- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00972920
TAP-blok til gynækologiske laparotomier - en sammenligning af ultralydsstyret blok- og blindteknik
Transversus Abdominis Plane (TAP) blok til gynækologiske laparotomier - en sammenligning af ultralydsstyret blok- og blindteknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transversus abdominis plane (TAP) blok er en påføring af lokalbedøvende opløsning i planet mellem indre skrå og transversus abdominis muskler ved trekanten af Petit placeret bilateralt over hoftekammen. Forreste opdelinger af segmentale spinalnerver, som giver innervation til bugvæggen, løber inde i dette rum. TAP-blokken har vist sig at give god postoperativ smertelindring efter kirurgiske laparotomier, gynækologiske laparotomier, appendicectomies, lyskebrokreparationer og åbne prostatektomier. Det reducerer også det postoperative morfinforbrug, der ses efter sådanne procedurer. Dette giver en mere behagelig restitution med reduceret forekomst af kvalme og opkastning samt potentielt tidligere mobilisering og udledning.
I øjeblikket er den anvendte teknik den, der først blev beskrevet af Mc Donnell. Dette involverer en blind 'to pop'-teknik, der betyder, at nålen passerer gennem de to muskellag. Ved detektering af disse to spring sprøjtes lokalbedøvelsen ind i dette plan mellem muskellagene. Det er bedøvelsen af nerverne i dette muskelplan, der hjælper med postoperativ smertelindring i så meget som 24 timer. TAP-nerveblokeringer er blevet almindelig praksis på grund af den meget lave rapporterede komplikationsrate, der opstår under brug af 'blinde teknik'. Sådanne komplikationer er små i sig selv. Det er vores håb, at disse komplikationer vil blive yderligere reduceret ved brug af en ultralydsvejledt teknik. Brugen af en ultralydsmaskine ville tillade den direkte visualisering af nålenes fremskridt gennem væv og muskellag. Det ville bekræfte den korrekte position under infiltration af lokalbedøvelse og forhindre utilsigtet punktering af organer eller adgang til abdominalrummet.
Undersøgelser har vist, at i andre almindeligt anvendte nerveblokke har indførelsen af en ultralydsstyret teknik forbedret effektiviteten af selve nerveblokken. Vi håber at vise en lignende tendens, når vi bruger en ultralydsstyret teknik ved indsættelse af en TAP-blok. Forsøg er i gang med at sammenligne forskellige doserings- og volumenregimer, men så vidt vi ved, sammenligner ingen andre forsøg brugen af en ultralydsmaskine med den konventionelle 'blinde' teknik for at vurdere smertelindring og morfinforbrug postoperativt.
Først for nylig er ultralydsmaskiner blevet almindelige på anæstesiafdelinger, og vi føler, at denne forskning vil vise deres værdifulde bidrag til patientkomfort i denne undergruppe af patienter, der gennemgår abdominale gynækologiske procedurer. Vi ønsker at vurdere, om vi kan opnå bedre patienttilfredshed, mindre morfinforbrug og i sidste ende kortere indlæggelse med en ultralydsteknik sammenlignet med en blindteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Antrim
-
Antrim, Co. Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA-status I-III
- Alder 18-89 år
- Gynækologiske laparotomier med behov for omfattende postoperativ analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Alder under 18 år eller mere end 89 år
- ASA-status IV eller V
- Patienter med kendt reaktion på lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blind TAP blok
TAP-blokteknik som først beskrevet af McDonnell. Sterilt felt opnået med klorhexidinvask og brug af sterile handsker. Identifikation af Petit-trekanten lige over hoftekammen og mellem ydre skrå- og latissimus dorsi-muskler. Indsættelse af regional anæstesi-nål vinkelret på huden, og dens fremføring indtil fornemmelsen af to 'spring', hvilket indikerer fremføring af nålen gennem både ydre skrå og indre skrå muskellag. Efter bekræftelse af negativ aspiration injiceres lokalbedøvelsen langsomt (1 mg/kg levobupivacain), koncentration 2,5 mg/ml. Gentag proceduren bilateralt (til en maksimal dosis på 2 mg/kg levobupivacain). |
Anvendelse af lokalbedøvende opløsning (LA) levo-bupivacain (dosis 1mg/kg for hver side, koncentration 2,5 mg/ml) mellem indre skrå abdominismuskel og transversus abdominismuskel på begge sider.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret TAP-blok
Teknik som beskrevet af Hebbard. Sterilt felt opnået med klorhexidinvask og brug af sterile handsker. Ultralydssonde dækket med steril kappe. Identifikation af trekant af Petit med USS-sonde vinkelret på huden. Indsættelse af regional anæstesi-nål på tværs af sonden, ved hjælp af in-plane (IP) teknik, bevæger sig bagud. Fremføring af nålen under ultralydskontrol, indtil dens spids er placeret mellem indre skrå og transversus abdominis muskellag. |
Anvendelse af lokalbedøvende opløsning (LA) levo-bupivacain (dosis 1mg/kg for hver side, koncentration 2,5 mg/ml) mellem indre skrå abdominismuskel og transversus abdominismuskel på begge sider.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forbrug af morfin til PCA inden for de første 12, 24 og 48 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 timer
|
12, 24, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af høj afhængighedsenhed (gendannelse) ophold
Tidsramme: en gang ved udskrivelsen
|
en gang ved udskrivelsen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: En gang ved udskrivelsen
|
En gang ved udskrivelsen
|
|
Visuel Analog Skala (VAS) læsning
Tidsramme: 30 minutter efter operationen og derefter efter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
30 minutter efter operationen og derefter efter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12, 24 timer
|
12, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/NIR03/45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .