- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00969943
Diferenças de gênero em resposta a pistas na dependência de cocaína
O objetivo deste estudo é avaliar se homens e mulheres respondem diferentemente ao ver itens relacionados ao uso de cocaína ou à lembrança de eventos estressantes. Quatro grupos de indivíduos serão recrutados para participar deste estudo: homens com dependência de cocaína, mulheres com dependência de cocaína, homens sem dependência de cocaína e mulheres sem dependência de cocaína.
Hipótese #1: As mulheres dependentes de cocaína demonstrarão aumentos menores no neuroendócrino, mas aumentos maiores na frequência cardíaca e mais desejo de cocaína e sofrimento subjetivo quando expostas ao estresse em comparação com homens dependentes de cocaína e homens e mulheres não dependentes de cocaína.
Hipótese 2: Homens dependentes de cocaína demonstrarão maiores aumentos neuroendócrinos, mas maiores aumentos na frequência cardíaca e mais desejo de cocaína e sofrimento subjetivo quando expostos a sinais relacionados à cocaína em comparação com mulheres dependentes de cocaína e homens e mulheres não dependentes de cocaína .
Hipótese #3: As mulheres dependentes de cocaína demonstrarão maiores aumentos na frequência cardíaca e mais desejo por cocaína e sofrimento subjetivo quando expostas a estímulos indutores de estresse em comparação com suas próprias respostas a uma sugestão relacionada à cocaína.
Hipótese #4: A resposta neuroendócrina a um hormônio do estresse (hormônio liberador de corticotropina; CRH) será maior em mulheres dependentes de cocaína em comparação com homens dependentes de cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC-Clinical Neurosciences Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
- Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina) por um período de dois dias imediatamente antes da admissão no GCRC. Nos casos em que os resultados do laboratório, o auto-relato do sujeito ou a observação da equipe sugerirem que um paciente tenha usado álcool ou drogas dentro de dois dias após a internação, o paciente será internado a critério da equipe de plantão do estudo. A dependência de nicotina pode afetar a função HPA (Baron et al., 1995), portanto, seria ideal excluir indivíduos com uso de nicotina de todos os quatro grupos. Devido à alta comorbidade de uso de álcool e dependência de cocaína, serão incluídos indivíduos com abuso ou dependência de álcool. Números aproximadamente iguais de indivíduos dependentes de nicotina serão recrutados para cada um dos grupos de estudo. O uso de álcool por dois dias antes do teste será desencorajado, e o uso de nicotina imediatamente antes da sessão de teste será controlado.
- Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória.
- Os indivíduos devem consentir a internação ambulatorial no GCRC e duas internações noturnas no Medical University Hospital.
- Os indivíduos devem consentir com uma visita de acompanhamento de uma semana e um mês após a admissão no GCRC.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade. Como os contraceptivos orais podem afetar a função do eixo HPA, o número de mulheres em vários tipos de contraceptivos orais (trifásicos vs estáticos) e mulheres em progesterona de depósito será equilibrado entre os grupos
- Mulheres com transtorno disfórico pré-menstrual, pois isso pode afetar a resposta ao procedimento do teste de estresse (Woods et al., 1994).
- Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar a função do eixo HPA.
- Indivíduos com qualquer teste de função hepática (LFTs) superior a duas vezes o normal, pois a função hepática comprometida pode interferir na atividade do eixo HPA (Williams & Dluhy, 1987).
- Indivíduos com doença de Addison, doença de Cushing ou outras doenças do córtex adrenal com probabilidade de afetar a função do eixo HPA.
- Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar, pois podem interferir na função do HPA.
- Indivíduos com transtorno depressivo maior atual ou transtorno de estresse pós-traumático, pois esses transtornos estão associados a alterações características na função do eixo HPA.
- Indivíduos recebendo terapia com glicocorticoides sintéticos, qualquer terapia com esteroides exógenos ou tratamento com outros agentes que interfiram na função do eixo HPA dentro de um mês a partir do momento do teste.
- Indivíduos que tomam opiáceos, antagonistas de opiáceos ou benzodiazepínicos. (Indivíduos que foram mantidos com ISRS, anticonvulsivantes ou antipsicóticos (somente para dormir) por mais de 8 semanas ou mais NÃO são excluídos).
- Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre, pois isso pode afetar a atividade do eixo HPA. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
- Indivíduos que estão 30% acima do peso ideal ou têm um IMC maior que 30 serão considerados para participação no estudo com base no julgamento clínico da equipe do estudo.
- Indivíduos que não estão dispostos a manter a abstinência de álcool e outras drogas de abuso (exceto nicotina) por dois dias antes do procedimento de tarefa de estresse.
- Mulheres que deram à luz uma criança nos últimos 6 meses da triagem inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Homens dependentes de cocaína
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Mulheres dependentes de cocaína
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Homens de controle
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Mulheres de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10598 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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