- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00972920
Bloque TAP para laparotomías ginecológicas: una comparación del bloqueo guiado por ultrasonido y la técnica ciega
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para laparotomías ginecológicas: una comparación del bloqueo guiado por ultrasonido y la técnica ciega
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una aplicación de una solución de anestésico local en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen en el triángulo de Petit ubicado superiormente a las crestas ilíacas bilateralmente. Las divisiones anteriores de los nervios espinales segmentarios, que proporcionan inervación a la pared abdominal, discurren dentro de este compartimento. Se ha demostrado que el bloqueo TAP proporciona un buen alivio del dolor posoperatorio después de laparotomías quirúrgicas, laparotomías ginecológicas, apendicectomías, reparaciones de hernias inguinales y prostatectomías abiertas. También reduce el consumo de morfina posoperatorio visto después de dichos procedimientos. Esto permite una recuperación más cómoda con una incidencia reducida de náuseas y vómitos, así como una movilización y descarga potencialmente más tempranas.
Actualmente la técnica empleada es la descrita por primera vez por Mc Donnell. Esto implica una técnica ciega de 'dos chasquidos' que significa que la aguja pasa a través de las dos capas musculares. Al detectar estos dos estallidos, se inyecta el anestésico local en este plano entre las capas musculares. Es la anestesia de los nervios en este plano muscular lo que ayuda a aliviar el dolor postoperatorio hasta por 24 horas. Los bloqueos nerviosos TAP se han convertido en una práctica común debido a la muy baja tasa de complicaciones reportadas que ocurren al usar la 'técnica ciega'. Tales complicaciones son menores en sí mismas. Esperamos que estas complicaciones se reduzcan aún más con el uso de una técnica guiada por ultrasonido. El uso de una máquina de ultrasonido permitiría la visualización directa del progreso de las agujas a través de los tejidos y capas musculares. Confirmaría la posición correcta durante la infiltración del anestésico local y evitaría la punción inadvertida de órganos o la entrada al espacio abdominal.
Los estudios han demostrado que en otros bloqueos nerviosos de uso común, la introducción de una técnica guiada por ultrasonido ha mejorado la eficacia del propio bloqueo nervioso. Esperamos mostrar una tendencia similar al utilizar una técnica guiada por ultrasonido en la inserción de un bloque TAP. Se están realizando ensayos que comparan diferentes regímenes de dosificación y volumen, pero hasta donde sabemos, ningún otro ensayo compara el uso de una máquina de ultrasonido con la técnica "ciega" convencional para evaluar el alivio del dolor y el consumo de morfina después de la operación.
Recientemente, las máquinas de ultrasonido se han vuelto comunes en los departamentos de anestesia, y creemos que esta investigación mostrará su valiosa contribución a la comodidad del paciente en este subgrupo de pacientes que se someten a procedimientos ginecológicos abdominales. Deseamos evaluar si podemos lograr una mayor satisfacción del paciente, un menor consumo de morfina y, en última instancia, una estancia hospitalaria más corta con una técnica de ultrasonido en comparación con una técnica ciega.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co. Antrim
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Antrim, Co. Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de estado ASA I-III
- Edad 18-89 años
- Laparotomías ginecológicas con necesidad de analgesia postoperatoria extensa.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Edad menor de 18 años o mayor de 89 años
- Estado ASA IV o V
- Pacientes con reacción conocida a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque TAP ciego
Técnica de bloqueo TAP descrita por primera vez por McDonnell. Campo estéril obtenido con lavado con clorhexidina y uso de guantes estériles. Identificación del triángulo de Petit justo encima de la cresta ilíaca y entre los músculos oblicuo externo y dorsal ancho. Inserción de la aguja de anestesia regional perpendicular a la piel y su avance hasta la sensación de dos "chasquidos" que indican el avance de la aguja a través de las capas musculares del oblicuo externo y del oblicuo interno. Después de la confirmación de la aspiración negativa, se inyecta lentamente el anestésico local (1 mg/kg de levobupivacaína), concentración de 2,5 mg/mL. Repetir el procedimiento bilateralmente (hasta una dosis máxima de 2 mg/kg de levobupivacaína). |
Aplicación de solución anestésica local (AL) levo-bupivacaína (dosis 1 mg/kg para cada lado, concentración 2,5 mg/mL) entre el músculo oblicuo interno del abdomen y el músculo transverso del abdomen en ambos lados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque TAP guiado por ultrasonido
Técnica descrita por Hebbard. Campo estéril obtenido con lavado con clorhexidina y uso de guantes estériles. Sonda de ultrasonido cubierta con funda estéril. Identificación del triángulo de Petit con sonda USS perpendicular a la piel. Inserción de la aguja de anestesia regional transversalmente a la sonda, utilizando la técnica en el plano (IP), moviéndose posteriormente. Avanzar la aguja bajo control ecográfico hasta situar su punta entre las capas del músculo oblicuo interno y transverso del abdomen. |
Aplicación de solución anestésica local (AL) levo-bupivacaína (dosis 1 mg/kg para cada lado, concentración 2,5 mg/mL) entre el músculo oblicuo interno del abdomen y el músculo transverso del abdomen en ambos lados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina para PCA en las primeras 12, 24 y 48 horas
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 horas
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12, 24, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la Unidad de Alta Dependencia (recuperación)
Periodo de tiempo: una vez al alta
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una vez al alta
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Una vez al alta
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Una vez al alta
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Lectura de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 30 min después de la operación y luego a la 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h
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30 min después de la operación y luego a la 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12, 24 horas
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12, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 09/NIR03/45
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