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Studio HERO: aiutare a valutare la riduzione dell'obesità

8 febbraio 2018 aggiornato da: Apollo Endosurgery, Inc.
Uno studio prospettico, internazionale e multicentrico sugli esiti clinici e sulle spese stimate per le risorse sanitarie associate al trattamento dell'obesità utilizzando il sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND AP®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

671

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno già deciso, indipendentemente dallo studio, di procedere con l'impianto di LAP-BAND AP®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente e lo sperimentatore hanno deciso, indipendentemente dallo studio, di procedere con l'impianto di LAP-BAND AP®.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • BMI ≥ 40 o un BMI ≥ 35 con una o più gravi condizioni di comorbilità, o coloro che superano di 45,5 kg / 100 libbre o più il loro peso ideale stimato.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica.
  • Pazienti con diabete di tipo I.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso con concomitante intervento diagnostico o terapeutico che dovrebbe ragionevolmente alterare i modelli di cura, l'uso di farmaci o i risultati in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LapBand
Pazienti che hanno già acconsentito a ricevere il sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND AP®
Dispositivo: Sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND AP®
Il LAP-BAND AP® è un dispositivo impiantato chirurgicamente tramite una procedura laparoscopica. È progettato per indurre la perdita di peso nei pazienti gravemente obesi limitando il consumo di cibo.
Altri nomi:
  • LAP-BAND AP®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%TBWL
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale della variazione totale del peso corporeo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERO Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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