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HERO-Studie: Hilfe bei der Bewertung der Reduzierung von Fettleibigkeit

8. Februar 2018 aktualisiert von: Apollo Endosurgery, Inc.
Eine prospektive, internationale, multizentrische Studie zu klinischen Ergebnissen und geschätzten Ausgaben für Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Behandlung von Fettleibigkeit mithilfe des verstellbaren Magenbandsystems LAP-BAND AP®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

671

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die unabhängig von der Studie bereits eine Entscheidung getroffen haben, mit der LAP-BAND AP®-Implantation fortzufahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient und Prüfer haben unabhängig von der Studie die Entscheidung getroffen, mit der LAP-BAND AP®-Implantation fortzufahren.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • BMI ≥ 40 oder BMI ≥ 35 mit einer oder mehreren schweren Begleiterkrankungen oder Personen, die 45,5 kg / 100 lbs oder mehr über ihrem geschätzten Idealgewicht liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operation.
  • Patienten mit Typ-I-Diabetes.
  • Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie mit begleitender diagnostischer oder therapeutischer Intervention, von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Pflegemuster, die Verwendung von Medikamenten oder die untersuchten Ergebnisse verändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LapBand
Patienten, die dem Erhalt des verstellbaren Magenbandsystems LAP-BAND AP® bereits zugestimmt haben
Gerät: LAP-BAND AP® Verstellbares Magenbandsystem
Das LAP-BAND AP® ist ein Gerät, das durch einen laparoskopischen Eingriff chirurgisch implantiert wird. Es soll bei stark adipösen Patienten durch eine Einschränkung der Nahrungsaufnahme eine Gewichtsabnahme herbeiführen.
Andere Namen:
  • LAP-BAND AP®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%TBWL
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentuale Veränderung des gesamten Körpergewichts.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERO Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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