AG

Ermittler

Studienstuhl: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Hauptermittler: Alan S Maisel, MD, Veteran's Affairs Medical Center San Diego, University of California San Diego
Studienstuhl: W Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CHOPIN

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