- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00972920
Blok TAP do laparotomii ginekologicznych – porównanie bloku pod kontrolą USG i techniki ślepej
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) do laparotomii ginekologicznych - porównanie techniki blokowania pod kontrolą USG i techniki ślepej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) to podanie roztworu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha w trójkącie Małym, położonym obustronnie nad grzebieniem biodrowym. Wewnątrz tego przedziału biegną przednie gałęzie segmentowych nerwów rdzeniowych, które unerwiają ściany jamy brzusznej. Wykazano, że blokada TAP zapewnia dobrą ulgę w bólu pooperacyjnym po laparotomii chirurgicznej, laparotomii ginekologicznej, wycięciu wyrostka robaczkowego, plastyce przepukliny pachwinowej i otwartej prostatektomii. Zmniejsza również pooperacyjne zużycie morfiny obserwowane po takich zabiegach. Pozwala to na bardziej komfortowy powrót do zdrowia przy zmniejszonej częstości występowania nudności i wymiotów, a także potencjalnie wcześniejszą mobilizację i wypis.
Obecnie stosowaną techniką jest ta, którą po raz pierwszy opisał Mc Donnell. Obejmuje to ślepą technikę „dwa pop” oznaczającą przejście igły przez dwie warstwy mięśni. Po wykryciu tych dwóch trzasków miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany w tę płaszczyznę między warstwami mięśni. To właśnie znieczulenie nerwów w tej płaszczyźnie mięśniowej pomaga złagodzić ból pooperacyjny nawet do 24 godzin. Blokady nerwów TAP stały się powszechną praktyką ze względu na bardzo niski odsetek powikłań występujących podczas stosowania „techniki na ślepo”. Takie komplikacje same w sobie są niewielkie. Mamy nadzieję, że powikłania te zostaną jeszcze bardziej zmniejszone dzięki zastosowaniu techniki pod kontrolą USG. Zastosowanie aparatu ultrasonograficznego pozwoliłoby na bezpośrednią wizualizację przemieszczania się igieł przez tkanki i warstwy mięśniowe. Potwierdziłoby to prawidłową pozycję podczas infiltracji środka miejscowo znieczulającego i zapobiegłoby przypadkowemu nakłuciu narządów lub wejściu do przestrzeni brzusznej.
Badania wykazały, że w przypadku innych powszechnie stosowanych blokad nerwów wprowadzenie techniki pod kontrolą ultrasonografii poprawiło skuteczność samej blokady nerwu. Mamy nadzieję, że uda nam się wykazać podobny trend, gdy zastosujemy technikę pod kontrolą USG do wprowadzenia blokady TAP. Trwają próby porównujące różne schematy dawkowania i objętości, ale według naszej wiedzy żadne inne badanie nie porównuje użycia aparatu ultrasonograficznego z konwencjonalną techniką „na ślepo” w celu oceny łagodzenia bólu i zużycia morfiny po operacji.
Aparaty ultrasonograficzne dopiero od niedawna stały się powszechne w oddziałach anestezjologicznych i sądzimy, że badania te wykażą ich cenny wkład w poprawę komfortu pacjentek w tej podgrupie pacjentek poddawanych zabiegom ginekologii brzusznej. Chcielibyśmy ocenić, czy możemy osiągnąć większą satysfakcję pacjentów, mniejsze zużycie morfiny i ostatecznie krótszy pobyt w szpitalu za pomocą techniki ultrasonograficznej w porównaniu z techniką ślepą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co. Antrim
-
Antrim, Co. Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci o statusie ASA I-III
- Wiek 18-89 lat
- Laparotomie ginekologiczne z koniecznością rozległej analgezji pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 89 lat
- Status ASA IV lub V
- Pacjenci ze znaną reakcją na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ślepy blok TAP
Technika bloku TAP po raz pierwszy opisana przez McDonnella. Sterylne pole uzyskano po przemyciu chlorheksydyną i użyciu sterylnych rękawiczek. Identyfikacja trójkąta Petita tuż nad grzebieniem biodrowym i między zewnętrznymi mięśniami skośnymi i najszerszymi grzbietu. Wkłucie igły do znieczulenia regionalnego prostopadle do skóry i jej przesunięcie aż do wyczucia dwóch „trzasków” wskazujących na przesunięcie igły zarówno przez zewnętrzne, jak i wewnętrzne warstwy mięśni skośnych. Po potwierdzeniu ujemnej aspiracji powoli wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający (1 mg/kg lewobupiwakainy), stężenie 2,5 mg/ml. Powtórzyć procedurę obustronnie (do maksymalnej dawki 2 mg/kg lewobupiwakainy). |
Podanie roztworu lewo-bupiwakainy do znieczulenia miejscowego (dawka 1 mg/kg na każdą stronę, stężenie 2,5 mg/ml) między mięsień skośny wewnętrzny brzucha a mięsień poprzeczny brzucha po obu stronach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blokada TAP pod kontrolą USG
Technika opisana przez Hebbarda. Sterylne pole uzyskano po przemyciu chlorheksydyną i użyciu sterylnych rękawiczek. Sonda ultradźwiękowa pokryta sterylną osłoną. Identyfikacja trójkąta Petit z sondą USS prostopadle do skóry. Wprowadzenie igły do znieczulenia regionalnego poprzecznie do sondy, techniką w płaszczyźnie (IP), przesuwając się do tyłu. Wprowadzenie igły pod kontrolą USG do momentu, aż jej koniec znajdzie się pomiędzy warstwami mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha. |
Podanie roztworu lewo-bupiwakainy do znieczulenia miejscowego (dawka 1 mg/kg na każdą stronę, stężenie 2,5 mg/ml) między mięsień skośny wewnętrzny brzucha a mięsień poprzeczny brzucha po obu stronach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny dla PCA w ciągu pierwszych 12, 24 i 48 godzin
Ramy czasowe: 12, 24, 48 godzin
|
12, 24, 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w oddziale intensywnej opieki (rekonwalescencji).
Ramy czasowe: raz przy wypisie
|
raz przy wypisie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Raz przy wypisie
|
Raz przy wypisie
|
|
Odczyt wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 30 min po operacji, a następnie po 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz.
|
30 min po operacji, a następnie po 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12, 24 godz
|
12, 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/NIR03/45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .