Forsøg med MSC1936369B i forsøgspersoner med solide tumorer
9. februar 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Et multicenter, åbent, fase I-forsøg med MEK-hæmmeren MSC1936369B givet oralt til forsøgspersoner med solide tumorer
Dette er det første forsøg hos mennesker med et primært formål at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i flere regimer af MEK-hæmmer MSC1936369B administreret oralt én gang dagligt til forsøgspersoner med maligne solide tumorer for at se, hvor sikker behandling med MSC1936369B er.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Westmead, Australien
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Jules Bordet Institute
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Institute Bergonié
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 92118
- Hopital Beaujon
-
Rennes, Frankrig
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Frankrig, 03 31052
- Institute Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Netherlands Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet solid tumor, som er lokalt fremskreden eller metastatisk, og enten refraktær efter standardbehandling for sygdommen, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling. I regime 3, regime 2 fødevareeffekt og BID kohorter vil tumortypen være begrænset til melanom.
- Alder større end eller lig med (>=) 18 år
- Har læst og forstår formularen til informeret samtykke og er villig og i stand til at give informeret samtykke. Forstår fuldt ud kravene til forsøget og er villig til at overholde alle forsøgsbesøg og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat knoglemarv som påvist ved hæmoglobin mindre end (<) 9,0 gram pr. deciliter (g/dL), neutrofiltal < 1,0*10^9/liter, blodplader < 100*10^9/liter
- Nedsat nyrefunktion som påvist ved serumkreatinin > 1,5* øvre normalgrænse (ULN) og/eller beregnet kreatininclearance < 60 milliliter pr. minut (mL/min)
- Leverfunktionsabnormitet som defineret ved total bilirubin > 1,5*ULN eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2,5*ULN, for forsøgspersoner med leverpåvirkning ASAT/ALAT > 5*ULN
- INR > 1,5*ULN
- Serumcalcium > 1*ULN
- Anamnese med metastaser i centralnervesystemet (CNS), medmindre patienten tidligere har været behandlet for CNS-metastaser, er stabil ved computertomografi (CT) scanning uden tegn på cerebralt ødem og har ingen krav til kortikosteroider eller antikonvulsiva.
- Anamnese med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk mave-tarmsygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af det testede produkt
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) større end (>) 1
- Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet, aktiv hepatitis C eller aktiv hepatitis B
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSC1936369B regime 1
Forsøgspersonerne vil blive administreret MSC1936369B (pimasertib) kapsler 1 til 120 milligram (mg) oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1 til 5, 8 til 12, 15 til 19 i hver 21-dages behandlingscyklus indtil progressiv sygdom (PD) eller utålelig toksicitet eller investigator/subjekt beslutning.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MSC1936369B regime 2
MSC1936369B regimen 2 (uden fødeeffekt): Forsøgspersonerne vil blive administreret MSC1936369B kapsler 1 til 255 mg oralt QD på dag 1 til 15 i hver 21-dages behandlingscyklus indtil PD eller utålelig toksicitet eller investigator/subjekt beslutning. MSC1936369B regimen 2 (med fødevareeffekt): : Forsøgspersonerne vil blive administreret MSC1936369B kapsler 90 eller 150 mg oralt QD på dag 1 til 15 i hver 21-dages behandlingscyklus indtil PD eller utålelig toksicitet eller investigator/persons beslutning. Forsøgspersoner i regime 2 FE-kohorten blev tildelt i et 1:1-forhold til enten fodret/fastende sekvens eller fastende/fodret sekvens for dag 1 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2. |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MSC1936369B regime 3 én gang dagligt
Forsøgspersonerne vil blive administreret MSC1936369B kapsler 60 til 90 mg oralt QD i hver 21-dages behandlingscyklus indtil PD eller utålelig toksicitet eller investigator/subjektets beslutning.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MSC1936369B regime 3 to gange dagligt (BID)
Forsøgspersonerne vil blive administreret MSC1936369B kapsler 45 til 75 mg oralt BID i hver 21-dages behandlingscyklus indtil PD eller utålelig toksicitet eller investigator/subjekt beslutning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der har oplevet enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første cyklus - dag 1 til 21
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 i cyklus 1
|
DLT blev defineret som enhver af følgende toksiciteter på ethvert dosisniveau i henhold til brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AEs) v3.0(CTCAE), sandsynligvis eller muligvis relateret til forsøgsmedicin af investigator eller sponsor: a) Enhver grad 3 eller mere ikke-hæmatologisk toksicitet, ekskl. ) Grad 3 opkastning, hvis det stødes på trods tilstrækkelig og optimal behandling (f.eks.
serotonin [5HT3]-antagonister og kortikosteroider); (iii) Grad 3 diarré, hvis den opstår på trods af tilstrækkelig og optimal antidiarrébehandling; b) Grad 4 neutropeni af >5 dages varighed eller febril neutropeni, der varer i mere end 1 dag; c) Grad 4 trombocytopeni >1 dag eller grad 3 med blødning; d)Enhver behandlingsforsinkelse >2 uger på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
|
Dag 1 op til dag 21 i cyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline op til 253 uger
|
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette studielægemiddel.
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
En alvorlig AE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 253 uger.
TEAE'er omfatter både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
|
Baseline op til 253 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til døden
Tidsramme: Baseline op til 253 uger
|
Baseline op til 253 uger
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter og vitale tegn rapporteret som behandlingsudbrudte bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 253 uger
|
Eventuelle klinisk signifikante ændringer i laboratorieevalueringer og vitale tegn blev registreret som behandlingsfremkomne bivirkninger.
De kliniske laboratorieparametre, der blev vurderet, omfattede: Hæmatologiske parametre, Blodkemiparametre, Urinalyse og de vitale tegn, der blev vurderet, omfattede: Blodtryk, Hjertefrekvens, Temperatur og Vægt.
SAF-analyse blev brugt.
|
Baseline op til 253 uger
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MSC1936369B: Regime 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer (h) efter dosis på cyklus 1(C1) dag 1 (D1), cyklus 1 dag 12 (D12) og cyklus 3 (C3) Dag 1
|
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer (h) efter dosis på cyklus 1(C1) dag 1 (D1), cyklus 1 dag 12 (D12) og cyklus 3 (C3) Dag 1
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MSC1936369B: Regime 2 (uden fødevareeffekt)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MSC1936369B: regime 2 (med fødevareeffekt)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Opsummerede data over dag 1 og dag 2 blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MSC1936369B: regime 3 én gang dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MSC1936369B: Regime 3 to gange dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MSC1936369B: Regime 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MSC1936369B: Regime 2 (uden madeffekt)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MSC1936369B: Regime 2 (med fødevareeffekt)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Opsummerede data over dag 1 og dag 2 blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MSC1936369B: Regime 3 én gang dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MSC1936369B: Regime 3 to gange dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) af MSC1936369B: Regime 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) af MSC1936369B: : Regime 2 (uden fødevareeffekt)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) af MSC1936369B: Regime 2 (med fødevareeffekt)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Opsummerede data over dag 1 og dag 2 blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) af MSC1936369B: Regime 3 én gang dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) af MSC1936369B: Regime 3 to gange dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MSC1936369B: Regime 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUC extra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast er den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og λz er den tilsyneladende terminalhastighed konstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
|
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MSC1936369B: regime 2 (uden madeffekt)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUC extra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast er den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og λz er den tilsyneladende terminalhastighed konstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MSC1936369B: regime 2 (med fødevareeffekt)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUC extra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast er den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og λz er den tilsyneladende terminalhastighed konstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
Opsummerede data over dag 1 og dag 2 blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MSC1936369B: regime 3 to gange dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUC extra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast er den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og λz er den tilsyneladende terminalhastighed konstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
|
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MSC1936369B: regime 3 én gang dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUC extra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast er den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og λz er den tilsyneladende terminalhastighed konstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MSC1936369B: Regime 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
Terminal halveringstid er den tid, der måles for koncentrationen at falde med det halve.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med λz.
Da AUCextra var >20 % af AUC0-inf, blev t1/2 afledt af λz betragtet som usandsynligt og ikke beregnet for arme MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MSC1936369B: regime 2 (uden fødevareeffekt)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Terminal halveringstid er den tid, der måles for koncentrationen at falde med det halve.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med λz.
Da AUCextra var >20 % af AUC0-inf, blev t1/2 afledt af λz betragtet som usandsynligt og ikke beregnet for arme MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MSC1936369B: regime 2 (med fødevareeffekt)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
Terminal halveringstid er den tid, der måles for koncentrationen at falde med det halve.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med λz.
Opsummerede data over dag 1 og dag 2 blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MSC1936369B: Regime 3 én gang dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Terminal halveringstid er den tid, der måles for koncentrationen at falde med det halve.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med λz.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MSC1936369B: Regime 3 to gange dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
Terminal halveringstid er den tid, der måles for koncentrationen at falde med det halve.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med λz.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
|
Total kropsclearance fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/f) af MSC1936369B: Regime 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Tilsyneladende kropsclearance af lægemidlet fra plasma, CL= Dosis/AUC0-inf.
Da AUCextra var >20 % af AUC0-inf, blev CL/f afledt af λz betragtet som usandsynligt og ikke beregnet for arme MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
|
Total kropsclearance fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/f) af MSC1936369B: regime 2 (uden fødevareeffekt)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Tilsyneladende kropsclearance af lægemidlet fra plasma, CL= Dosis/AUC0-inf.
Da AUCextra var >20 % af AUC0-inf, blev CL/f afledt af λz betragtet som usandsynligt og ikke beregnet for arme MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Total kropsclearance fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/f) af MSC1936369B: regime 2 (med fødevareeffekt)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Tilsyneladende kropsclearance af lægemidlet fra plasma, CL= Dosis/AUC0-inf.
Opsummerede data over dag 1 og dag 2 blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Total kropsclearance fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/f) af MSC1936369B: regime 3 én gang dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Tilsyneladende kropsclearance af lægemidlet fra plasma, CL= Dosis/AUC0-inf.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Total kropsclearance fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/f) af MSC1936369B: regime 3 to gange dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Tilsyneladende kropsclearance af lægemidlet fra plasma, CL= Dosis/AUC0-inf.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af MSC1936369B: Regime 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase, beregnet som Vz = Dosis/AUC0-inf ganget med λz.
Da AUCextra var >20 % af AUC0-inf, blev Vz/F afledt af λz betragtet som usandsynligt og ikke beregnet for arme MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af MSC1936369B: regime 2 (uden fødeeffekt)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase, beregnet som Vz = Dosis/AUC0-inf ganget med λz.
Da AUCextra var >20 % af AUC0-inf, blev Vz/F afledt af λz betragtet som usandsynligt og ikke beregnet for arme MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af MSC1936369B: regime 2 (med fødevareeffekt)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase, beregnet som Vz = Dosis/AUC0-inf ganget med λz.
Opsummerede data over dag 1 og dag 2 blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af MSC1936369B: Regime 3 én gang dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase, beregnet som Vz = Dosis/AUC0-inf ganget med λz
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af MSC1936369B: regime 3 to gange dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase, beregnet som Vz = Dosis/AUC0-inf ganget med λz
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
|
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret fra sidste observation til uendelig givet som procentdel af AUC 0-∞ (AUC ekstra): regime 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
AUCextra blev defineret som en procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolering: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
%AUCextra blev rapporteret i procent af AUC0-inf.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 12 og cyklus 3 dag 1
|
|
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret fra sidste observation til uendelig givet som procentdel af AUC 0-∞ (AUC ekstra): regime 2 (uden fødeeffekt)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
AUCextra blev defineret som en procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolering: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
%AUCextra blev rapporteret i procent af AUC0-inf.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret fra sidste observation til uendelig givet som procentdel af AUC 0-∞ (AUC ekstra): regime 2 (med fødevareeffekt)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
AUCextra blev defineret som en procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolation: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra blev rapporteret i procent af AUC0-inf.
Opsummerede data over dag 1 og dag 2 blev rapporteret.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Område under koncentrationstidskurven ekstrapoleret fra sidste observation til uendelig givet som procentdel af AUC 0-∞ (AUC ekstra): regime 3 én gang dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
AUCextra blev defineret som en procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolation: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra blev rapporteret i procent af AUC0-inf.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1
|
|
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret fra sidste observation til uendelig givet som procentdel af AUC 0-∞ (AUC ekstra): regime 3 to gange dagligt
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
AUCextra blev defineret som en procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolation: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra blev rapporteret i procent af AUC0-inf.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15; præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer efter dosis på cyklus 3 dag 1
|
|
Fosforyleret ekstracellulær signalreguleret kinase (pERK) foldændring i perifere blodmonocytceller (PBMC) og Tot ERK foldændring i perifere blodmonocytceller (PBMC)
Tidsramme: Præ-dosis på C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 timer efter dosis på C1D1; præ-dosis, 2, 8, 24 timer efter dosis på C1D12-15; før dosis, 2, 4 timer efter dosis på C1D3
|
Præ-dosis på C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 timer efter dosis på C1D1; præ-dosis, 2, 8, 24 timer efter dosis på C1D12-15; før dosis, 2, 4 timer efter dosis på C1D3
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk fordel (komplet respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD}) og progressiv sygdom (PD) baseret på den bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (vurderet op til slutningen af behandlingen [253 uger])
|
Antallet af forsøgspersoner med klinisk fordel (CR, PR eller SD) og PD i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.0) blev rapporteret.
CR: defineret som forsvinden af alle mål og alle ikke-mål læsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet referencesummen af den længste diameter tages som reference.
PD: defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af mållæsioners længste diameter, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen) eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner .
SD: defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af den længste diameter under undersøgelsen.
|
Baseline indtil sygdomsprogression (vurderet op til slutningen af behandlingen [253 uger])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lebbe C, Italiano A, Houede N, Awada A, Aftimos P, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Raymond E, Faivre S, Pages C, Gomez-Roca C, Schueler A, Goodstal S, Massimini G, Delord JP. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib in Metastatic Melanoma: Antitumor Activity in a Phase I, Dose-Escalation Trial. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):47-57. doi: 10.1007/s11523-020-00767-1.
- Delord JP, Italiano A, Awada A, Aftimos P, Houede N, Lebbe C, Pages C, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Faivre S, Gomez-Roca C, Scheuler A, Massimini G, Raymond E. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib: A Phase I Trial in Patients with Advanced Solid Tumors. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):37-46. doi: 10.1007/s11523-020-00768-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2009
Først opslået (Skøn)
23. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28062
- 2007-004665-18 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .