- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00972920
TAP blok pro gynekologické laparotomie – srovnání ultrazvukově naváděného bloku a slepé techniky
Blok transversus abdominis roviny (TAP) pro gynekologické laparotomie – srovnání ultrazvukem naváděného bloku a slepé techniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je aplikace lokálního anestetického roztoku do roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval v Petitově trojúhelníku umístěném oboustranně nad kyčelními hřebeny. Uvnitř tohoto oddělení probíhají přední oddíly segmentálních míšních nervů, které zajišťují inervaci břišní stěny. Bylo prokázáno, že blok TAP poskytuje dobrou pooperační úlevu od bolesti po chirurgických laparotomích, gynekologických laparotomích, apendicektomiích, opravách tříselné kýly a otevřených prostatektomiích. Také snižuje pooperační spotřebu morfinu pozorovanou po takových zákrocích. To umožňuje pohodlnější zotavení se sníženým výskytem nevolnosti a zvracení, stejně jako potenciálně dřívější mobilizaci a propuštění.
V současné době se používá technika, kterou poprvé popsal Mc Donnell. To zahrnuje slepou techniku „two pop“, což znamená, že jehla prochází dvěma svalovými vrstvami. Při detekci těchto dvou prasknutí se do této roviny mezi svalové vrstvy vstříkne lokální anestetikum. Je to znecitlivění nervů v této svalové rovině, které pomáhá zmírnit pooperační bolest po dobu až 24 hodin. TAP nervové blokády se staly běžnou praxí kvůli velmi nízkému hlášenému výskytu komplikací při použití „slepé techniky“. Takové komplikace jsou samy o sobě malé. Doufáme, že tyto komplikace budou dále redukovány použitím ultrazvukově naváděné techniky. Použití ultrazvukového přístroje by umožnilo přímou vizualizaci postupu jehel přes tkáně a svalové vrstvy. Potvrdila by správnou polohu při infiltraci lokálního anestetika a zabránila nechtěnému propíchnutí orgánů nebo vstupu do břišního prostoru.
Studie ukázaly, že u jiných běžně používaných nervových blokád zlepšilo zavedení ultrazvukově naváděné techniky účinnost samotného nervového bloku. Doufáme, že podobný trend ukážeme i při použití ultrazvukově naváděné techniky při zavádění TAP bloku. Probíhají studie srovnávající různé dávkovací a objemové režimy, ale pokud je nám známo, žádná jiná studie neporovnává použití ultrazvukového přístroje s konvenční „slepou“ technikou za účelem posouzení úlevy od bolesti a spotřeby morfinu po operaci.
Teprve nedávno se ultrazvukové přístroje staly samozřejmostí na anesteziologických odděleních a domníváme se, že tento výzkum prokáže jejich cenný přínos pro pohodlí pacientek v této podskupině pacientek podstupujících gynekologické výkony v oblasti břicha. Chceme posoudit, zda můžeme ultrazvukovou technikou dosáhnout lepší spokojenosti pacientů, nižší spotřeby morfia a v konečném důsledku kratší doby hospitalizace ve srovnání s technikou naslepo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co. Antrim
-
Antrim, Co. Antrim, Spojené království, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve stavu ASA I-III
- Věk 18-89 let
- Gynekologické laparotomie s nutností rozsáhlé pooperační analgezie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Věk méně než 18 let nebo více než 89 let
- Stav ASA IV nebo V
- Pacienti se známou reakcí na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Slepý blok TAP
Technika blokování TAP, jak ji poprvé popsal McDonnell. Sterilní pole získané mytím chlorhexidinem a použitím sterilních rukavic. Identifikace Petitova trojúhelníku těsně nad hřebenem kyčelního kloubu a mezi zevním šikmým a širokým zádovým svalem. Zavedení jehly pro regionální anestezii kolmo ke kůži a její posun až do pocitu dvou „prásknutí“ indikujících postup jehly přes vnější šikmou i vnitřní šikmou svalovou vrstvu. Po potvrzení negativní aspirace se pomalu aplikuje lokální anestetikum (1 mg/kg levobupivakainu), koncentrace 2,5 mg/ml. Opakujte postup oboustranně (do maximální dávky 2 mg/kg levobupivakainu). |
Aplikace roztoku lokálního anestetika (LA) levo-bupivakainu (dávka 1 mg/kg na každou stranu, koncentrace 2,5 mg/ml) mezi vnitřní šikmý břišní sval a m. transversus abdominis na obou stranách.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný blok TAP
Technika, jak ji popisuje Hebbard. Sterilní pole získané mytím chlorhexidinem a použitím sterilních rukavic. Ultrazvuková sonda pokrytá sterilním pouzdrem. Identifikace Petitova trojúhelníku s USS sondou kolmou ke kůži. Zavedení jehly pro regionální anestezii příčně k sondě pomocí in-plane (IP) techniky, pohybující se posteriorně. Posouvání jehly pod ultrazvukovou kontrolou, dokud se její hrot nenachází mezi vnitřní vrstvou šikmého a příčného břišního svalu. |
Aplikace roztoku lokálního anestetika (LA) levo-bupivakainu (dávka 1 mg/kg na každou stranu, koncentrace 2,5 mg/ml) mezi vnitřní šikmý břišní sval a m. transversus abdominis na obou stranách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková spotřeba morfinu na PCA během prvních 12, 24 a 48 hodin
Časové okno: 12, 24, 48 hodin
|
12, 24, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu na High Dependency Unit (recovery).
Časové okno: jednou při vypouštění
|
jednou při vypouštění
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Jednou při propuštění
|
Jednou při propuštění
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) čtení
Časové okno: 30 minut po operaci a poté za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
30 minut po operaci a poté za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12, 24 hodin
|
12, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09/NIR03/45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis (TAP).
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Tříselná kýlaSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Nordsjaellands HospitalDokončeno
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
University of California, San FranciscoStaženoTransplantace, ledvinySpojené státy
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeBolest, pooperační | Oxidační stresKrocan