- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00969943
Kjønnsforskjeller i respons på signaler i kokainavhengighet
Hensikten med denne studien er å evaluere om menn og kvinner reagerer forskjellig på å se ting relatert til kokainbruk eller å huske stressende hendelser. Fire grupper av individer vil bli rekruttert til å delta i denne studien: menn med kokainavhengighet, kvinner med kokainavhengighet, menn uten kokainavhengighet og kvinner uten kokainavhengighet.
Hypotese #1: Kokainavhengige kvinner vil vise mindre økninger i nevroendokrine, men større økninger i hjertefrekvens og mer kokainbehov og subjektiv nød når de utsettes for stress sammenlignet med kokainavhengige menn og ikke-kokainavhengige menn og kvinner.
Hypotese #2: Kokainavhengige menn vil vise større økning i nevroendokrine, men større økninger i hjertefrekvens og mer kokainbehov og subjektiv lidelse når de blir utsatt for kokainrelaterte signaler sammenlignet med kokainavhengige kvinner og ikke-kokainavhengige menn og kvinner .
Hypotese #3: Kokainavhengige kvinner vil demonstrere større økning i hjertefrekvens og mer kokainbehov og subjektiv nød når de utsettes for stressfremkallende stimuli sammenlignet med deres egne responser på en kokainrelatert signal.
Hypotese #4: Den nevroendokrine responsen på et stresshormon (kortikotropinfrigjørende hormon; CRH) vil være større hos kokainavhengige kvinner sammenlignet med kokainavhengige menn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC-Clinical Neurosciences Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøkspersonene må samtykke til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin) i en to-dagers periode rett før GCRC-innleggelsen. I tilfeller der laboratorieresultater, selvrapportering av forsøkspersonen eller observasjon av personalet tyder på at en pasient har brukt alkohol eller narkotika innen to dager etter sykehusinnleggelse, vil pasienten bli innlagt etter vaktholdspersonells skjønn. Nikotinavhengighet kan påvirke HPA-funksjonen (Baron et al., 1995), derfor vil det være ideelt å ekskludere personer med nikotinbruk fra alle fire gruppene. På grunn av den høye komorbiditeten til alkoholbruk og kokainavhengighet, vil personer med alkoholmisbruk eller -avhengighet bli inkludert. Omtrent like mange nikotinavhengige individer vil bli rekruttert til hver av studiegruppene. Alkoholbruk i to dager før testing vil bli frarådet, og nikotinbruk umiddelbart før testøkten vil bli kontrollert.
- Forsøkspersonene må samtykke til tilfeldig tildeling.
- Forsøkspersonene må samtykke til poliklinisk innleggelse ved GCRC og to innleggelser over natten ved Medisinsk universitetssykehus.
- Forsøkspersonene må samtykke til en ukes og en måneds oppfølgingsbesøk etter GCRC-opptaket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel. Fordi orale prevensjonsmidler kan påvirke HPA-aksefunksjonen, vil antall kvinner på ulike typer orale prevensjonsmidler (trifasisk vs statisk) og kvinner på depot progesteron balanseres mellom grupper
- Kvinner med premenstruell dysforisk lidelse da dette kan påvirke responsen på stresstestprosedyren (Woods et al., 1994).
- Personer med tegn på eller en historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes, da disse tilstandene kan påvirke HPA-aksefunksjonen.
- Personer med en hvilken som helst leverfunksjonstest (LFT) på mer enn to ganger normalen, da nedsatt leverfunksjon kan forstyrre HPA-akseaktiviteten (Williams & Dluhy, 1987).
- Personer med Addisons sykdom, Cushings sykdom eller andre sykdommer i binyrebarken som sannsynligvis vil påvirke HPA-aksefunksjonen.
- Personer med en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan forstyrre HPA-funksjonen.
- Personer med nåværende alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelsene er assosiert med karakteristiske endringer i HPA-aksefunksjonen.
- Personer som mottar syntetisk glukokortikoidbehandling, eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler som forstyrrer HPA-aksefunksjonen innen én måned etter testtidspunktet.
- Personer som tar opiater, opiatantagonister eller benzodiazepiner. (Forsøkspersoner som har blitt holdt på SSRI, antikonvulsiva eller antipsykotika (kun for søvn) i mer enn 8 uker eller lenger er IKKE ekskludert).
- Personer med akutt sykdom eller feber da dette kan påvirke HPA-akseaktiviteten. Personer som ellers oppfyller studiekriterier vil bli utsatt for evaluering for deltakelse.
- Forsøkspersoner som er 30 % over idealvekt eller har en BMI større enn 30 vil bli vurdert for studiedeltakelse basert på klinisk vurdering fra studiepersonell.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å opprettholde avholdenhet fra alkohol og andre rusmidler (unntatt nikotin) i to dager før stressoppgaveprosedyren.
- Kvinner som har født et barn i løpet av de siste 6 månedene etter første screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kokainavhengige menn
|
Kokainavhengige kvinner
|
Kontroll menn
|
Kontroll kvinner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10598 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .