- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00972920
Blocco TAP per laparotomie ginecologiche: confronto tra blocco ecoguidato e tecnica alla cieca
Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per laparotomie ginecologiche: confronto tra blocco ecoguidato e tecnica alla cieca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è un'applicazione della soluzione di anestetico locale nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome nel triangolo di Petit situato superiormente alle creste iliache bilateralmente. Le divisioni anteriori dei nervi spinali segmentali, che forniscono l'innervazione alla parete addominale, corrono all'interno di questo compartimento. Il blocco TAP ha dimostrato di fornire un buon sollievo dal dolore postoperatorio dopo laparotomie chirurgiche, laparotomie ginecologiche, appendicectomie, riparazioni di ernie inguinali e prostatectomie aperte. Riduce anche il consumo postoperatorio di morfina visto dopo tali procedure. Ciò consente un recupero più confortevole con una ridotta incidenza di nausea e vomito, nonché mobilizzazione e dimissione potenzialmente precedenti.
Attualmente la tecnica impiegata è quella descritta per la prima volta da Mc Donnell. Ciò comporta una tecnica cieca "two pop" che indica l'ago che passa attraverso i due strati muscolari. Al rilevamento di questi due pop l'anestetico locale viene iniettato in questo piano tra gli strati muscolari. È l'anestesia dei nervi in questo piano muscolare che aiuta il sollievo dal dolore postoperatorio fino a 24 ore. I blocchi nervosi TAP sono diventati una pratica comune a causa del tasso di complicanze riportato molto basso che si verifica durante l'utilizzo della "tecnica alla cieca". Tali complicazioni sono di per sé minori. La nostra speranza è che queste complicanze vengano ulteriormente ridotte con l'uso di una tecnica ecoguidata. L'uso di una macchina ad ultrasuoni permetterebbe la visualizzazione diretta del progresso degli aghi attraverso i tessuti e gli strati muscolari. Confermerebbe la posizione corretta durante l'infiltrazione dell'anestetico locale e impedirebbe la puntura involontaria di organi o l'ingresso nello spazio addominale.
Gli studi hanno dimostrato che in altri blocchi nervosi di uso comune, l'introduzione di una tecnica ecoguidata ha migliorato l'efficacia del blocco nervoso stesso. Speriamo di mostrare una tendenza simile quando si utilizza una tecnica ecoguidata nell'inserimento di un blocco TAP. Sono in corso prove che confrontano diversi regimi di dosaggio e volume, ma a nostra conoscenza nessun altro studio sta confrontando l'uso di una macchina ad ultrasuoni con la tecnica convenzionale "cieca" per valutare il sollievo dal dolore e il consumo di morfina dopo l'intervento.
Solo di recente le macchine ad ultrasuoni sono diventate comuni nei reparti di anestesia e riteniamo che questa ricerca mostrerà il loro prezioso contributo al comfort del paziente in questo sottogruppo di pazienti sottoposti a procedure ginecologiche addominali. Desideriamo valutare se possiamo ottenere una migliore soddisfazione del paziente, un minor consumo di morfina e, in ultima analisi, una degenza ospedaliera più breve con una tecnica ecografica rispetto a una tecnica alla cieca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Co. Antrim
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Antrim, Co. Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato ASA I-III
- Età 18-89 anni
- Laparotomie ginecologiche con necessità di ampia analgesia postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 89 anni
- Stato ASA IV o V
- Pazienti con reazione nota agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco TAP cieco
Tecnica del blocco TAP come descritta per la prima volta da McDonnell. Campo sterile ottenuto con lavaggio con clorexidina e utilizzo di guanti sterili. Identificazione del triangolo di Petit appena sopra la cresta iliaca e tra i muscoli obliquo esterno e gran dorsale. Inserimento dell'ago per anestesia regionale perpendicolare alla pelle e suo avanzamento fino alla sensazione di due "schiocchi" che indicano l'avanzamento dell'ago attraverso gli strati muscolari obliquo esterno e obliquo interno. Dopo la conferma dell'aspirazione negativa, l'anestetico locale viene iniettato lentamente, (1 mg/kg di levobupivacaina), concentrazione 2,5 mg/mL. Ripetere la procedura bilateralmente (fino a una dose massima di 2 mg/kg di levobupivacaina). |
Applicazione di soluzione di anestetico locale (LA) levo-bupivacaina (dose 1 mg/kg per ciascun lato, concentrazione 2,5 mg/mL) tra il muscolo obliquo interno dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome su entrambi i lati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco TAP ecoguidato
Tecnica come descritta da Hebbard. Campo sterile ottenuto con lavaggio con clorexidina e utilizzo di guanti sterili. Sonda ecografica rivestita con guaina sterile. Identificazione del triangolo di Petit con sonda USS perpendicolare alla pelle. Inserimento dell'ago per anestesia regionale trasversalmente alla sonda, utilizzando la tecnica in-plane (IP), spostandosi posteriormente. Avanzamento dell'ago sotto controllo ecografico fino a quando la sua punta si trova tra gli strati muscolari obliquo interno e trasverso dell'addome. |
Applicazione di soluzione di anestetico locale (LA) levo-bupivacaina (dose 1 mg/kg per ciascun lato, concentrazione 2,5 mg/mL) tra il muscolo obliquo interno dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome su entrambi i lati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina per PCA entro le prime 12, 24 e 48 ore
Lasso di tempo: 12, 24, 48 ore
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12, 24, 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno nell'unità ad alta dipendenza (recupero).
Lasso di tempo: una volta alla dimissione
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una volta alla dimissione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una volta alla dimissione
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Una volta alla dimissione
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Lettura della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione e poi a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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30 minuti dopo l'operazione e poi a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12, 24 ore
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12, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/NIR03/45
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