Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok TAP do laparotomii ginekologicznych – porównanie bloku pod kontrolą USG i techniki ślepej

20 października 2015 zaktualizowane przez: Dr. Pavel Michalek, Northern Health and Social Care Trust

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) do laparotomii ginekologicznych - porównanie techniki blokowania pod kontrolą USG i techniki ślepej

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) to podanie roztworu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha w trójkącie Małym, położonym obustronnie nad grzebieniem biodrowym. Wewnątrz tego przedziału biegną przednie gałęzie segmentowych nerwów rdzeniowych, które unerwiają ściany jamy brzusznej. Wykazano, że blokada TAP zapewnia dobrą ulgę w bólu pooperacyjnym po laparotomii chirurgicznej, laparotomii ginekologicznej, wyrostku robaczkowym, plastyce przepukliny pachwinowej i otwartej prostatektomii. Celem pracy jest porównanie wpływu ślepej blokady TAP pod kontrolą USG na zmniejszenie bólu pooperacyjnego oraz zużycie morfiny po laparotomii ginekologicznej. Zerową hipotezą badawczą dla tego badania jest to, że nie ma różnicy między wydajnością (zdefiniowaną na podstawie zużycia morfiny i zadowolenia pacjenta/wyników bólu) procedury blokady TAP za pomocą technik „na ślepo” lub pod kontrolą ultrasonografii w przypadku laparotomii ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) to podanie roztworu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha w trójkącie Małym, położonym obustronnie nad grzebieniem biodrowym. Wewnątrz tego przedziału biegną przednie gałęzie segmentowych nerwów rdzeniowych, które unerwiają ściany jamy brzusznej. Wykazano, że blokada TAP zapewnia dobrą ulgę w bólu pooperacyjnym po laparotomii chirurgicznej, laparotomii ginekologicznej, wycięciu wyrostka robaczkowego, plastyce przepukliny pachwinowej i otwartej prostatektomii. Zmniejsza również pooperacyjne zużycie morfiny obserwowane po takich zabiegach. Pozwala to na bardziej komfortowy powrót do zdrowia przy zmniejszonej częstości występowania nudności i wymiotów, a także potencjalnie wcześniejszą mobilizację i wypis.

Obecnie stosowaną techniką jest ta, którą po raz pierwszy opisał Mc Donnell. Obejmuje to ślepą technikę „dwa pop” oznaczającą przejście igły przez dwie warstwy mięśni. Po wykryciu tych dwóch trzasków miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany w tę płaszczyznę między warstwami mięśni. To właśnie znieczulenie nerwów w tej płaszczyźnie mięśniowej pomaga złagodzić ból pooperacyjny nawet do 24 godzin. Blokady nerwów TAP stały się powszechną praktyką ze względu na bardzo niski odsetek powikłań występujących podczas stosowania „techniki na ślepo”. Takie komplikacje same w sobie są niewielkie. Mamy nadzieję, że powikłania te zostaną jeszcze bardziej zmniejszone dzięki zastosowaniu techniki pod kontrolą USG. Zastosowanie aparatu ultrasonograficznego pozwoliłoby na bezpośrednią wizualizację przemieszczania się igieł przez tkanki i warstwy mięśniowe. Potwierdziłoby to prawidłową pozycję podczas infiltracji środka miejscowo znieczulającego i zapobiegłoby przypadkowemu nakłuciu narządów lub wejściu do przestrzeni brzusznej.

Badania wykazały, że w przypadku innych powszechnie stosowanych blokad nerwów wprowadzenie techniki pod kontrolą ultrasonografii poprawiło skuteczność samej blokady nerwu. Mamy nadzieję, że uda nam się wykazać podobny trend, gdy zastosujemy technikę pod kontrolą USG do wprowadzenia blokady TAP. Trwają próby porównujące różne schematy dawkowania i objętości, ale według naszej wiedzy żadne inne badanie nie porównuje użycia aparatu ultrasonograficznego z konwencjonalną techniką „na ślepo” w celu oceny łagodzenia bólu i zużycia morfiny po operacji.

Aparaty ultrasonograficzne dopiero od niedawna stały się powszechne w oddziałach anestezjologicznych i sądzimy, że badania te wykażą ich cenny wkład w poprawę komfortu pacjentek w tej podgrupie pacjentek poddawanych zabiegom ginekologii brzusznej. Chcielibyśmy ocenić, czy możemy osiągnąć większą satysfakcję pacjentów, mniejsze zużycie morfiny i ostatecznie krótszy pobyt w szpitalu za pomocą techniki ultrasonograficznej w porównaniu z techniką ślepą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci o statusie ASA I-III
  • Wiek 18-89 lat
  • Laparotomie ginekologiczne z koniecznością rozległej analgezji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 89 lat
  • Status ASA IV lub V
  • Pacjenci ze znaną reakcją na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ślepy blok TAP

Technika bloku TAP po raz pierwszy opisana przez McDonnella. Sterylne pole uzyskano po przemyciu chlorheksydyną i użyciu sterylnych rękawiczek. Identyfikacja trójkąta Petita tuż nad grzebieniem biodrowym i między zewnętrznymi mięśniami skośnymi i najszerszymi grzbietu. Wkłucie igły do ​​znieczulenia regionalnego prostopadle do skóry i jej przesunięcie aż do wyczucia dwóch „trzasków” wskazujących na przesunięcie igły zarówno przez zewnętrzne, jak i wewnętrzne warstwy mięśni skośnych.

Po potwierdzeniu ujemnej aspiracji powoli wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający (1 mg/kg lewobupiwakainy), stężenie 2,5 mg/ml. Powtórzyć procedurę obustronnie (do maksymalnej dawki 2 mg/kg lewobupiwakainy).

Podanie roztworu lewo-bupiwakainy do znieczulenia miejscowego (dawka 1 mg/kg na każdą stronę, stężenie 2,5 mg/ml) między mięsień skośny wewnętrzny brzucha a mięsień poprzeczny brzucha po obu stronach.
Inne nazwy:
  • Blok TAP
Aktywny komparator: Blokada TAP pod kontrolą USG

Technika opisana przez Hebbarda. Sterylne pole uzyskano po przemyciu chlorheksydyną i użyciu sterylnych rękawiczek. Sonda ultradźwiękowa pokryta sterylną osłoną.

Identyfikacja trójkąta Petit z sondą USS prostopadle do skóry. Wprowadzenie igły do ​​znieczulenia regionalnego poprzecznie do sondy, techniką w płaszczyźnie (IP), przesuwając się do tyłu. Wprowadzenie igły pod kontrolą USG do momentu, aż jej koniec znajdzie się pomiędzy warstwami mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha.

Podanie roztworu lewo-bupiwakainy do znieczulenia miejscowego (dawka 1 mg/kg na każdą stronę, stężenie 2,5 mg/ml) między mięsień skośny wewnętrzny brzucha a mięsień poprzeczny brzucha po obu stronach.
Inne nazwy:
  • Blok TAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny dla PCA w ciągu pierwszych 12, 24 i 48 godzin
Ramy czasowe: 12, 24, 48 godzin
12, 24, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w oddziale intensywnej opieki (rekonwalescencji).
Ramy czasowe: raz przy wypisie
raz przy wypisie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Raz przy wypisie
Raz przy wypisie
Odczyt wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 30 min po operacji, a następnie po 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz.
30 min po operacji, a następnie po 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12, 24 godz
12, 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/NIR03/45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj