Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af at kombinere musikintervention med nikotinerstatningsterapi for at reducere rygetrang blandt sundhedspersonale, der forsøger at holde op. (MUSICAT)

11. februar 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Effekten af at kombinere musikintervention med nikotinerstatningsterapi til at reducere rygetrang blandt sundhedsprofessionelle, der forsøger at holde op: et pilotrandomiseret studie

Tobak er den førende forebyggelige dødsårsag og sygdom på verdensplan. Sundhedsfordelene ved at holde op med at ryge er veldokumenterede. Sundhedspersonale spiller en nøglerolle i kampen mod rygning. Ikke desto mindre er de også påvirket af rygning, med en forekomst på mellem 16 % og 43 %, afhængigt af deres profession. Desuden påvirker deres rygestatus, hvordan de leverer rygestopsbehandlinger.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at sammenligne effektiviteten af at kombinere musikintervention med nikotinerstatningsterapi (NRT) med NRT alene i håndteringen af rygetrang blandt 50 sundhedsprofessionelle, der ryger, er foreslået.

Desuden, da risikoen for tilbagefald overstiger 50 % i de første 12 måneder efter rygestop, og da dette har skadelige konsekvenser for patienter, sigter denne undersøgelse også på at identificere prædiktorer for succesfuld rygestop. I et bistudie, MUSICAT-BIO-projektet, evalueres sammenhængen mellem succesfuld rygestop og både tarmmikrobiota og epigenetisk regulering af BDNF. På grund af den begrænsede tilgængelige litteratur inkluderes en gruppe af ikke-rygende frivillige i denne undersøgelse for at muliggøre sammenligning af tarmmikrobiota og BDNF epigenetisk regulering mellem: 1) rygere og ikke-rygere; 2) afholdende og aktive rygere; og 3) afholdende rygere og ikke-rygere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Celine DELETAGE-METREAU

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • At være en fri person uden værgemål, formynderskab eller underordning.
  • At være tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtage ydelser gennem en tredjepart.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen efter at have modtaget klar og ærlig information om studiet.
  • Sundhedspersonale omfatter administrative og tekniske fagfolk, der arbejder i sundhedssektoren i den private, offentlige eller uafhængige sektor.
  • Ryge mindst 6 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder.
  • At være motiveret til at holde op med at ryge

Eksklusionskriterier:

  • Ustabiliseret depression
  • Psykose og/eller kognitiv svækkelse og/eller psykisk retardering eller kronisk brug af medicin for disse lidelser,
  • Afhængighedskomorbiditet såsom alkoholisme eller misbrug af andre stoffer end tobak,
  • Personer med forbedret beskyttelse, nemlig mindreårige, personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning, personer opholdende sig på en sundheds- eller socialinstitution og endelig patienter i akutte situationer.
  • Værelseskammerater, ægtefæller eller familiemedlemmer allerede inkluderet i studiet (for at undgå indblanding i behandlingen)
  • Kontraindikation for nikotinerstatningsterapi (NRT)
  • Brug af medicin til at holde op med at ryge (NRT, bupropion), kognitiv adfærdsterapi (KAT), hypnoterapi, akupunktur inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af en elektronisk cigaret til at holde op med at ryge inden for de sidste 3 måneder
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie indtil besøg V4 i dette studie.

MUSICAT-BIO Eksklusionskriterier (bistudie, 30 raske frivillige):

  • Ikke være ryger eller tidligere ryger, heller ikke vaper eller tidligere vaper (inklusive nikotinfri vaping),
  • Kroniske sygdomme,
  • Systemisk kortikosteroidbehandling,
  • Antiinfektiøs behandling inden for de foregående 3 uger (antibiotika, antivirale midler, antimykotika osv.),
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikintervention og NRT
Kombinerer musiksessioner og TSN i 3 måneder.
Medicin: Nicotin Erstatningsterapi (NRT, nicotinplaster)
NRT: Nikotinplaster, Nikotingummi
Procedure: Musikintervention
Musikterapi udført med Music care
Andet: Biologisk indsamling
Stool, blod- og spytprøver
Aktiv komparator: NRT-gruppen
TSN alene i 3 måneder.
Medicin: Nicotin Erstatningsterapi (NRT, nicotinplaster)
NRT: Nikotinplaster, Nikotingummi
Andet: Biologisk indsamling
Stool, blod- og spytprøver
Andet: Sunde frivillige
30 sunde frivillige til bioundersøgelsen MUSICAT-BIO
Andet: Biologisk indsamling
Stool, blod- og spytprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af en strategi, der kombinerer musikterapi med nikotinerstatningsterapi (NRT), med effektiviteten af NRT alene til at reducere tobakstrang.
Tidsramme: Måned 1
Score for den franske version af Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Den består af 12 spørgsmål, hver vurderet på en Likert-type skala med 7 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre udfald.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign udviklingen af trang mellem de to grupper 1, 2 og 3 måneder efter måldatoen for rygningophør
Tidsramme: Måned [1;2;3]
Score fra den franske version af Tobacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Den består af 12 spørgsmål, hver vurderet på en Likert-type skala med 7 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre udfald.
Måned [1;2;3]
Sammenlign udviklingen af angst mellem de to grupper 1, 2 og 3 måneder efter måldatoen for rygestop.
Tidsramme: Måned [1;2;3]
HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) score.
Maksimal score for hver score (total A, total D)=21.
Score over 10 indikerer en tydelig tilstand af angst.
Lavere score betyder et bedre udfald.
Måned [1;2;3]
Sammenlign behandlingens succes med at reducere tobaksforbruget mellem de to grupper 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter måldatoen for rygestop
Tidsramme: Måned [1;2;3;6;12]
Behandlingssucces defineres som en treklassevariabel: selvrapporteret afholdenhed fra rygning eller en reduktion af rygning ≥50%.
Måned [1;2;3;6;12]
Sammenlign udviklingen af nikotinentzugssymptomer mellem de to grupper 1, 2 og 3 måneder efter måldatoen for rygestop.
Tidsramme: Måned [1;2;3]
MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) score.
Den består af 8 spørgsmål, hver vurderet på en likert-type skala med 0-4 svarmuligheder.
Lavt gennemsnit bedre resultat.
Måned [1;2;3]
Sammenlign udviklingen af impulsivitet mellem de to grupper ved 1, 2 og 3 måneder efter måldatoen for rygestop.
Tidsramme: Måned [1;2;3]
UPPS (Impulsiv Adfærdsskala) score. Den består af 20 spørgsmål, hver vurderet på en likert-type skala med 1-4 svarmuligheder. Laveste score betyder et bedre resultat.
Måned [1;2;3]
Sammenlign udviklingen af angst mellem de to grupper 1, 2 og 3 måneder efter måldatoen for rygestop
Tidsramme: Måned [1;2;3]
STAI-Y (Form-Y af State-Trait Anxiety Inventory) score. Det består af 20-punkts skalaer, der giver separate målinger af tilstand og træk-angst (S-Anxiety og T-Anxiety, henholdsvis). På en 4-punkts Likert-skala (1-4) indikerer en score lig med 4 tilstedeværelsen af et højere niveau af angst.
Måned [1;2;3]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sammensætningen af tarmmikrobiotaen (med hensyn til overordnet diversitet og individuelle arter) mellem ikke-rygere og afholdende og ikke-afholdende rygere tre måneder efter start på rygestopbehandling.
Tidsramme: Måned 3
Sammensætningen af tarmmikrobiotaen blev karakteriseret efter metagenomisk sekventering af 16S rDNA V1-V3-regionen.
Måned 3
Sammenlign graden af BDNF promoter I og IV metylering mellem ikke-rygere samt afholdende og ikke-afholdende rygere tre måneder efter, at de startede med rygningophørbehandling.
Tidsramme: Måned 3
Methyleringsniveauer ved BDNF-genpromotor I og IV, målt ved pyrosekventering efter bisulfitkonvertering, hos ikke-rygere og rygere (afholdende og ikke-afholdende).
Måned 3
Vurder den prædiktive værdi af tarmsymbioten for at bestemme succesraten for forsøg på at stoppe med at ryge.
Tidsramme: Måned 3
Den prædiktive værdi af alfa- og beta-diversitet, taksonomisk fordeling og forudsagt metabolom, som bestemt ved metagenomisk sekventering af 16S rDNA V1-V3, for succes med rygestop efter tre måneders behandling hos rygere ved inklusion (T0).
Måned 3
Vurder den prædiktive værdi af BDNF-methyleringsniveauer i promotorerne I og IV.
Tidsramme: Måned 3
Den prædiktive værdi af BDNF-metyleringsniveauet, målt ved pyro-sekventering, på rygestop-succes efter tre måneders behandling hos rygere ved inklusion (T0).
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01820-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner