Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferenças de gênero em resposta a pistas na dependência de cocaína

2 de maio de 2018 atualizado por: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

O objetivo deste estudo é avaliar se homens e mulheres respondem diferentemente ao ver itens relacionados ao uso de cocaína ou à lembrança de eventos estressantes. Quatro grupos de indivíduos serão recrutados para participar deste estudo: homens com dependência de cocaína, mulheres com dependência de cocaína, homens sem dependência de cocaína e mulheres sem dependência de cocaína.

Hipótese #1: As mulheres dependentes de cocaína demonstrarão aumentos menores no neuroendócrino, mas aumentos maiores na frequência cardíaca e mais desejo de cocaína e sofrimento subjetivo quando expostas ao estresse em comparação com homens dependentes de cocaína e homens e mulheres não dependentes de cocaína.

Hipótese 2: Homens dependentes de cocaína demonstrarão maiores aumentos neuroendócrinos, mas maiores aumentos na frequência cardíaca e mais desejo de cocaína e sofrimento subjetivo quando expostos a sinais relacionados à cocaína em comparação com mulheres dependentes de cocaína e homens e mulheres não dependentes de cocaína .

Hipótese #3: As mulheres dependentes de cocaína demonstrarão maiores aumentos na frequência cardíaca e mais desejo por cocaína e sofrimento subjetivo quando expostas a estímulos indutores de estresse em comparação com suas próprias respostas a uma sugestão relacionada à cocaína.

Hipótese #4: A resposta neuroendócrina a um hormônio do estresse (hormônio liberador de corticotropina; CRH) será maior em mulheres dependentes de cocaína em comparação com homens dependentes de cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC-Clinical Neurosciences Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Haverá quatro fontes primárias de recrutamento para dependentes de cocaína: (1) pacientes encaminhados pelo coordenador de internação do Centro para Programas de Álcool e Drogas (CDAP), (2) indivíduos que se apresentam ao CDAP para internação ou tratamento ambulatorial, (3) indivíduos apresentando-se ao Charleston Center para tratamento hospitalar ou ambulatorial, (4) e indivíduos apresentando-se à Comissão de Drogas e Álcool de Dorchester (DADC) para tratamento. Os sujeitos de controle serão recrutados na comunidade de Charleston

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
  • Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina) por um período de dois dias imediatamente antes da admissão no GCRC. Nos casos em que os resultados do laboratório, o auto-relato do sujeito ou a observação da equipe sugerirem que um paciente tenha usado álcool ou drogas dentro de dois dias após a internação, o paciente será internado a critério da equipe de plantão do estudo. A dependência de nicotina pode afetar a função HPA (Baron et al., 1995), portanto, seria ideal excluir indivíduos com uso de nicotina de todos os quatro grupos. Devido à alta comorbidade de uso de álcool e dependência de cocaína, serão incluídos indivíduos com abuso ou dependência de álcool. Números aproximadamente iguais de indivíduos dependentes de nicotina serão recrutados para cada um dos grupos de estudo. O uso de álcool por dois dias antes do teste será desencorajado, e o uso de nicotina imediatamente antes da sessão de teste será controlado.
  • Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória.
  • Os indivíduos devem consentir a internação ambulatorial no GCRC e duas internações noturnas no Medical University Hospital.
  • Os indivíduos devem consentir com uma visita de acompanhamento de uma semana e um mês após a admissão no GCRC.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade. Como os contraceptivos orais podem afetar a função do eixo HPA, o número de mulheres em vários tipos de contraceptivos orais (trifásicos vs estáticos) e mulheres em progesterona de depósito será equilibrado entre os grupos
  • Mulheres com transtorno disfórico pré-menstrual, pois isso pode afetar a resposta ao procedimento do teste de estresse (Woods et al., 1994).
  • Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar a função do eixo HPA.
  • Indivíduos com qualquer teste de função hepática (LFTs) superior a duas vezes o normal, pois a função hepática comprometida pode interferir na atividade do eixo HPA (Williams & Dluhy, 1987).
  • Indivíduos com doença de Addison, doença de Cushing ou outras doenças do córtex adrenal com probabilidade de afetar a função do eixo HPA.
  • Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar, pois podem interferir na função do HPA.
  • Indivíduos com transtorno depressivo maior atual ou transtorno de estresse pós-traumático, pois esses transtornos estão associados a alterações características na função do eixo HPA.
  • Indivíduos recebendo terapia com glicocorticoides sintéticos, qualquer terapia com esteroides exógenos ou tratamento com outros agentes que interfiram na função do eixo HPA dentro de um mês a partir do momento do teste.
  • Indivíduos que tomam opiáceos, antagonistas de opiáceos ou benzodiazepínicos. (Indivíduos que foram mantidos com ISRS, anticonvulsivantes ou antipsicóticos (somente para dormir) por mais de 8 semanas ou mais NÃO são excluídos).
  • Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre, pois isso pode afetar a atividade do eixo HPA. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
  • Indivíduos que estão 30% acima do peso ideal ou têm um IMC maior que 30 serão considerados para participação no estudo com base no julgamento clínico da equipe do estudo.
  • Indivíduos que não estão dispostos a manter a abstinência de álcool e outras drogas de abuso (exceto nicotina) por dois dias antes do procedimento de tarefa de estresse.
  • Mulheres que deram à luz uma criança nos últimos 6 meses da triagem inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Homens dependentes de cocaína
Mulheres dependentes de cocaína
Homens de controle
Mulheres de controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10598 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever