- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00972920
Bloco TAP para laparotomias ginecológicas - uma comparação entre o bloqueio guiado por ultrassom e a técnica cega
Bloqueio do plano transverso do abdômen (TAP) para laparotomias ginecológicas - uma comparação entre o bloqueio guiado por ultrassom e a técnica cega
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é uma aplicação de solução anestésica local no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso abdominal no triângulo de Petit localizado superiormente às cristas ilíacas bilateralmente. As divisões anteriores dos nervos espinhais segmentares, que fornecem inervação à parede abdominal, correm dentro desse compartimento. O bloqueio TAP demonstrou fornecer bom alívio da dor pós-operatória após laparotomias cirúrgicas, laparotomias ginecológicas, apendicectomias, reparos de hérnias inguinais e prostatectomias abertas. Também reduz o consumo de morfina pós-operatório visto após tais procedimentos. Isso permite uma recuperação mais confortável com incidência reduzida de náuseas e vômitos, bem como mobilização e alta potencialmente mais precoces.
Atualmente a técnica empregada é a descrita pela primeira vez por Mc Donnell. Isso envolve uma técnica cega de 'dois pop', significando a agulha passando pelas duas camadas musculares. Na detecção desses dois estalos, o anestésico local é injetado neste plano entre as camadas musculares. É a anestesia dos nervos neste plano muscular que auxilia no alívio da dor pós-operatória por até 24 horas. Os bloqueios do nervo TAP tornaram-se uma prática comum devido à taxa muito baixa de complicações relatadas durante o uso da 'técnica cega'. Tais complicações são menores em si mesmas. Esperamos que essas complicações sejam ainda mais reduzidas com o uso de uma técnica guiada por ultrassom. O uso de uma máquina de ultrassom permitiria a visualização direta do progresso das agulhas pelos tecidos e camadas musculares. Isso confirmaria a posição correta durante a infiltração do anestésico local e evitaria a punção inadvertida de órgãos ou a entrada no espaço abdominal.
Estudos demonstraram que em outros bloqueios nervosos comumente usados, a introdução de uma técnica guiada por ultrassom melhorou a eficácia do próprio bloqueio nervoso. Esperamos mostrar uma tendência semelhante ao usar uma técnica guiada por ultrassom na inserção de um bloqueio TAP. Ensaios estão em andamento comparando diferentes regimes de dosagem e volume, mas, até onde sabemos, nenhum outro estudo está comparando o uso de uma máquina de ultrassom à técnica 'cega' convencional para avaliar o alívio da dor e o consumo de morfina no pós-operatório.
Apenas recentemente as máquinas de ultrassom se tornaram comuns nos departamentos de anestesia, e acreditamos que esta pesquisa mostrará sua valiosa contribuição para o conforto do paciente neste subgrupo de pacientes submetidas a procedimentos ginecológicos abdominais. Queremos avaliar se podemos alcançar uma melhor satisfação do paciente, menor consumo de morfina e, finalmente, menor tempo de internação com uma técnica de ultrassom em comparação com uma técnica cega.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Co. Antrim
-
Antrim, Co. Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com status ASA I-III
- Idade 18-89 anos
- Laparotomias ginecológicas com necessidade de extensa analgesia pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 89 anos
- Estado ASA IV ou V
- Pacientes com reação conhecida a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloco TAP cego
Técnica de bloqueio TAP conforme descrita pela primeira vez por McDonnell. Campo estéril obtido com lavagem com clorexidina e uso de luvas estéreis. Identificação do triângulo de Petit logo acima da crista ilíaca e entre os músculos oblíquo externo e grande dorsal. Inserção da agulha de anestesia regional perpendicularmente à pele e seu avanço até a sensação de dois 'pops' indicando avanço da agulha através das camadas do músculo oblíquo externo e oblíquo interno. Após a confirmação da aspiração negativa, o anestésico local é injetado lentamente, (1mg/kg de levobupivacaína), concentração de 2,5 mg/mL. Repita o procedimento bilateralmente (até uma dose máxima de 2mg/kg de levobupivacaína). |
Aplicação de solução de anestésico local (AL) levo-bupivacaína (dose 1mg/kg para cada lado, concentração 2,5 mg/mL) entre o músculo oblíquo interno do abdome e o músculo transverso do abdome em ambos os lados.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio TAP guiado por ultrassom
Técnica conforme descrita por Hebbard. Campo estéril obtido com lavagem com clorexidina e uso de luvas estéreis. Sonda de ultrassom coberta com bainha estéril. Identificação do triângulo de Petit com sonda USS perpendicular à pele. Inserção da agulha de anestesia regional transversalmente à sonda, utilizando a técnica in-plane (IP), movendo-se posteriormente. Avanço da agulha sob controle ultrassonográfico até que sua ponta se localize entre as camadas dos músculos oblíquo interno e transverso do abdome. |
Aplicação de solução de anestésico local (AL) levo-bupivacaína (dose 1mg/kg para cada lado, concentração 2,5 mg/mL) entre o músculo oblíquo interno do abdome e o músculo transverso do abdome em ambos os lados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo total de morfina para PCA nas primeiras 12, 24 e 48 horas
Prazo: 12, 24, 48 horas
|
12, 24, 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da estadia na Unidade de Alta Dependência (recuperação)
Prazo: uma vez na alta
|
uma vez na alta
|
|
Duração da internação
Prazo: Uma vez na alta
|
Uma vez na alta
|
|
Leitura da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 30min após a operação e depois 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h
|
30min após a operação e depois 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 12, 24 horas
|
12, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Michalek, MD,PhD,DESA, Antrim Area Hospital, Northern HSC Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09/NIR03/45
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .