THRIVE-studiet: Forståelse af, hvordan orale nikotinposer påvirker folkesundheden (THRIVE)
THRIVE-studiet: At informere om regulering af orale nikotinposer for at fremme folkesundheden
Selvom nikotinposer har vundet popularitet i løbet af de sidste par år, er der kun lidt kendt om, hvordan nikotinposebrugere faktisk bruger disse produkter.
Denne undersøgelse vil omfatte voksne, der bruger nikotinposer. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre tre studiebesøg og deltage i to skiftperioder, hvor deltagerne bruger undersøgelsestilbudte nikotinposer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udvider forældrestudiets Mål 1 og 2 ved at undersøge effekterne af en egenskab, som forskerne har identificeret varierer mellem nikotinposer (ONP): partikelstørrelse. Forskerne forventer, at forskelle i partikelstørrelse kan føre til forskelle i brugeroplevelsen. Forskerne ønsker at udforske denne hypotese yderligere blandt nuværende ONP-brugere. Data vil blive indsamlet over tre klinikbesøg og gennem to uge-lange skiftningsperioder med daglige dagbogsspørgeskemaer. Dette vil bidrage til fortolkningen af resultaterne fra Mål 1 og 2, herunder hvordan disse resultater kan overføres til kommercielt tilgængelige nikotinposer.
Mål 1: Vurdere effekterne af nikotinkoncentration, form og isomer på tilfredshed og attraktivitet af ONP'er sammenlignet med cigaretter og ST. ONP'er med højt FBN og >99% S-nikotin vil have (H1a) øget tilfredshed og attraktivitet (f.eks. hurtigere nikotinafgivelse, større tilfredshed). H1b: Sammenhænge mellem form og isomer med afhængighedspotentiale og attraktivitet vil være stærkest i den høje nikotinkoncentrationsgruppe.
Mål 2: Evaluere effekterne af nikotinkoncentration, form og isomer på skift fra cigaretter eller ST til ONP'er. Over 4 uger vil deltagere, der er tilfældigt tildelt til at bruge ONP'er med højt FBN og >99% S-nikotin (sammenlignet med andre ONP'er), rapportere højere forekomst af (H2a) delvis skift til ONP'er (bruge ONP'er >14 dage, men fortsat brug af sædvanligt produkt) og (H2b) fuldstændigt skift til ONP'er inden uge 4. H2c: Sammenhænge mellem form og isomer med skiftningsresultater vil være stærkest i den høje nikotinkoncentrationsgruppe.
Studieprocedurer:
Deltagere vil gennemføre tre personlige besøg. Besøgene involverer tilfældigt, dobbeltblindet brug af enten små-partikel ONP'er eller en fordeling af partikelstørrelse ONP'er (ét tildelt produkt pr. besøg).
Besøg 1
- 12-timers afholdenhedskrav før besøget.
- Informerede samtykkeprocedurer.
- Baseline-spørgeskemaer.
- Udåndet kulilte (CO)-test og graviditetsscreening (hvis relevant).
- IV-linjeplacering efterfulgt af fire tidsbestemte blodprøver for at vurdere plasmanikotinniveauer.
- 120-minutters kontrolleret ONP-brugssession.
Efter-brugsundersøgelser, der vurderer:
- Produktattraktivitet
- Abstinenssymptomer og lindring
- Sensoriske skalaer
- Adfærdsintentioner
En-uges skiftningsperiode (hjemme)
Efter Besøg 1 går deltagerne ind i en 7-dages ad libitum brugsperiode med deres tildelte ONP'er.
I denne fase udfylder deltagerne online daglige dagbogsspørgeskemaer (1 pr. dag) for at registrere produktbrug og skiftningsadfærd.
Besøg 2
- 12-timers afholdenhed før besøget.
- Udåndet CO-test og graviditetsscreening (hvis relevant).
- IV-linjeplacering og fire tidsbestemte blodprøver (plasmanikotinniveauer).
- 120-minutters kontrolleret ONP-brugssession.
- Efter-brugsundersøgelser (samme som Besøg 1).
En-uges skiftningsperiode (hjemme)
Efter Besøg 2 går deltagerne ind i en 7-dages ad libitum brugsperiode med deres tildelte ONP'er.
I denne fase udfylder deltagerne online daglige dagbogsspørgeskemaer (1 pr. dag) for at registrere produktbrug og skiftningsadfærd.
Besøg 3
- Udfyldelse af spørgeskemamålinger kun (ingen produktadministration eller IV-linjer).
- Returnering af ubrugte ONP'er fra hjemmeskiftningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- Kan læse og tale engelsk
- Villig til at afholde sig fra tobak, nikotin og marihuana i mindst 12 timer før studievejledninger
- Eksklusiv brug af ONP'er (andet produktbrug <10x/måned)
- Uddåndet CO-måling <10 ppm
- Ejer en smartphone og kan modtage SMS-beskeder med indlejrede undersøgelseslinks
- Negativ graviditetstest ved V1 og V2 (hvis relevant)
- Bruger ≥1,5 dåser ONP'er/uge
- Daglig brug af ONP'er i de sidste 3 måneder
- Mindst halvdelen af de brugte ONP'er har 6 mg nikotinkoncentration
Eksklusionskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Personer, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer, er udelukket på grund af potentielle risici forbundet med nikotineksponering og studieprocedurer (f.eks. blodprøver)
- Personer med ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande er udelukket for at minimere risikoen og sikre pålidelig deltagelse
- Personer, der aktivt forsøger at holde op med nikotinbrug, er udelukket for at undgå etiske bekymringer og sikre, at studiedeltagelse ikke forstyrrer ophørsbestræbelser
- Ikke-nikotinbrugere og regelmæssige tobaksbrugere er udelukket fra den kliniske forsøgskomponent for at sikre, at deltagerne har etablerede brugsmønstre, der er passende til vurdering af ONP-brugsadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orale nikotinposer med små partikelstørrelser
KLINIKBESØG: Deltagere prøver et ONP-produkt med lille partikelstørrelse. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning gennem hele studiet. OMSTILLINGSPERIODE: Deltagere gennemfører en 1-ugers ad libitum omstillingsperiode ved brug af tildelte ONP'er. Daglige dagbogsspørgeskemaer udfyldes fjernbetjent for at spore produktbrug og omstillingsadfærd. |
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag tekst med et link til daglige dagbogsundersøgelser
Andre navne:
Indsæt lille partikelstørrelse ONP
Indsæt variabel partikelstørrelse ONP
|
|
Eksperimentel: Orale nikotinposer med variabel partikelstørrelse
KLINIKBESØG: Deltagere prøver et ONP-produkt med variabel partikelstørrelse. Patienter gennemgår også blodprøveindsamling i hele forsøgets varighed. OMSTILLINGSPERIODE: Deltagere gennemfører en 1-ugers ad libitum omstillingsperiode ved hjælp af tildelte ONP'er. Daglige dagbogsspørgeskemaer udfyldes fjernstyret for at spore produktbrug og omstillingsadfærd. |
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag tekst med et link til daglige dagbogsundersøgelser
Andre navne:
Indsæt lille partikelstørrelse ONP
Indsæt variabel partikelstørrelse ONP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinlevering, Cmax
Tidsramme: 2 uger
|
Nicotinafgivelsen vil blive opsummeret ved Cmax, den maksimale nikotinkoncentration observeret i plasmaprøverne for hver deltager.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skifteadfærd
Tidsramme: 2 uger
|
Skifteadfærd kvantificeres ved hjælp af antallet af dage i skifteugen, hvor hver deltager helt skifter fra deres sædvanlige ONP til studievaren.
|
2 uger
|
|
Nicotinlevering, Tmax
Tidsramme: 2 uger
|
Tidspunktet for den maksimale nikotinkoncentration, der observeres i plasmaprøverne for hver deltager.
|
2 uger
|
|
Nikotinleverance, AUC
Tidsramme: 2 uger
|
Areal under kurven (AUC) for plasmanikotinniveauer over tid for hver deltager.
|
2 uger
|
|
Craving Relief, QSU
Tidsramme: 2 uger
|
Urges/craving vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (QSU).
Dette er et 10-punkts mål, hvor deltagerne vurderer punkter på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
I lighed med tidligere studier vil forskerne sammenfatte punkterne i to tidligere identificerede faktorer (Faktor 1: stærk lyst og intention til at bruge; Faktor 2: forventning om lindring fra abstinenssymptomer).
Scorer beregnes ved at summere punkterne og spænder fra 5 til 35 for hver af faktorerne, hvor højere scorer indikerer større craving.
|
2 uger
|
|
Tilbagetrækning, MNWS
Tidsramme: 2 uger
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) vil vurdere nikotinentrækning og trang, vrede/irritabilitet, angst, deprimeret humør, rastløshed/sværheder med at koncentrere sig, øget appetit, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, ondt i halsen, svimmelhed, hoste).
Scoren spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer højere grad af abstinens.
|
2 uger
|
|
Produktappel, mCEQ
Tidsramme: 2 uger
|
12-punkts modificeret Cigaretevaluationsspørgeskema (mCEQ) udfyldt efter selvadministrering af e-cigaret for at vurdere subjektive reaktioner på ONP'erne.
Det 12-punkts mCEQ inkluderer fem subskalaer: Tilfredshed, Psykologisk belønning, Aversion, Nydelse af luftvejssensationer og Trangreduktion, hvor punkterne vurderes fra 1 (slet ikke) til 7 (yderst sandsynligt).
Scorer for hver subskala beregnes som gennemsnittet af de individuelle punktsvar eller det enkelte punkt.
Højere scorer indikerer større intensitet på den pågældende skala.
|
2 uger
|
|
Intensiteten af sensoriske attributter, gLMS
Tidsramme: 2 uger
|
5-punkts selvrapporteringsmåling udfyldt efter ONP-administration, ved brug af den generelle mærkede størrelseskala (gLMS).
Scoringen spænder fra 0 (ingen fornemmelse) til 100 (stærkest tænkelig) med højere scoringer, der indikerer en større fornemmelsesintensitet.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-26043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .