- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00969943
Kønsforskelle i reaktion på signaler i kokainafhængighed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om mænd og kvinder reagerer forskelligt på at se ting relateret til kokainbrug eller til at huske stressende begivenheder. Fire grupper af individer vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse: mænd med kokainafhængighed, kvinder med kokainafhængighed, mænd uden kokainafhængighed og kvinder uden kokainafhængighed.
Hypotese #1: Kokainafhængige kvinder vil udvise mindre stigninger i neuroendokrine, men større stigninger i hjertefrekvens og mere kokaintrang og subjektiv uro, når de udsættes for stress sammenlignet med kokainafhængige mænd og ikke-kokainafhængige mænd og kvinder.
Hypotese #2: Kokainafhængige mænd vil demonstrere større stigninger i neuroendokrine, men større stigninger i hjertefrekvens og mere kokaintrang og subjektiv uro, når de udsættes for kokain-relaterede signaler sammenlignet med kokainafhængige kvinder og ikke-kokainafhængige mænd og kvinder .
Hypotese #3: Kokainafhængige kvinder vil demonstrere større stigninger i hjertefrekvens og mere kokaintrang og subjektiv uro, når de udsættes for stressfremkaldende stimuli sammenlignet med deres egne reaktioner på et kokainrelateret signal.
Hypotese #4: Den neuroendokrine respons på et stresshormon (corticotropin-releasing hormon; CRH) vil være større hos kokainafhængige kvinder sammenlignet med kokainafhængige mænd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC-Clinical Neurosciences Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i en periode på to dage umiddelbart før GCRC-indlæggelsen. I tilfælde, hvor laboratorieresultater, selvrapportering af forsøgspersonen eller observation af personalet tyder på, at en patient har brugt alkohol eller stoffer inden for to dage efter hospitalsindlæggelse, vil patienten blive indlagt efter vagtstudiepersonalets skøn. Nikotinafhængighed kan påvirke HPA-funktionen (Baron et al., 1995), derfor ville det være ideelt at udelukke forsøgspersoner med nikotinbrug fra alle fire grupper. På grund af den høje komorbiditet af alkoholbrug og kokainafhængighed vil personer med alkoholmisbrug eller -afhængighed blive inkluderet. Omtrent lige mange nikotinafhængige individer vil blive rekrutteret til hver af undersøgelsesgrupperne. Alkoholbrug i to dage før testning vil blive frarådet, og nikotinbrug umiddelbart før testsessionen vil blive kontrolleret.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til ambulant indlæggelse på GCRC og to overnatningsindlæggelser på Medical University Hospital.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til et en uges og en måneds opfølgningsbesøg efter GCRC-indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention. Fordi orale præventionsmidler kan påvirke HPA-aksefunktionen, vil antallet af kvinder på forskellige typer orale præventionsmidler (trifasisk vs statisk) og kvinder på depot progesteron være afbalanceret mellem grupper
- Kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse, da dette kan påvirke responsen på stresstestproceduren (Woods et al., 1994).
- Personer med tegn på eller en historie med betydelig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke HPA-aksens funktion.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst leverfunktionstest (LFT'er) på mere end to gange normal, da kompromitteret leverfunktion kan interferere med HPA-akseaktivitet (Williams & Dluhy, 1987).
- Personer med Addisons sygdom, Cushings sygdom eller andre sygdomme i binyrebarken, som sandsynligvis vil påvirke HPA-aksefunktionen.
- Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med HPA-funktionen.
- Personer med aktuel svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelser er forbundet med karakteristiske ændringer i HPA-aksefunktionen.
- Forsøgspersoner, der modtager syntetisk glukokortikoidbehandling, enhver eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler, der interfererer med HPA-aksens funktion inden for en måned efter testtidspunktet.
- Personer, der tager opiater, opiatantagonister eller benzodiazepiner. (Forsøgspersoner, der har været fastholdt på SSRI'er, antikonvulsiva eller antipsykotika (kun til søvn) i mere end 8 uger eller længere, er IKKE udelukket).
- Personer med akut sygdom eller feber, da dette kan påvirke HPA-aksens aktivitet. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
- Forsøgspersoner, der er 30 % over idealvægten eller har et BMI større end 30, vil blive overvejet til undersøgelsesdeltagelse baseret på undersøgelsespersonalets kliniske vurdering.
- Forsøgspersoner, der er uvillige til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i to dage før stressopgaveproceduren.
- Kvinder, der har født et barn inden for de seneste 6 måneder efter den indledende screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kokainafhængige mænd
|
Kokainafhængige kvinder
|
Kontrol Mænd
|
Kontrol kvinder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10598 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .