Исследование HERO: помощь в оценке снижения ожирения
8 февраля 2018 г. обновлено: Apollo Endosurgery, Inc.
Проспективное международное многоцентровое исследование клинических исходов и расчетных расходов ресурсов здравоохранения, связанных с лечением ожирения с использованием регулируемой системы бандажирования желудка LAP-BAND AP®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
671
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
-
-
-
-
-
Jette, Бельгия
-
-
-
-
-
Naples, Италия
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые уже приняли решение, независимо от исследования, продолжить имплантацию LAP-BAND AP®.
Описание
Критерии включения:
- Пациент и исследователь приняли независимое от исследования решение продолжить имплантацию LAP-BAND AP®.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- ИМТ ≥ 40 или ИМТ ≥ 35 с одним или несколькими тяжелыми сопутствующими заболеваниями, или те, чей вес на 45,5 кг / 100 фунтов или более превышает расчетный идеальный вес.
Критерий исключения:
- Предыдущая бариатрическая операция.
- Больные сахарным диабетом I типа.
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании с сопутствующим диагностическим или терапевтическим вмешательством, которое, как разумно ожидать, изменит схемы ухода, использование лекарств или исходы исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LapBand
Пациенты, которые уже дали согласие на установку регулируемой системы бандажирования желудка LAP-BAND AP®.
|
LAP-BAND AP® — это устройство, имплантируемое хирургическим путем с помощью лапароскопической процедуры.
Он предназначен для снижения веса у пациентов с тяжелым ожирением путем ограничения потребления пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
%TBWL
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент изменения общей массы тела.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dixon JB, Eaton LL, Curry T, Lee PC. Health Outcomes and Explant Rates After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding: A Phase 4, Multicenter Study over 5 Years. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):45-52. doi: 10.1002/oby.22050.
- Lao WL, Malone DC, Armstrong EP, Voellinger D, Somers S, Jin J, Dreyer N, Globe D. Effect of adjustable gastric banding on quality of life and weight loss in the Helping Evaluate Reduction in Obesity (HERO) registry study: 2 year analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Aug;31(8):1451-60. doi: 10.1185/03007995.2015.1059802. Epub 2015 Jul 25.
- Ponce J, Taheri S, Lusco V, Cornell C, Ng-Mak DS, Shi R, Okerson T. Efficacy and safety of the adjustable gastric band - pooled interim analysis of the APEX and HERO studies at 48 weeks. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):841-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874992. Epub 2014 Jan 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HERO Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .