Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemek közötti különbségek a kokainfüggőséggel kapcsolatos jelzésekre adott válaszokban

2018. május 2. frissítette: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon a férfiak és a nők eltérően reagálnak-e a kokainhasználattal kapcsolatos dolgok megtekintésére vagy a stresszes események emlékére. Négy csoportot vesznek fel a vizsgálatba: kokainfüggő férfiak, kokainfüggő nők, kokainfüggő férfiak és kokainfüggő nők.

1. hipotézis: A kokainfüggő nőknél kisebb mértékben emelkedik a neuroendokrin, de nagyobb a pulzusszám, és nagyobb a kokain utáni vágy és szubjektív szorongás, ha stressznek vannak kitéve, mint a kokainfüggő férfiak és a nem kokainfüggő férfiak és nők.

2. hipotézis: A kokainfüggő férfiaknál nagyobb a neuroendokrin, de nagyobb pulzusnövekedés, nagyobb a kokain utáni sóvárgás és szubjektív szorongás, ha kokainfüggő jelzéseknek vannak kitéve, mint a kokainfüggő nők és a nem kokainfüggő férfiak és nők. .

3. hipotézis: A kokainfüggő nők szívfrekvenciája nagyobb mértékben emelkedik, és nagyobb a kokain utáni vágy és szubjektív szorongás, ha stresszt kiváltó ingereknek vannak kitéve, mint a kokainnal kapcsolatos jelzésekre adott saját válaszaik.

4. hipotézis: A stresszhormonra (kortikotropin-felszabadító hormonra; CRH) adott neuroendokrin válasz nagyobb lesz a kokainfüggő nőknél, mint a kokainfüggő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC-Clinical Neurosciences Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kokainfüggő alanyok toborzásának négy elsődleges forrása lesz: (1) a Kábítószer- és Alkoholprogramok Központjának (CDAP) beviteli koordinátorától beutalt betegek, (2) a CDAP-hoz akár fekvő- vagy járóbeteg-kezelés céljából jelentkező egyének, (3) magánszemélyek. a Charleston Centerben fekvő- vagy járóbeteg-kezelés céljából (4), illetve a Dorchester Alkohol- és Kábítószer-bizottsághoz (DADC) kezelés céljából jelentkező egyének. A kontroll alanyokat a charlestoni közösségből fogják toborozni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez.
  • Az alanyoknak bele kell járulniuk ahhoz, hogy a GCRC-be való felvétel előtt két napig tartózkodjanak minden visszaélésszerű gyógyszertől (kivéve a nikotint). Azokban az esetekben, amikor a laboratóriumi eredmények, az alany önbeszámolója vagy a személyzet megfigyelése azt sugallja, hogy a beteg a kórházi felvételt követő két napon belül alkoholt vagy kábítószert fogyasztott, a beteget az ügyeletes vizsgálati személyzet döntése alapján fogadják be. A nikotinfüggőség befolyásolhatja a HPA működését (Baron et al., 1995), ezért célszerű lenne mind a négy csoportból kizárni a nikotint használó alanyokat. Az alkoholfogyasztás és a kokainfüggőség magas komorbiditása miatt az alkohollal visszaélő vagy alkoholfüggő egyéneket is figyelembe kell venni. Körülbelül azonos számú nikotinfüggő személyt vesznek fel mindegyik vizsgálati csoportba. Az alkoholfogyasztás a vizsgálat előtt két napig nem ajánlott, és a nikotinfogyasztást közvetlenül a vizsgálat előtt ellenőrizni kell.
  • Az alanyoknak bele kell járulniuk a véletlenszerű beosztásba.
  • Az alanyoknak bele kell járulniuk a GCRC ambuláns felvételéhez és két éjszakai felvételhez az Orvosi Egyetemi Kórházban.
  • Az alanyoknak bele kell járulniuk az egyhetes és egy hónapos ellenőrző látogatáshoz a GCRC felvételét követően.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert. Mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a HPA tengely működését, a különböző típusú orális fogamzásgátlókat (háromfázisú kontra statikus) és a depó progeszteront szedő nők száma kiegyensúlyozott lesz a csoportok között.
  • Menstruáció előtti diszfóriás rendellenességben szenvedő nők, mivel ez befolyásolhatja a stresszteszt-eljárásra adott választ (Woods és mtsai, 1994).
  • Olyan alanyok, akiknél jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális vagy neurológiai betegség, beleértve a cukorbetegséget, vagy a kórelőzményükben szerepel, mivel ezek az állapotok befolyásolhatják a HPA-tengely működését.
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél a májfunkciós tesztek (LFT) értéke meghaladja a normálérték kétszeresét, mivel a károsodott májfunkció zavarhatja a HPA tengely aktivitását (Williams és Dluhy, 1987).
  • Addison-kórban, Cushing-kórban vagy más mellékvesekéreg-betegségben szenvedő alanyok, amelyek valószínűleg befolyásolják a HPA-tengely működését.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg pszichotikus rendellenességben vagy bipoláris affektív zavarban szenvedtek, mivel ezek zavarhatják a HPA működését.
  • Jelenlegi súlyos depressziós rendellenességben vagy poszttraumás stressz zavarban szenvedő alanyok, mivel ezek a rendellenességek a HPA tengelyfunkció jellegzetes változásaihoz kapcsolódnak.
  • Szintetikus glükokortikoid terápiában, bármilyen exogén szteroid terápiában vagy más, a HPA tengely működését zavaró szerrel kezelt alanyok a vizsgálat időpontjától számított egy hónapon belül.
  • Opiátokat, opiát antagonistákat vagy benzodiazepineket szedő alanyok. (Nincs kizárva azok az alanyok, akik SSRI-t, görcsoldó szert vagy antipszichotikumot (csak alváshoz) kaptak több mint 8 hétig vagy tovább).
  • Bármilyen akut betegségben vagy lázban szenvedő személyek, mivel ez befolyásolhatja a HPA tengely aktivitását. Azok a személyek, akik egyébként megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, átütemezik a részvétel értékelését.
  • Azok az alanyok, akik 30%-kal meghaladják az ideális testsúlyt, vagy akiknek BMI-je 30-nál nagyobb, a vizsgálati személyzet klinikai megítélése alapján figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt.
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók fenntartani absztinenciát az alkoholtól és más drogoktól (kivéve a nikotintól) a stresszfeladat eljárása előtt két napig.
  • Azok a nők, akik az első szűrést követő 6 hónapon belül szültek gyermeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kokainfüggő férfiak
Kokainfüggő nők
Irányítsd a férfiakat
Irányítsd a nőket

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10598 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel