- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00972920
TAP-блок для гинекологических лапаротомий - сравнение блокады под ультразвуковым контролем и слепой техники
Блок поперечной плоскости живота (TAP) для гинекологических лапаротомий - сравнение блокады под ультразвуковым контролем и слепой техники
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) представляет собой аппликацию раствора местного анестетика в плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота в треугольнике Пети, расположенном выше гребня подвздошной кости с двух сторон. Внутри этого отсека проходят передние отделы сегментарных спинномозговых нервов, обеспечивающих иннервацию брюшной стенки. Было показано, что TAP-блок обеспечивает хорошее послеоперационное обезболивание после хирургических лапаротомий, гинекологических лапаротомий, аппендэктомий, пластики паховой грыжи и открытой простатэктомии. Это также снижает послеоперационное потребление морфина, наблюдаемое после таких процедур. Это обеспечивает более комфортное восстановление с меньшим количеством случаев тошноты и рвоты, а также потенциально более раннюю мобилизацию и выписку.
В настоящее время используется метод, впервые описанный Мак Доннеллом. Это включает в себя слепую технику «два щелчка», означающую, что игла проходит через два слоя мышц. При обнаружении этих двух хлопков в эту плоскость между слоями мышц вводят местный анестетик. Именно анестезия нервов в этой мышечной плоскости способствует облегчению послеоперационной боли на целых 24 часа. Блокада нервов TAP стала обычной практикой из-за очень низкой частоты осложнений, возникающих при использовании «слепой техники». Такие осложнения сами по себе незначительны. Мы надеемся, что эти осложнения будут еще больше уменьшены с использованием метода ультразвукового контроля. Использование ультразвукового аппарата позволило бы напрямую визуализировать продвижение игл через ткани и мышечные слои. Это подтвердило бы правильное положение во время введения местного анестетика и предотвратило бы непреднамеренное прокалывание органов или проникновение в брюшную полость.
Исследования показали, что при других часто используемых блокадах нервов внедрение метода под ультразвуковым контролем повысило эффективность самой блокады нервов. Мы надеемся продемонстрировать аналогичную тенденцию при использовании методики под ультразвуковым контролем при установке ТАР-блокады. В настоящее время проводятся испытания, сравнивающие различные режимы дозирования и объема, но, насколько нам известно, ни в одном другом исследовании не сравнивается использование ультразвукового аппарата с обычным «слепым» методом для оценки обезболивания и потребления морфина после операции.
Только недавно ультразвуковые аппараты стали обычным явлением в анестезиологических отделениях, и мы считаем, что это исследование покажет их ценный вклад в обеспечение комфорта пациентов в этой подгруппе пациентов, подвергающихся абдоминальным гинекологическим процедурам. Мы хотим оценить, можем ли мы добиться большей удовлетворенности пациентов, меньшего потребления морфина и, в конечном итоге, более короткого пребывания в больнице с помощью ультразвукового метода по сравнению со слепым методом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co. Antrim
-
Antrim, Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со статусом ASA I-III
- Возраст 18-89 лет
- Гинекологические лапаротомии с необходимостью обширной послеоперационной анальгезии.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Возраст менее 18 лет или более 89 лет
- Статус ASA IV или V
- Пациенты с известной реакцией на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Слепой TAP-блок
Техника TAP-блока, впервые описанная Макдоннеллом. Стерильное поле получено промыванием хлоргексидином и использованием стерильных перчаток. Выявление треугольника Пети непосредственно над гребнем подвздошной кости и между наружной косой и широчайшей мышцами спины. Введение иглы регионарной анестезии перпендикулярно коже и ее продвижение до ощущения двух «хлопков», указывающих на продвижение иглы через слои наружной косой и внутренней косой мышцы. После подтверждения отрицательной аспирации медленно вводят местный анестетик (1 мг/кг левобупивакаина) в концентрации 2,5 мг/мл. Повторите процедуру двусторонне (до максимальной дозы левобупивакаина 2 мг/кг). |
Аппликация раствора местного анестетика (ЛА) лево-бупивакаина (доза 1 мг/кг на каждую сторону, концентрация 2,5 мг/мл) между внутренней косой мышцей живота и поперечной мышцей живота с обеих сторон.
Другие имена:
|
Активный компаратор: ТАР-блок под контролем УЗИ
Техника, описанная Хеббардом. Стерильное поле получено промыванием хлоргексидином и использованием стерильных перчаток. Ультразвуковой зонд покрыт стерильной оболочкой. Выявление треугольника Пети зондом USS перпендикулярно коже. Введение иглы для регионарной анестезии поперек датчика, используя технику в плоскости (IP), двигаясь кзади. Продвижение иглы под контролем УЗИ до положения ее кончика между слоями внутренней косой и поперечной мышц живота. |
Аппликация раствора местного анестетика (ЛА) лево-бупивакаина (доза 1 мг/кг на каждую сторону, концентрация 2,5 мг/мл) между внутренней косой мышцей живота и поперечной мышцей живота с обеих сторон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Суммарное потребление морфина для АКП в течение первых 12, 24 и 48 часов
Временное ограничение: 12, 24, 48 часов
|
12, 24, 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность пребывания в блоке высокой зависимости (восстановления)
Временное ограничение: один раз при выписке
|
один раз при выписке
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Один раз при выписке
|
Один раз при выписке
|
Показания визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 30 минут после операции, а затем через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Через 30 минут после операции, а затем через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12, 24 часа
|
12, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09/NIR03/45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада поперечной плоскости живота (TAP)
-
Oxford University Hospitals NHS TrustОтозван
-
Oxford University Hospitals NHS TrustЗавершенныйРак прямой кишки | Язвенный колит | Рак толстой кишки | Дивертикул толстой кишкиСоединенное Королевство
-
Mansoura UniversityЗавершенныйВерхняя брюшная хирургияЕгипет
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ataturk UniversityЗавершенный
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды