Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsforskjeller i respons på signaler i kokainavhengighet

2. mai 2018 oppdatert av: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Hensikten med denne studien er å evaluere om menn og kvinner reagerer forskjellig på å se ting relatert til kokainbruk eller å huske stressende hendelser. Fire grupper av individer vil bli rekruttert til å delta i denne studien: menn med kokainavhengighet, kvinner med kokainavhengighet, menn uten kokainavhengighet og kvinner uten kokainavhengighet.

Hypotese #1: Kokainavhengige kvinner vil vise mindre økninger i nevroendokrine, men større økninger i hjertefrekvens og mer kokainbehov og subjektiv nød når de utsettes for stress sammenlignet med kokainavhengige menn og ikke-kokainavhengige menn og kvinner.

Hypotese #2: Kokainavhengige menn vil vise større økning i nevroendokrine, men større økninger i hjertefrekvens og mer kokainbehov og subjektiv lidelse når de blir utsatt for kokainrelaterte signaler sammenlignet med kokainavhengige kvinner og ikke-kokainavhengige menn og kvinner .

Hypotese #3: Kokainavhengige kvinner vil demonstrere større økning i hjertefrekvens og mer kokainbehov og subjektiv nød når de utsettes for stressfremkallende stimuli sammenlignet med deres egne responser på en kokainrelatert signal.

Hypotese #4: Den nevroendokrine responsen på et stresshormon (kortikotropinfrigjørende hormon; CRH) vil være større hos kokainavhengige kvinner sammenlignet med kokainavhengige menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC-Clinical Neurosciences Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil være fire primære kilder til rekruttering for kokainavhengige personer: (1) pasienter henvist fra inntakskoordinator for Senter for narkotika- og alkoholprogrammer (CDAP), (2) individer som presenterer for CDAP for enten stasjonær eller poliklinisk behandling, (3) enkeltpersoner presenterer til Charleston Center for stasjonær eller poliklinisk behandling, (4) og enkeltpersoner som presenterer for Dorchester Alcohol and Drug Commission (DADC) for behandling. Kontrollemner vil bli rekruttert fra Charleston-samfunnet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
  • Forsøkspersonene må samtykke til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin) i en to-dagers periode rett før GCRC-innleggelsen. I tilfeller der laboratorieresultater, selvrapportering av forsøkspersonen eller observasjon av personalet tyder på at en pasient har brukt alkohol eller narkotika innen to dager etter sykehusinnleggelse, vil pasienten bli innlagt etter vaktholdspersonells skjønn. Nikotinavhengighet kan påvirke HPA-funksjonen (Baron et al., 1995), derfor vil det være ideelt å ekskludere personer med nikotinbruk fra alle fire gruppene. På grunn av den høye komorbiditeten til alkoholbruk og kokainavhengighet, vil personer med alkoholmisbruk eller -avhengighet bli inkludert. Omtrent like mange nikotinavhengige individer vil bli rekruttert til hver av studiegruppene. Alkoholbruk i to dager før testing vil bli frarådet, og nikotinbruk umiddelbart før testøkten vil bli kontrollert.
  • Forsøkspersonene må samtykke til tilfeldig tildeling.
  • Forsøkspersonene må samtykke til poliklinisk innleggelse ved GCRC og to innleggelser over natten ved Medisinsk universitetssykehus.
  • Forsøkspersonene må samtykke til en ukes og en måneds oppfølgingsbesøk etter GCRC-opptaket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel. Fordi orale prevensjonsmidler kan påvirke HPA-aksefunksjonen, vil antall kvinner på ulike typer orale prevensjonsmidler (trifasisk vs statisk) og kvinner på depot progesteron balanseres mellom grupper
  • Kvinner med premenstruell dysforisk lidelse da dette kan påvirke responsen på stresstestprosedyren (Woods et al., 1994).
  • Personer med tegn på eller en historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes, da disse tilstandene kan påvirke HPA-aksefunksjonen.
  • Personer med en hvilken som helst leverfunksjonstest (LFT) på mer enn to ganger normalen, da nedsatt leverfunksjon kan forstyrre HPA-akseaktiviteten (Williams & Dluhy, 1987).
  • Personer med Addisons sykdom, Cushings sykdom eller andre sykdommer i binyrebarken som sannsynligvis vil påvirke HPA-aksefunksjonen.
  • Personer med en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan forstyrre HPA-funksjonen.
  • Personer med nåværende alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelsene er assosiert med karakteristiske endringer i HPA-aksefunksjonen.
  • Personer som mottar syntetisk glukokortikoidbehandling, eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler som forstyrrer HPA-aksefunksjonen innen én måned etter testtidspunktet.
  • Personer som tar opiater, opiatantagonister eller benzodiazepiner. (Forsøkspersoner som har blitt holdt på SSRI, antikonvulsiva eller antipsykotika (kun for søvn) i mer enn 8 uker eller lenger er IKKE ekskludert).
  • Personer med akutt sykdom eller feber da dette kan påvirke HPA-akseaktiviteten. Personer som ellers oppfyller studiekriterier vil bli utsatt for evaluering for deltakelse.
  • Forsøkspersoner som er 30 % over idealvekt eller har en BMI større enn 30 vil bli vurdert for studiedeltakelse basert på klinisk vurdering fra studiepersonell.
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å opprettholde avholdenhet fra alkohol og andre rusmidler (unntatt nikotin) i to dager før stressoppgaveprosedyren.
  • Kvinner som har født et barn i løpet av de siste 6 månedene etter første screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kokainavhengige menn
Kokainavhengige kvinner
Kontroll menn
Kontroll kvinner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10598 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere