- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00969943
Nemek közötti különbségek a kokainfüggőséggel kapcsolatos jelzésekre adott válaszokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon a férfiak és a nők eltérően reagálnak-e a kokainhasználattal kapcsolatos dolgok megtekintésére vagy a stresszes események emlékére. Négy csoportot vesznek fel a vizsgálatba: kokainfüggő férfiak, kokainfüggő nők, kokainfüggő férfiak és kokainfüggő nők.
1. hipotézis: A kokainfüggő nőknél kisebb mértékben emelkedik a neuroendokrin, de nagyobb a pulzusszám, és nagyobb a kokain utáni vágy és szubjektív szorongás, ha stressznek vannak kitéve, mint a kokainfüggő férfiak és a nem kokainfüggő férfiak és nők.
2. hipotézis: A kokainfüggő férfiaknál nagyobb a neuroendokrin, de nagyobb pulzusnövekedés, nagyobb a kokain utáni sóvárgás és szubjektív szorongás, ha kokainfüggő jelzéseknek vannak kitéve, mint a kokainfüggő nők és a nem kokainfüggő férfiak és nők. .
3. hipotézis: A kokainfüggő nők szívfrekvenciája nagyobb mértékben emelkedik, és nagyobb a kokain utáni vágy és szubjektív szorongás, ha stresszt kiváltó ingereknek vannak kitéve, mint a kokainnal kapcsolatos jelzésekre adott saját válaszaik.
4. hipotézis: A stresszhormonra (kortikotropin-felszabadító hormonra; CRH) adott neuroendokrin válasz nagyobb lesz a kokainfüggő nőknél, mint a kokainfüggő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC-Clinical Neurosciences Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez.
- Az alanyoknak bele kell járulniuk ahhoz, hogy a GCRC-be való felvétel előtt két napig tartózkodjanak minden visszaélésszerű gyógyszertől (kivéve a nikotint). Azokban az esetekben, amikor a laboratóriumi eredmények, az alany önbeszámolója vagy a személyzet megfigyelése azt sugallja, hogy a beteg a kórházi felvételt követő két napon belül alkoholt vagy kábítószert fogyasztott, a beteget az ügyeletes vizsgálati személyzet döntése alapján fogadják be. A nikotinfüggőség befolyásolhatja a HPA működését (Baron et al., 1995), ezért célszerű lenne mind a négy csoportból kizárni a nikotint használó alanyokat. Az alkoholfogyasztás és a kokainfüggőség magas komorbiditása miatt az alkohollal visszaélő vagy alkoholfüggő egyéneket is figyelembe kell venni. Körülbelül azonos számú nikotinfüggő személyt vesznek fel mindegyik vizsgálati csoportba. Az alkoholfogyasztás a vizsgálat előtt két napig nem ajánlott, és a nikotinfogyasztást közvetlenül a vizsgálat előtt ellenőrizni kell.
- Az alanyoknak bele kell járulniuk a véletlenszerű beosztásba.
- Az alanyoknak bele kell járulniuk a GCRC ambuláns felvételéhez és két éjszakai felvételhez az Orvosi Egyetemi Kórházban.
- Az alanyoknak bele kell járulniuk az egyhetes és egy hónapos ellenőrző látogatáshoz a GCRC felvételét követően.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert. Mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a HPA tengely működését, a különböző típusú orális fogamzásgátlókat (háromfázisú kontra statikus) és a depó progeszteront szedő nők száma kiegyensúlyozott lesz a csoportok között.
- Menstruáció előtti diszfóriás rendellenességben szenvedő nők, mivel ez befolyásolhatja a stresszteszt-eljárásra adott választ (Woods és mtsai, 1994).
- Olyan alanyok, akiknél jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális vagy neurológiai betegség, beleértve a cukorbetegséget, vagy a kórelőzményükben szerepel, mivel ezek az állapotok befolyásolhatják a HPA-tengely működését.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a májfunkciós tesztek (LFT) értéke meghaladja a normálérték kétszeresét, mivel a károsodott májfunkció zavarhatja a HPA tengely aktivitását (Williams és Dluhy, 1987).
- Addison-kórban, Cushing-kórban vagy más mellékvesekéreg-betegségben szenvedő alanyok, amelyek valószínűleg befolyásolják a HPA-tengely működését.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg pszichotikus rendellenességben vagy bipoláris affektív zavarban szenvedtek, mivel ezek zavarhatják a HPA működését.
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenességben vagy poszttraumás stressz zavarban szenvedő alanyok, mivel ezek a rendellenességek a HPA tengelyfunkció jellegzetes változásaihoz kapcsolódnak.
- Szintetikus glükokortikoid terápiában, bármilyen exogén szteroid terápiában vagy más, a HPA tengely működését zavaró szerrel kezelt alanyok a vizsgálat időpontjától számított egy hónapon belül.
- Opiátokat, opiát antagonistákat vagy benzodiazepineket szedő alanyok. (Nincs kizárva azok az alanyok, akik SSRI-t, görcsoldó szert vagy antipszichotikumot (csak alváshoz) kaptak több mint 8 hétig vagy tovább).
- Bármilyen akut betegségben vagy lázban szenvedő személyek, mivel ez befolyásolhatja a HPA tengely aktivitását. Azok a személyek, akik egyébként megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, átütemezik a részvétel értékelését.
- Azok az alanyok, akik 30%-kal meghaladják az ideális testsúlyt, vagy akiknek BMI-je 30-nál nagyobb, a vizsgálati személyzet klinikai megítélése alapján figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók fenntartani absztinenciát az alkoholtól és más drogoktól (kivéve a nikotintól) a stresszfeladat eljárása előtt két napig.
- Azok a nők, akik az első szűrést követő 6 hónapon belül szültek gyermeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kokainfüggő férfiak
|
Kokainfüggő nők
|
Irányítsd a férfiakat
|
Irányítsd a nőket
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10598 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .