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Blocco TAP per laparotomie ginecologiche: confronto tra blocco ecoguidato e tecnica alla cieca

20 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Pavel Michalek, Northern Health and Social Care Trust

Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per laparotomie ginecologiche: confronto tra blocco ecoguidato e tecnica alla cieca

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è un'applicazione della soluzione di anestetico locale nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome nel triangolo di Petit situato superiormente alle creste iliache bilateralmente. Le divisioni anteriori dei nervi spinali segmentali, che forniscono l'innervazione alla parete addominale, corrono all'interno di questo compartimento. Il blocco TAP ha dimostrato di fornire un buon sollievo dal dolore postoperatorio a seguito di laparotomie chirurgiche, laparotomie ginecologiche, appendicectomie, riparazioni di ernie inguinali e prostatectomie aperte. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto del blocco TAP cieco e ecoguidato sul sollievo dal dolore postoperatorio e sul consumo di morfina a seguito di laparotomie ginecologiche. L'ipotesi di ricerca nulla per lo studio è che non vi sia alcuna differenza tra le prestazioni (come definite dal consumo di morfina e dalla soddisfazione del paziente/punteggi del dolore) della procedura di blocco TAP tramite tecniche "cieche" o guidate da ultrasuoni per laparotomie ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è un'applicazione della soluzione di anestetico locale nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome nel triangolo di Petit situato superiormente alle creste iliache bilateralmente. Le divisioni anteriori dei nervi spinali segmentali, che forniscono l'innervazione alla parete addominale, corrono all'interno di questo compartimento. Il blocco TAP ha dimostrato di fornire un buon sollievo dal dolore postoperatorio dopo laparotomie chirurgiche, laparotomie ginecologiche, appendicectomie, riparazioni di ernie inguinali e prostatectomie aperte. Riduce anche il consumo postoperatorio di morfina visto dopo tali procedure. Ciò consente un recupero più confortevole con una ridotta incidenza di nausea e vomito, nonché mobilizzazione e dimissione potenzialmente precedenti.

Attualmente la tecnica impiegata è quella descritta per la prima volta da Mc Donnell. Ciò comporta una tecnica cieca "two pop" che indica l'ago che passa attraverso i due strati muscolari. Al rilevamento di questi due pop l'anestetico locale viene iniettato in questo piano tra gli strati muscolari. È l'anestesia dei nervi in ​​questo piano muscolare che aiuta il sollievo dal dolore postoperatorio fino a 24 ore. I blocchi nervosi TAP sono diventati una pratica comune a causa del tasso di complicanze riportato molto basso che si verifica durante l'utilizzo della "tecnica alla cieca". Tali complicazioni sono di per sé minori. La nostra speranza è che queste complicanze vengano ulteriormente ridotte con l'uso di una tecnica ecoguidata. L'uso di una macchina ad ultrasuoni permetterebbe la visualizzazione diretta del progresso degli aghi attraverso i tessuti e gli strati muscolari. Confermerebbe la posizione corretta durante l'infiltrazione dell'anestetico locale e impedirebbe la puntura involontaria di organi o l'ingresso nello spazio addominale.

Gli studi hanno dimostrato che in altri blocchi nervosi di uso comune, l'introduzione di una tecnica ecoguidata ha migliorato l'efficacia del blocco nervoso stesso. Speriamo di mostrare una tendenza simile quando si utilizza una tecnica ecoguidata nell'inserimento di un blocco TAP. Sono in corso prove che confrontano diversi regimi di dosaggio e volume, ma a nostra conoscenza nessun altro studio sta confrontando l'uso di una macchina ad ultrasuoni con la tecnica convenzionale "cieca" per valutare il sollievo dal dolore e il consumo di morfina dopo l'intervento.

Solo di recente le macchine ad ultrasuoni sono diventate comuni nei reparti di anestesia e riteniamo che questa ricerca mostrerà il loro prezioso contributo al comfort del paziente in questo sottogruppo di pazienti sottoposti a procedure ginecologiche addominali. Desideriamo valutare se possiamo ottenere una migliore soddisfazione del paziente, un minor consumo di morfina e, in ultima analisi, una degenza ospedaliera più breve con una tecnica ecografica rispetto a una tecnica alla cieca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato ASA I-III
  • Età 18-89 anni
  • Laparotomie ginecologiche con necessità di ampia analgesia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 89 anni
  • Stato ASA IV o V
  • Pazienti con reazione nota agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TAP cieco

Tecnica del blocco TAP come descritta per la prima volta da McDonnell. Campo sterile ottenuto con lavaggio con clorexidina e utilizzo di guanti sterili. Identificazione del triangolo di Petit appena sopra la cresta iliaca e tra i muscoli obliquo esterno e gran dorsale. Inserimento dell'ago per anestesia regionale perpendicolare alla pelle e suo avanzamento fino alla sensazione di due "schiocchi" che indicano l'avanzamento dell'ago attraverso gli strati muscolari obliquo esterno e obliquo interno.

Dopo la conferma dell'aspirazione negativa, l'anestetico locale viene iniettato lentamente, (1 mg/kg di levobupivacaina), concentrazione 2,5 mg/mL. Ripetere la procedura bilateralmente (fino a una dose massima di 2 mg/kg di levobupivacaina).

Applicazione di soluzione di anestetico locale (LA) levo-bupivacaina (dose 1 mg/kg per ciascun lato, concentrazione 2,5 mg/mL) tra il muscolo obliquo interno dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome su entrambi i lati.
Altri nomi:
  • Blocco TAP
Comparatore attivo: Blocco TAP ecoguidato

Tecnica come descritta da Hebbard. Campo sterile ottenuto con lavaggio con clorexidina e utilizzo di guanti sterili. Sonda ecografica rivestita con guaina sterile.

Identificazione del triangolo di Petit con sonda USS perpendicolare alla pelle. Inserimento dell'ago per anestesia regionale trasversalmente alla sonda, utilizzando la tecnica in-plane (IP), spostandosi posteriormente. Avanzamento dell'ago sotto controllo ecografico fino a quando la sua punta si trova tra gli strati muscolari obliquo interno e trasverso dell'addome.

Applicazione di soluzione di anestetico locale (LA) levo-bupivacaina (dose 1 mg/kg per ciascun lato, concentrazione 2,5 mg/mL) tra il muscolo obliquo interno dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome su entrambi i lati.
Altri nomi:
  • Blocco TAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina per PCA entro le prime 12, 24 e 48 ore
Lasso di tempo: 12, 24, 48 ore
12, 24, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno nell'unità ad alta dipendenza (recupero).
Lasso di tempo: una volta alla dimissione
una volta alla dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una volta alla dimissione
Una volta alla dimissione
Lettura della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione e poi a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
30 minuti dopo l'operazione e poi a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12, 24 ore
12, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/NIR03/45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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