- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00972920
TAP Block gynekologisiin laparotomioihin - Ultraääniohjatun lohkon ja sokean tekniikan vertailu
Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokki gynekologisiin laparotomioihin - Ultraääniohjatun lohkon ja sokean tekniikan vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on paikallispuudutusliuoksen levitys sisäisten vinojen ja poikittais-vatsalihasten väliseen tasoon Petit-kolmiossa, joka sijaitsee suoliluun harjanteen yläpuolella kahdenvälisesti. Segmentaalisten selkäydinhermojen etujaot, jotka tarjoavat vatsan seinämään hermotuksen, kulkevat tämän lokeron sisällä. TAP-salpauksen on osoitettu tarjoavan hyvän leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen kirurgisten laparotomioiden, gynekologisten laparotomioiden, umpilisäkkeenpoistoleikkausten, nivustyrän korjausten ja avoimien eturauhasten poistojen jälkeen. Se myös vähentää leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta tällaisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä mahdollistaa mukavamman toipumisen vähentäen pahoinvointia ja oksentelua sekä mahdollisesti aikaisempaa mobilisaatiota ja kotiutumista.
Tällä hetkellä käytetty tekniikka on Mc Donnellin ensimmäisenä kuvaama tekniikka. Tämä sisältää sokean "kaksi pop" -tekniikan, joka tarkoittaa, että neula kulkee kahden lihaskerroksen läpi. Kun nämä kaksi poksahdusta havaitaan, paikallispuudutusaine ruiskutetaan tähän lihaskerrosten väliseen tasoon. Tämän lihastason hermojen nukutus auttaa leikkauksen jälkeisessä kivussa jopa 24 tunnin ajan. TAP-hermolohkoista on tullut yleinen käytäntö, koska "sokeaa tekniikkaa" käytettäessä esiintyy erittäin alhaista komplikaatiota. Tällaiset komplikaatiot ovat sinänsä vähäisiä. Toivomme, että nämä komplikaatiot vähenevät entisestään käyttämällä ultraääniohjattua tekniikkaa. Ultraäänilaitteen käyttö mahdollistaisi neulojen etenemisen suoran visualisoinnin kudosten ja lihaskerrosten läpi. Se vahvistaisi oikean asennon paikallispuudutteen tunkeutumisen aikana ja estäisi elinten tahattoman puhkaisun tai pääsyn vatsatilaan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että muissa yleisesti käytetyissä hermolohkoissa ultraääniohjatun tekniikan käyttöönotto on parantanut itse hermolohkon tehokkuutta. Toivomme osoittavamme samanlaista suuntausta käytettäessä ultraääniohjattua tekniikkaa TAP-lohkon asettamisessa. Käynnissä on kokeita, joissa verrataan erilaisia annos- ja tilavuusohjelmia, mutta tietojemme mukaan mikään muu tutkimus ei vertaa ultraäänilaitteen käyttöä tavanomaiseen "sokeaan" tekniikkaan, jotta voitaisiin arvioida kivunlievitystä ja morfiinin kulutusta leikkauksen jälkeen.
Vasta äskettäin ultraäänilaitteet ovat yleistyneet anestesiaosastoilla, ja uskomme, että tämä tutkimus osoittaa niiden arvokkaan panoksen potilaiden mukavuuteen tässä vatsan gynekologisissa toimenpiteissä olevien potilaiden alaryhmässä. Haluamme arvioida, voidaanko ultraäänitekniikalla saavuttaa parempaa potilastyytyväisyyttä, vähemmän morfiinin kulutusta ja lopulta lyhyempää sairaalahoitoa sokeaan verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Antrim
-
Antrim, Co. Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-status I-III potilaat
- Ikä 18-89 vuotta
- Gynekologiset laparotomiat, joissa tarvitaan laajaa postoperatiivista analgesiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 89 vuotta
- ASA-status IV tai V
- Potilaat, joilla on tunnettu reaktio paikallispuudutteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sokea TAP-lohko
TAP-lohkotekniikka, kuten McDonnell kuvasi ensin. Steriili kenttä saatu klooriheksidiinipesulla ja steriileillä käsineillä. Petit-kolmion tunnistus juuri suoliluun harjanteen yläpuolella ja ulkoisten vinojen ja latissimus dorsi -lihasten välillä. Alueellisen anestesianeulan työntäminen kohtisuoraan ihoa vastaan ja sen eteneminen, kunnes havaitaan kaksi "poksahdusta", mikä osoittaa neulan etenemisen sekä ulkoisten vinojen että sisäisten vinojen lihaskerrosten läpi. Kun negatiivinen aspiraatio on varmistettu, paikallispuudutusaine ruiskutetaan hitaasti (1 mg/kg levobupivakaiinia), pitoisuus 2,5 mg/ml. Toista toimenpide molemmin puolin (maksimiannokseen 2 mg/kg levobupivakaiinia). |
Paikallispuudutusliuoksen (LA) levo-bupivakaiinin levitys (annos 1 mg/kg kummallekin puolelle, pitoisuus 2,5 mg/ml) sisäisen vinon vatsalihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin molemmilla puolilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu TAP-blokki
Hebbardin kuvaama tekniikka. Steriili kenttä saatu klooriheksidiinipesulla ja steriileillä käsineillä. Ultraäänianturi steriilillä päällysteellä. Petitin kolmion tunnistaminen USS-sondilla kohtisuorassa ihoa vastaan. Aluepuudutuksen neula työnnetään poikittain koettimeen, käyttäen in-plane (IP) -tekniikkaa, liikkuen takaosaan. Neulan eteneminen ultraääniohjauksessa, kunnes sen kärki on sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaskerroksen välissä. |
Paikallispuudutusliuoksen (LA) levo-bupivakaiinin levitys (annos 1 mg/kg kummallekin puolelle, pitoisuus 2,5 mg/ml) sisäisen vinon vatsalihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin molemmilla puolilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCA:n morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 12, 24 ja 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12, 24, 48 tuntia
|
12, 24, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkean riippuvuuden yksikön (toipumisen) oleskelun pituus
Aikaikkuna: kerran purkamisen yhteydessä
|
kerran purkamisen yhteydessä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kerran purkamisen yhteydessä
|
Kerran purkamisen yhteydessä
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -lukeminen
Aikaikkuna: 30 min leikkauksen jälkeen ja sitten 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h
|
30 min leikkauksen jälkeen ja sitten 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12, 24 tuntia
|
12, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/NIR03/45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .