- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02174250
Effekten af Rifampin på metabolismen af Istradefylline hos raske frivillige.
23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Effekt af en stærk enzyminducer, Rifampin, på enkeltdosisfarmakokinetikken af Istradefylline hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Rifampin påvirker blodniveauet af istradefyllin hos mennesker.
Rifampin kan muligvis reducere istradefyllinniveauet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ikke-rygere mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner
- Kropsmasseindeks: 18,0-35,0 kg/m2, inklusive
- Forsøgspersoner må ikke tage medicin, der er moderate til potente hæmmere af CYP3A4 eller CYP1A2.
- Forsøgspersoner uden klinisk signifikant sygehistorie efter investigators vurdering
- Forsøgspersoner uden klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Hunner, der er gravide eller ammende
- Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, afhængigt af hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse;
- Kendt historie med behandling for stof- eller alkoholafhængighed inden for de foregående 12 måneder;
- Personer med et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 2 enheder om dagen eller 14 enheder om ugen op til 48 timer før istradefyllin-dosis på dag 1. En enhed alkohol er ½ pint øl (285 mL) eller 1 glas spiritus (25 mL) eller 1 glas vin (125 mL);
- Doneret eller tabt > 500 ml blod inden for 3 måneder før istradefyllin-dosis på dag 1 i periode 1;
- Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C;
- Positive testresultater for misbrug af stoffer ved screening;
- Ude af stand til eller uvillig til at tolerere flere venepunkturer;
- Besvær med at faste eller spise de standardmåltider, der vil blive leveret;
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage efter undersøgelsens start til opfølgningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Istradefylline 40mg
Periode 1: Dag 1, istradefyllin 40 mg, derefter overgang til periode 2
|
På dag 1, istradefyllin 1 × 40 mg tablet administreret alene
Andre navne:
|
Eksperimentel: Rifampin 300mg BID + istradefyllin 40mg
Periode 2: Dage 1-20 rifampin 300mg BID + istradefyllin 40mg Kun dag 8
|
På dag 1, istradefyllin 1 × 40 mg tablet administreret alene
Andre navne:
På dag 1 - 20, rifampin 300 mg BID; På dag 8 blev istradefyllin 40 mg administreret først med rifampin ca. 2 timer efter istradefyllin administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0 ∞) og observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af istradefyllin
Tidsramme: Intermitterende i i alt 62 dage
|
Intermitterende i i alt 62 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerligt i op til 74 dage
|
Kontinuerligt i op til 74 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
- Studieleder: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2014
Først opslået (Anslået)
25. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Adenosin A2-receptorantagonister
- Rifampin
- Istradefylline
Andre undersøgelses-id-numre
- 6002-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Istradefylline 40 mg
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerKorea, Republikken
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStadium IB-IIIA Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater, Italien, Holland, Belgien, Canada, Polen, Rumænien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrig, Brasilien, Ungarn, Japan, Den Russiske Føderation, Kalkun, Kina, Korea, Republikken, Tyskland, Hong Kong, Spanien, Australien, ... og mere
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
SandozAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Australien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Japan, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet