Badanie HERO: pomoc w ocenie redukcji otyłości
8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Apollo Endosurgery, Inc.
Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie wyników klinicznych i szacunkowych wydatków na zasoby opieki zdrowotnej związanych z leczeniem otyłości za pomocą regulowanej opaski żołądkowej LAP-BAND AP®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
671
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
-
-
-
Jette, Belgia
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Naples, Włochy
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy już podjęli decyzję, niezależnie od badania, o przystąpieniu do implantacji LAP-BAND AP®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent i badacz podjęli decyzję, niezależnie od badania, o przystąpieniu do implantacji LAP-BAND AP®.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- BMI ≥ 40 lub BMI ≥ 35 z jedną lub kilkoma poważnymi chorobami współistniejącymi lub osoby, które ważą 45,5 kg / 100 funtów lub więcej ponad szacowaną idealną wagę.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja bariatryczna.
- Pacjenci z cukrzycą typu I.
- Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym z towarzyszącą interwencją diagnostyczną lub terapeutyczną, co do której można zasadnie oczekiwać, że zmieni wzorce opieki, stosowanie leków lub wyniki objęte badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LapBand
Pacjenci, którzy wyrazili już zgodę na otrzymanie regulowanej opaski żołądkowej LAP-BAND AP®
|
LAP-BAND AP® to urządzenie wszczepiane chirurgicznie metodą laparoskopową.
Przeznaczony jest do indukowania utraty masy ciała u ciężko otyłych pacjentów poprzez ograniczenie spożycia pokarmu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
%TBWL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Procent całkowitej zmiany masy ciała.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dixon JB, Eaton LL, Curry T, Lee PC. Health Outcomes and Explant Rates After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding: A Phase 4, Multicenter Study over 5 Years. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):45-52. doi: 10.1002/oby.22050.
- Lao WL, Malone DC, Armstrong EP, Voellinger D, Somers S, Jin J, Dreyer N, Globe D. Effect of adjustable gastric banding on quality of life and weight loss in the Helping Evaluate Reduction in Obesity (HERO) registry study: 2 year analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Aug;31(8):1451-60. doi: 10.1185/03007995.2015.1059802. Epub 2015 Jul 25.
- Ponce J, Taheri S, Lusco V, Cornell C, Ng-Mak DS, Shi R, Okerson T. Efficacy and safety of the adjustable gastric band - pooled interim analysis of the APEX and HERO studies at 48 weeks. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):841-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874992. Epub 2014 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HERO Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .