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TAP-Block für gynäkologische Laparotomien – ein Vergleich von ultraschallgeführter Block- und Blindtechnik

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Pavel Michalek, Northern Health and Social Care Trust

Transversus Abdominis Plane (TAP) Block für gynäkologische Laparotomien – ein Vergleich von ultraschallgeführter Block- und Blindtechnik

Transversus abdominis plane (TAP)-Block ist eine Anwendung einer Lokalanästhesielösung in die Ebene zwischen den Mm. In diesem Kompartiment verlaufen vordere Abschnitte segmentaler Spinalnerven, die die Bauchdecke innervieren. Es hat sich gezeigt, dass die TAP-Blockade nach chirurgischen Laparotomien, gynäkologischen Laparotomien, Blinddarmentfernungen, Leistenbruchreparaturen und offenen Prostatektomien eine gute postoperative Schmerzlinderung bietet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von blinder und ultraschallgesteuerter TAP-Blockade auf die postoperative Schmerzlinderung und den Morphinverbrauch nach gynäkologischen Laparotomien zu vergleichen. Null-Forschungshypothese für die Studie ist, dass es keinen Unterschied zwischen der Leistung (definiert durch Morphiumkonsum und Patientenzufriedenheit/Schmerz-Scores) des TAP-Block-Verfahrens durch „blinde“ oder ultraschallgeführte Techniken für gynäkologische Laparotomien gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Transversus abdominis plane (TAP)-Block ist eine Anwendung einer Lokalanästhesielösung in die Ebene zwischen den Mm. In diesem Kompartiment verlaufen vordere Abschnitte segmentaler Spinalnerven, die die Bauchdecke innervieren. Es hat sich gezeigt, dass der TAP-Block nach chirurgischen Laparotomien, gynäkologischen Laparotomien, Blinddarmentfernungen, Leistenhernienoperationen und offenen Prostatektomien eine gute postoperative Schmerzlinderung bietet. Es reduziert auch den postoperativen Morphinverbrauch, der nach solchen Eingriffen beobachtet wird. Dies ermöglicht eine angenehmere Genesung mit reduziertem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen sowie möglicherweise eine frühere Mobilisierung und Entlassung.

Gegenwärtig ist die verwendete Technik diejenige, die zuerst von Mc Donnell beschrieben wurde. Dies beinhaltet eine blinde „Two-Pop“-Technik, bei der die Nadel durch die beiden Muskelschichten geht. Beim Erkennen dieser beiden Knaller wird das Lokalanästhetikum in diese Ebene zwischen den Muskelschichten injiziert. Es ist die Betäubung der Nerven in dieser Muskelebene, die die postoperative Schmerzlinderung für bis zu 24 Stunden unterstützt. TAP-Nervenblockaden sind aufgrund der sehr geringen berichteten Komplikationsrate, die bei der Verwendung der „Blindtechnik“ auftritt, zur gängigen Praxis geworden. Solche Komplikationen sind an sich geringfügig. Wir hoffen, dass diese Komplikationen durch den Einsatz einer ultraschallgeführten Technik weiter reduziert werden. Die Verwendung eines Ultraschallgeräts würde die direkte Visualisierung des Fortschritts der Nadeln durch das Gewebe und die Muskelschichten ermöglichen. Es würde die korrekte Position während der Infiltration des Lokalanästhetikums bestätigen und ein versehentliches Punktieren von Organen oder ein Eindringen in den Bauchraum verhindern.

Studien haben gezeigt, dass bei anderen häufig verwendeten Nervenblockaden die Einführung einer ultraschallgeführten Technik die Wirksamkeit der Nervenblockade selbst verbessert hat. Wir hoffen, einen ähnlichen Trend bei der Verwendung einer ultraschallgeführten Technik beim Einsetzen eines TAP-Blocks zu zeigen. Derzeit laufen Studien, in denen verschiedene Dosierungs- und Volumenregime verglichen werden, aber unseres Wissens vergleicht keine andere Studie die Verwendung eines Ultraschallgeräts mit der herkömmlichen „blinden“ Technik, um die Schmerzlinderung und den Morphinverbrauch nach der Operation zu bewerten.

Erst seit kurzem sind Ultraschallgeräte in Anästhesieabteilungen alltäglich geworden, und wir glauben, dass diese Forschung ihren wertvollen Beitrag zum Patientenkomfort in dieser Untergruppe von Patienten, die sich abdominalen gynäkologischen Eingriffen unterziehen, zeigen wird. Wir möchten prüfen, ob wir mit einem Ultraschallverfahren im Vergleich zu einem Blindverfahren eine bessere Patientenzufriedenheit, einen geringeren Morphinverbrauch und letztendlich einen kürzeren Krankenhausaufenthalt erreichen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status I-III
  • Alter 18-89 Jahre
  • Gynäkologische Laparotomien mit der Notwendigkeit einer ausgedehnten postoperativen Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Alter unter 18 Jahren oder über 89 Jahren
  • ASA-Status IV oder V
  • Patienten mit bekannter Reaktion auf Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blinder TAP-Block

TAP-Block-Technik, wie zuerst von McDonnell beschrieben. Steriles Feld durch Waschen mit Chlorhexidin und Verwendung steriler Handschuhe. Identifizierung des Petit-Dreiecks direkt über dem Beckenkamm und zwischen den äußeren schrägen und den Latissimus-dorsi-Muskeln. Einführen der Regionalanästhesienadel senkrecht zur Haut und ihr Vorschieben bis zur Empfindung von zwei „Knallen“, was darauf hindeutet, dass die Nadel durch die äußeren schrägen und inneren schrägen Muskelschichten vorgeschoben wird.

Nach Bestätigung der negativen Aspiration wird das Lokalanästhetikum langsam injiziert (1 mg/kg Levobupivacain), Konzentration 2,5 mg/ml. Wiederholen Sie den Vorgang bilateral (bis zu einer Höchstdosis von 2 mg/kg Levobupivacain).

Anwendung der Lokalanästhesielösung (LA) Levo-Bupivacain (Dosis 1 mg/kg für jede Seite, Konzentration 2,5 mg/ml) zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis auf beiden Seiten.
Andere Namen:
  • TAP-Block
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter TAP-Block

Technik wie von Hebbard beschrieben. Steriles Feld durch Waschen mit Chlorhexidin und Verwendung steriler Handschuhe. Ultraschallsonde mit steriler Schutzhülle.

Identifizierung des Petit-Dreiecks mit USS-Sonde senkrecht zur Haut. Einführen der Regionalanästhesienadel quer zur Sonde in In-Plane-Technik (IP) nach posterior. Vorschieben der Nadel unter Ultraschallkontrolle, bis sich ihre Spitze zwischen den Schichten des M. obliquus internus und des M. transversus abdominis befindet.

Anwendung der Lokalanästhesielösung (LA) Levo-Bupivacain (Dosis 1 mg/kg für jede Seite, Konzentration 2,5 mg/ml) zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis auf beiden Seiten.
Andere Namen:
  • TAP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Morphin für PCA innerhalb der ersten 12, 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: 12, 24, 48 Stunden
12, 24, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts in der High Dependency Unit (Erholung).
Zeitfenster: einmal bei der Entlassung
einmal bei der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Einmal bei der Entlassung
Einmal bei der Entlassung
Messwert der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation und dann um 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std
30 Minuten nach der Operation und dann um 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12, 24 Std
12, 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/NIR03/45

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