Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HERO-undersøgelse: Hjælper med at evaluere reduktion af fedme

8. februar 2018 opdateret af: Apollo Endosurgery, Inc.
En prospektiv, international, multicenterundersøgelse af kliniske resultater og estimerede sundhedsressourceudgifter forbundet med behandling af fedme ved hjælp af LAP-BAND AP® Justerbar Gastric Banding System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

671

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der allerede uafhængigt af undersøgelsen har truffet en beslutning om at fortsætte med LAP-BAND AP® implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient og investigator har uafhængigt af undersøgelsen truffet en beslutning om at fortsætte med LAP-BAND AP® implantation.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • BMI ≥ 40 eller et BMI ≥ 35 med en eller flere alvorlige komorbide tilstande, eller dem, der er 45,5 kg / 100 lbs eller mere over deres estimerede idealvægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation.
  • Type I diabetespatienter.
  • Deltagelse i et andet igangværende klinisk studie med samtidig diagnostisk eller terapeutisk intervention, som med rimelighed kan forventes at ændre plejemønstre, brug af medicin eller de undersøgte resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LapBand
Patienter, der allerede har givet samtykke til at modtage LAP-BAND AP® Justerbar Gastric Banding System
Enhed: LAP-BAND AP® Justerbart gastrisk båndsystem
LAP-BAND AP® er en enhed, der er kirurgisk implanteret via en laparoskopisk procedure. Det er designet til at fremkalde vægttab hos svært overvægtige patienter ved at begrænse fødevareforbruget.
Andre navne:
  • LAP-BAND AP®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%TBWL
Tidsramme: 5 år
Procent af den samlede kropsvægtændring.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERO Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner