Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​40 mg/dag KW-6002 hos patienter med Parkinsons sygdom på Levodopa/Carbidopa

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

En 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter undersøgelse af effektiviteten af ​​40 mg/dag KW-6002 som behandling af Parkinsons sygdom hos patienter med motorisk responskomplikationer på Levodopa/Carbidopa-terapi

12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​40 mg/dag istradefyllin sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med OFF-fænomener fremskreden PD, som blev behandlet med levodopa/carbidopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​40 mg/dag istradefyllin sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med OFF-fænomener fremskreden PD, som blev behandlet med levodopa/carbidopa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Contact Kyowa Pharmacuetical Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det Forenede Kongerige Parkinsons Disease Society hjernebank diagnostiske kriterier (trin 1 og 2).
  2. Modificeret Hoehn og Yahr skala II-IV i OFF-tilstand.
  3. Behandlet med levodopa/carbidopa i 1 år med stabilt regime i 4 uger før randomisering.
  4. Indtagelse af mindst 4 doser levodopa (3 doser, hvis mindst 2 doser indeholder formulering med langsom frigivelse) om dagen med en forudsigelig afslutning på dosis.
  5. Succesfuldt gennemført dagbogstræning for Parkinsons sygdom med mindst 120 minutters OFF-tid om dagen.
  6. Stabilt regime af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom i mindst 4 uger før randomisering.
  7. Mindst 30 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med flydende levodopa/carbodopa inden for 4 uger efter randomisering.
  2. Behandling med MAO-hæmmere undtagen selegilin.
  3. Behandling med centralt virkende dopaminantagonister inden for 3 måneder (6 måneder for depotpræparater), fx antipsykotiske neuroleptika, metoclopramid, buspiron, amoxapin.
  4. Neurokirurgisk kirurgi for Parkinsons sygdom.
  5. Atypisk parkinsonisme eller sekundær parkinsonisme varianter.
  6. Diagnose af kræft eller tegn på fortsat kræft inden for 5 år efter indskrivning eller klinisk signifikant sygdom i ethvert organsystem (f.eks. ALAT eller AST > 1,5 gange den øvre normalgrænse).
  7. Mini-Mental Status Eksamen score på 25 eller mindre.
  8. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år.
  9. Anamnese med psykotisk sygdom eller anfald.
  10. Aktuel klinisk relevant depressionslidelse.
  11. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  12. Drægtige eller ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​40 mg/dag istradefyllin til at reducere OFF-tiden hos personer med Parkinsons sygdom (PD) behandlet med levodopa/carbidopa.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At fastslå effektiviteten af ​​40 mg/dag istradefyllin til at reducere motoriske symptomer og forbedre dagliglivets aktiviteter (ADL) hos personer med fremskreden PD behandlet med levodopa/carbidopa.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2007

Først opslået (Anslået)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002-US-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KW-6002 (istradefyllin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner