- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00972920
TAP-Block für gynäkologische Laparotomien – ein Vergleich von ultraschallgeführter Block- und Blindtechnik
Transversus Abdominis Plane (TAP) Block für gynäkologische Laparotomien – ein Vergleich von ultraschallgeführter Block- und Blindtechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transversus abdominis plane (TAP)-Block ist eine Anwendung einer Lokalanästhesielösung in die Ebene zwischen den Mm. In diesem Kompartiment verlaufen vordere Abschnitte segmentaler Spinalnerven, die die Bauchdecke innervieren. Es hat sich gezeigt, dass der TAP-Block nach chirurgischen Laparotomien, gynäkologischen Laparotomien, Blinddarmentfernungen, Leistenhernienoperationen und offenen Prostatektomien eine gute postoperative Schmerzlinderung bietet. Es reduziert auch den postoperativen Morphinverbrauch, der nach solchen Eingriffen beobachtet wird. Dies ermöglicht eine angenehmere Genesung mit reduziertem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen sowie möglicherweise eine frühere Mobilisierung und Entlassung.
Gegenwärtig ist die verwendete Technik diejenige, die zuerst von Mc Donnell beschrieben wurde. Dies beinhaltet eine blinde „Two-Pop“-Technik, bei der die Nadel durch die beiden Muskelschichten geht. Beim Erkennen dieser beiden Knaller wird das Lokalanästhetikum in diese Ebene zwischen den Muskelschichten injiziert. Es ist die Betäubung der Nerven in dieser Muskelebene, die die postoperative Schmerzlinderung für bis zu 24 Stunden unterstützt. TAP-Nervenblockaden sind aufgrund der sehr geringen berichteten Komplikationsrate, die bei der Verwendung der „Blindtechnik“ auftritt, zur gängigen Praxis geworden. Solche Komplikationen sind an sich geringfügig. Wir hoffen, dass diese Komplikationen durch den Einsatz einer ultraschallgeführten Technik weiter reduziert werden. Die Verwendung eines Ultraschallgeräts würde die direkte Visualisierung des Fortschritts der Nadeln durch das Gewebe und die Muskelschichten ermöglichen. Es würde die korrekte Position während der Infiltration des Lokalanästhetikums bestätigen und ein versehentliches Punktieren von Organen oder ein Eindringen in den Bauchraum verhindern.
Studien haben gezeigt, dass bei anderen häufig verwendeten Nervenblockaden die Einführung einer ultraschallgeführten Technik die Wirksamkeit der Nervenblockade selbst verbessert hat. Wir hoffen, einen ähnlichen Trend bei der Verwendung einer ultraschallgeführten Technik beim Einsetzen eines TAP-Blocks zu zeigen. Derzeit laufen Studien, in denen verschiedene Dosierungs- und Volumenregime verglichen werden, aber unseres Wissens vergleicht keine andere Studie die Verwendung eines Ultraschallgeräts mit der herkömmlichen „blinden“ Technik, um die Schmerzlinderung und den Morphinverbrauch nach der Operation zu bewerten.
Erst seit kurzem sind Ultraschallgeräte in Anästhesieabteilungen alltäglich geworden, und wir glauben, dass diese Forschung ihren wertvollen Beitrag zum Patientenkomfort in dieser Untergruppe von Patienten, die sich abdominalen gynäkologischen Eingriffen unterziehen, zeigen wird. Wir möchten prüfen, ob wir mit einem Ultraschallverfahren im Vergleich zu einem Blindverfahren eine bessere Patientenzufriedenheit, einen geringeren Morphinverbrauch und letztendlich einen kürzeren Krankenhausaufenthalt erreichen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co. Antrim
-
Antrim, Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status I-III
- Alter 18-89 Jahre
- Gynäkologische Laparotomien mit der Notwendigkeit einer ausgedehnten postoperativen Analgesie.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Alter unter 18 Jahren oder über 89 Jahren
- ASA-Status IV oder V
- Patienten mit bekannter Reaktion auf Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Blinder TAP-Block
TAP-Block-Technik, wie zuerst von McDonnell beschrieben. Steriles Feld durch Waschen mit Chlorhexidin und Verwendung steriler Handschuhe. Identifizierung des Petit-Dreiecks direkt über dem Beckenkamm und zwischen den äußeren schrägen und den Latissimus-dorsi-Muskeln. Einführen der Regionalanästhesienadel senkrecht zur Haut und ihr Vorschieben bis zur Empfindung von zwei „Knallen“, was darauf hindeutet, dass die Nadel durch die äußeren schrägen und inneren schrägen Muskelschichten vorgeschoben wird. Nach Bestätigung der negativen Aspiration wird das Lokalanästhetikum langsam injiziert (1 mg/kg Levobupivacain), Konzentration 2,5 mg/ml. Wiederholen Sie den Vorgang bilateral (bis zu einer Höchstdosis von 2 mg/kg Levobupivacain). |
Anwendung der Lokalanästhesielösung (LA) Levo-Bupivacain (Dosis 1 mg/kg für jede Seite, Konzentration 2,5 mg/ml) zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis auf beiden Seiten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter TAP-Block
Technik wie von Hebbard beschrieben. Steriles Feld durch Waschen mit Chlorhexidin und Verwendung steriler Handschuhe. Ultraschallsonde mit steriler Schutzhülle. Identifizierung des Petit-Dreiecks mit USS-Sonde senkrecht zur Haut. Einführen der Regionalanästhesienadel quer zur Sonde in In-Plane-Technik (IP) nach posterior. Vorschieben der Nadel unter Ultraschallkontrolle, bis sich ihre Spitze zwischen den Schichten des M. obliquus internus und des M. transversus abdominis befindet. |
Anwendung der Lokalanästhesielösung (LA) Levo-Bupivacain (Dosis 1 mg/kg für jede Seite, Konzentration 2,5 mg/ml) zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis auf beiden Seiten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtverbrauch von Morphin für PCA innerhalb der ersten 12, 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: 12, 24, 48 Stunden
|
12, 24, 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts in der High Dependency Unit (Erholung).
Zeitfenster: einmal bei der Entlassung
|
einmal bei der Entlassung
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Einmal bei der Entlassung
|
Einmal bei der Entlassung
|
|
Messwert der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation und dann um 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std
|
30 Minuten nach der Operation und dann um 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12, 24 Std
|
12, 24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/NIR03/45
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .