Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rifampin på metabolismen af ​​Istradefylline hos raske frivillige.

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Effekt af en stærk enzyminducer, Rifampin, på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Istradefylline hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Rifampin påvirker blodniveauet af istradefyllin hos mennesker. Rifampin kan muligvis reducere istradefyllinniveauet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ikke-rygere mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner
  • Kropsmasseindeks: 18,0-35,0 kg/m2, inklusive
  • Forsøgspersoner må ikke tage medicin, der er moderate til potente hæmmere af CYP3A4 eller CYP1A2.
  • Forsøgspersoner uden klinisk signifikant sygehistorie efter investigators vurdering
  • Forsøgspersoner uden klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Hunner, der er gravide eller ammende
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, afhængigt af hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse;
  • Kendt historie med behandling for stof- eller alkoholafhængighed inden for de foregående 12 måneder;
  • Personer med et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 2 enheder om dagen eller 14 enheder om ugen op til 48 timer før istradefyllin-dosis på dag 1. En enhed alkohol er ½ pint øl (285 mL) eller 1 glas spiritus (25 mL) eller 1 glas vin (125 mL);
  • Doneret eller tabt > 500 ml blod inden for 3 måneder før istradefyllin-dosis på dag 1 i periode 1;
  • Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C;
  • Positive testresultater for misbrug af stoffer ved screening;
  • Ude af stand til eller uvillig til at tolerere flere venepunkturer;
  • Besvær med at faste eller spise de standardmåltider, der vil blive leveret;
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage efter undersøgelsens start til opfølgningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Istradefylline 40mg
Periode 1: Dag 1, istradefyllin 40 mg, derefter overgang til periode 2
På dag 1, istradefyllin 1 × 40 mg tablet administreret alene
Andre navne:
  • KW-6002
Eksperimentel: Rifampin 300mg BID + istradefyllin 40mg
Periode 2: Dage 1-20 rifampin 300mg BID + istradefyllin 40mg Kun dag 8
På dag 1, istradefyllin 1 × 40 mg tablet administreret alene
Andre navne:
  • KW-6002
På dag 1 - 20, rifampin 300 mg BID; På dag 8 blev istradefyllin 40 mg administreret først med rifampin ca. 2 timer efter istradefyllin administration
Andre navne:
  • rifadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0 ∞) og observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af istradefyllin
Tidsramme: Intermitterende i i alt 62 dage
Intermitterende i i alt 62 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerligt i op til 74 dage
Kontinuerligt i op til 74 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
  • Studieleder: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Anslået)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Istradefylline 40 mg

3
Abonner