Zkouška MSC1936369B u subjektů se solidními nádory
9. února 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Multicentrická, otevřená studie fáze I s inhibitorem MEK MSC1936369B podávaným perorálně subjektům se solidními nádory
Jedná se o první studii u člověka s primárním cílem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT) v několika režimech inhibitoru MEK MSC1936369B podávaného perorálně jednou denně u subjektů s maligními solidními nádory abyste viděli, jak bezpečná je léčba pomocí MSC1936369B.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Westmead, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1000
- Jules Bordet Institute
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Institute Bergonié
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francie, 03 31052
- Institute Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Netherlands Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený solidní nádor, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a je buď refrakterní po standardní terapii onemocnění, nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie. V režimu 3, režimu 2 s potravinovým efektem a BID kohort bude typ nádoru omezen na melanom.
- Věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let
- Přečetl si formulář informovaného souhlasu, rozumí mu a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas. Plně rozumí požadavkům zkoušky a je ochoten vyhovět všem zkušebním návštěvám a hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Poškození kostní dřeně, jak dokazuje hemoglobin méně než (<) 9,0 gramů na decilitr (g/dl), počet neutrofilů < 1,0*10^9/litr, krevní destičky < 100*10^9/litr
- Poškození ledvin, o čemž svědčí sérový kreatinin > 1,5*horní limit normální (ULN) a/nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 mililitrů za minutu (ml/min)
- Abnormalita jaterních funkcí, jak je definována celkovým bilirubinem > 1,5*ULN nebo aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5*ULN, pro subjekty s postižením jater AST/ALT > 5*ULN
- INR > 1,5*ULN
- Sérový vápník > 1*ULN
- Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze, pokud pacient nebyl dříve léčen pro metastázy do CNS, je stabilní podle počítačové tomografie (CT) bez známek mozkového edému a nemá žádné požadavky na kortikosteroidy nebo antikonvulziva
- Anamnéza potíží s polykáním, malabsorpce nebo jiného chronického gastrointestinálního onemocnění nebo stavů, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaného produktu
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) vyšší než (>) 1
- Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida C nebo aktivní hepatitida B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSC1936369B režim 1
Subjektům budou podávány kapsle MSC1936369B (pimasertib) 1 až 120 miligramů (mg) perorálně, jednou denně (QD) ve dnech 1 až 5, 8 až 12, 15 až 19 každého 21denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění (PD) nebo netolerovatelná toxicita nebo rozhodnutí zkoušejícího/subjektu.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MSC1936369B režim 2
MSC1936369B Režim 2 (bez vlivu potravy): Subjektům budou podávány MSC1936369B kapsle 1 až 255 mg perorálně QD ve dnech 1 až 15 každého 21denního léčebného cyklu až do PD nebo netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího/subjektu. MSC1936369B Režim 2 (s potravinovým účinkem): Subjektům budou podávány MSC1936369B kapsle 90 nebo 150 mg perorálně QD v den 1 až 15 každého 21denního léčebného cyklu až do PD nebo netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího/subjektu. Subjekty v kohortě FE v režimu 2 byly přiřazeny v poměru 1:1 buď k sekvenci nasycení/na lačno nebo k sekvenci nalačno/nakrmení pro den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 2. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MSC1936369B Režim 3 jednou denně
Subjektům budou podávány MSC1936369B kapsle 60 až 90 mg perorálně QD v každém 21denním léčebném cyklu až do PD nebo netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího/subjektu.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MSC1936369B Režim 3 dvakrát denně (BID)
Subjektům budou podávány MSC1936369B kapsle 45 až 75 mg orálně BID v každém 21denním léčebném cyklu až do PD nebo netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího/subjektu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se během prvního cyklu – 1. až 21. den – objevila jakákoli toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 cyklu 1
|
DLT byla definována jako kterákoli z následujících toxicit na jakékoli úrovni dávky podle použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) v3.0 (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, pravděpodobně nebo možná související se zkušební medikací zkoušejícím nebo sponzorem: a) Jakýkoli stupeň 3 nebo více nehematologické toxicity s výjimkou: (i) asymptomatického zvýšení jaterních testů 3. stupně (aspartátaminotransferáza, alanintransamináza, alkalická fosfatáza reverzibilní do 7 dnů u subjektů bez postižení jater nebo 4. stupně u subjektů s postižením jater; (ii )Zvracení stupně 3, pokud se objeví navzdory adekvátní a optimální léčbě (např.
antagonisté serotoninu [5HT3] a kortikosteroidy); (iii) Průjem 3. stupně, pokud se vyskytne i přes adekvátní a optimální protiprůjmovou terapii; b) Neutropenie 4. stupně trvající déle než 5 dní nebo febrilní neutropenie trvající déle než 1 den; c)Trombocytopenie 4. stupně > 1 den nebo 3. stupně s krvácením; d) Jakékoli zpoždění léčby > 2 týdny kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s lékem.
|
Den 1 až den 21 cyklu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav až 253 týdnů
|
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s tímto studovaným lékem.
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Závažná AE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 253 týdny.
TEAE zahrnují vážné TEAE i nezávažné TEAE.
|
Výchozí stav až 253 týdnů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) vedoucími k úmrtí
Časové okno: Výchozí stav až 253 týdnů
|
Výchozí stav až 253 týdnů
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami a vitálními funkcemi hlášenými jako nežádoucí účinky urgentní léčby
Časové okno: Výchozí stav až 253 týdnů
|
Jakékoli klinicky významné změny v laboratorních hodnoceních a vitálních funkcích byly zaznamenány jako nežádoucí účinky související s léčbou.
Klinické laboratorní parametry, které byly hodnoceny, zahrnovaly: hematologické parametry, biochemické parametry krve, analýzu moči a vitální funkce, které byly hodnoceny: krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a hmotnost.
Byla použita SAF analýza.
|
Výchozí stav až 253 týdnů
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MSC1936369B: Režim 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce v cyklu 1 (C1), den 1 (D1), cyklus 1, den 12 (D12) a cyklus 3 (C3) Den 1
|
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce v cyklu 1 (C1), den 1 (D1), cyklus 1, den 12 (D12) a cyklus 3 (C3) Den 1
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MSC1936369B: Režim 2 (bez vlivu potravy)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MSC1936369B: Režim 2 (s efektem jídla)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Byla hlášena souhrnná data za 1. a 2. den.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MSC1936369B: režim 3 jednou denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MSC1936369B: režim 3 dvakrát denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MSC1936369B: Režim 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MSC1936369B: Režim 2 (bez vlivu potravy)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MSC1936369B: Režim 2 (s efektem jídla)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Byla hlášena souhrnná data za 1. a 2. den.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MSC1936369B: Režim 3 jednou denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MSC1936369B: Režim 3 dvakrát denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování, ve kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (AUC0-t) MSC1936369B: Režim 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ).
AUC0-t měla být vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (AUC0-t) MSC1936369B: : Režim 2 (Bez potravinového efektu)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ).
AUC0-t měla být vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (AUC0-t) MSC1936369B: Režim 2 (s potravinovým efektem)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ).
AUC0-t měla být vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Byla hlášena souhrnná data za 1. a 2. den.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování, ve kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (AUC0-t) MSC1936369B: Režim 3 jednou denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ).
AUC0-t měla být vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování, ve kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (AUC0-t) MSC1936369B: režim 3 dvakrát denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ).
AUC0-t měla být vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MSC1936369B : Režim 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
AUC0-inf byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra.
AUC extra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/λz, kde Clast je vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ) a λz je zdánlivá konečná rychlost konstanta určená log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MSC1936369B: Režim 2 (Bez potravinového efektu)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
AUC0-inf byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra.
AUC extra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/λz, kde Clast je vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ) a λz je zdánlivá konečná rychlost konstanta určená log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MSC1936369B: Režim 2 (s efektem jídla)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
AUC0-inf byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra.
AUC extra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/λz, kde Clast je vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ) a λz je zdánlivá konečná rychlost konstanta určená log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
Byla hlášena souhrnná data za 1. a 2. den.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MSC1936369B: Režim 3 dvakrát denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
AUC0-inf byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra.
AUC extra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/λz, kde Clast je vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ) a λz je zdánlivá konečná rychlost konstanta určená log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MSC1936369B: Režim 3 jednou denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
AUC0-inf byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra.
AUC extra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/λz, kde Clast je vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ) a λz je zdánlivá konečná rychlost konstanta určená log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MSC1936369B: Režim 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu.
Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený λz.
Protože AUCextra bylo >20 % AUC0-inf, t1/2 odvozený od λz byl považován za nepravděpodobný a nebyl vypočten pro ramena MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MSC1936369B: Režim 2 (Bez potravinového efektu)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu.
Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený λz.
Protože AUCextra bylo >20 % AUC0-inf, t1/2 odvozený od λz byl považován za nepravděpodobný a nebyl vypočten pro ramena MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) MSC1936369B: Režim 2 (s potravinovým efektem)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu.
Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený λz.
Byla hlášena souhrnná data za 1. a 2. den.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MSC1936369B: Režim 3 jednou denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu.
Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený λz.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MSC1936369B: Režim 3 dvakrát denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu.
Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený λz.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
|
Celková tělesná clearance z plazmy po extravaskulárním podání (CL/f) MSC1936369B: Režim 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
Clearance léčiva byla měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Zdánlivá tělesná clearance léčiva z plazmy, CL= Dávka/AUC0-inf.
Protože AUCextra bylo >20 % AUC0-inf, CL/f odvozený od λz byl považován za nepravděpodobný a nebyl vypočten pro ramena MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
|
Celková tělesná clearance z plazmy po extravaskulárním podání (CL/f) MSC1936369B: Režim 2 (bez vlivu potravy)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Clearance léčiva byla měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Zdánlivá tělesná clearance léčiva z plazmy, CL= Dávka/AUC0-inf.
Protože AUCextra bylo >20 % AUC0-inf, CL/f odvozený od λz byl považován za nepravděpodobný a nebyl vypočten pro ramena MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Celková tělesná clearance z plazmy po extravaskulárním podání (CL/f) MSC1936369B: Režim 2 (s efektem jídla)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
Clearance léčiva byla měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Zdánlivá tělesná clearance léčiva z plazmy, CL= Dávka/AUC0-inf.
Byla hlášena souhrnná data za 1. a 2. den.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
|
Celková tělesná clearance z plazmy po extravaskulárním podání (CL/f) MSC1936369B: Režim 3 jednou denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Clearance léčiva byla měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Zdánlivá tělesná clearance léčiva z plazmy, CL= Dávka/AUC0-inf.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Celková tělesná clearance z plazmy po extravaskulárním podání (CL/f) MSC1936369B: Režim 3 dvakrát denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
Clearance léčiva byla měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Zdánlivá tělesná clearance léčiva z plazmy, CL= Dávka/AUC0-inf.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
|
Zdánlivý objem distribuce po extravaskulárním podání (Vz/F) MSC1936369B: Režim 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze, vypočítaný jako Vz = dávka/AUC0-inf vynásobený λz.
Protože AUCextra bylo >20 % AUC0-inf, Vz/F odvozený z λz byl považován za nepravděpodobný a nebyl vypočten pro ramena MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) MSC1936369B: Režim 2 (bez vlivu potravy)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze, vypočítaný jako Vz = dávka/AUC0-inf vynásobený λz.
Protože AUCextra bylo >20 % AUC0-inf, Vz/F odvozený z λz byl považován za nepravděpodobný a nebyl vypočten pro ramena MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) MSC1936369B: Režim 2 (s potravinovým efektem)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze, vypočítaný jako Vz = dávka/AUC0-inf vynásobený λz.
Byla hlášena souhrnná data za 1. a 2. den.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) MSC1936369B: Režim 3 jednou denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze, vypočítaný jako Vz = dávka/AUC0-inf vynásobený λz
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) MSC1936369B: Režim 3 dvakrát denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze, vypočítaný jako Vz = dávka/AUC0-inf vynásobený λz
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace extrapolovaná od posledního pozorování do nekonečna daná jako procento AUC 0-∞ (AUC extra): Režim 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
AUCextra byla definována jako procento AUC0-inf získané extrapolací: %AUCextra = (1-[AUCO-t / AUC0-inf])*100.
%AUCextra bylo hlášeno jako procento AUC0-inf.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 12 a cyklus 3, den 1
|
|
Plocha pod křivkou koncentračního času extrapolovaná od posledního pozorování do nekonečna daná jako procento AUC 0-∞ (AUC extra): Režim 2 (bez vlivu jídla)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
AUCextra byla definována jako procento AUC0-inf získané extrapolací: %AUCextra = (1-[AUCO-t / AUC0-inf])*100.
%AUCextra bylo hlášeno jako procento AUC0-inf.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Plocha pod křivkou času koncentrace extrapolovaná od posledního pozorování do nekonečna daná jako procento AUC 0-∞ (AUC extra): Režim 2 (s efektem jídla)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
AUCextra byla definována jako procento AUC0-inf získané extrapolací: AUCextra = (1-[AUCO-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra byla hlášena jako procento AUC0-inf.
Byla hlášena souhrnná data za 1. a 2. den.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 2
|
|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace extrapolovaná od posledního pozorování do nekonečna daná jako procento AUC 0-∞ (AUC extra): Režim 3 Jednou denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
AUCextra byla definována jako procento AUC0-inf získané extrapolací: AUCextra = (1-[AUCO-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra byla hlášena jako procento AUC0-inf.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 3. cyklu, 1. den
|
|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace extrapolovaná od posledního pozorování do nekonečna daná jako procento AUC 0-∞ (AUC extra): Režim 3 dvakrát denně
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
AUCextra byla definována jako procento AUC0-inf získané extrapolací: AUCextra = (1-[AUCO-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra byla hlášena jako procento AUC0-inf.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 a den 15; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 hodin po dávce v cyklu 3, den 1
|
|
Fosforylovaná extracelulární signálem regulovaná kináza (pERK) násobná změna v periferních krevních monocytových buňkách (PBMC) a Tot ERK násobná změna v periferních krevních monocytových buňkách (PBMC)
Časové okno: Pre-dávka na C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 h po dávce na C1D1; před dávkou, 2, 8, 24 hodin po dávce na C1D12-15; před dávkou, 2, 4 hodiny po dávce na C1D3
|
Pre-dávka na C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 h po dávce na C1D1; před dávkou, 2, 8, 24 hodin po dávce na C1D12-15; před dávkou, 2, 4 hodiny po dávce na C1D3
|
|
|
Počet subjektů s klinickým přínosem (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR] nebo stabilní onemocnění [SD}) a progresivní onemocnění (PD) na základě nejlepší celkové odpovědi (BOR)
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění (hodnoceno do konce léčby [253 týdnů])
|
Byl hlášen počet subjektů s klinickým přínosem (CR, PR nebo SD) a PD podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.0).
CR: definováno jako vymizení všech cílových a všech necílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
PR: definováno jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru.
PD: definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší) nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí .
SD: definováno jako ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů během studie.
|
Výchozí stav do progrese onemocnění (hodnoceno do konce léčby [253 týdnů])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lebbe C, Italiano A, Houede N, Awada A, Aftimos P, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Raymond E, Faivre S, Pages C, Gomez-Roca C, Schueler A, Goodstal S, Massimini G, Delord JP. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib in Metastatic Melanoma: Antitumor Activity in a Phase I, Dose-Escalation Trial. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):47-57. doi: 10.1007/s11523-020-00767-1.
- Delord JP, Italiano A, Awada A, Aftimos P, Houede N, Lebbe C, Pages C, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Faivre S, Gomez-Roca C, Scheuler A, Massimini G, Raymond E. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib: A Phase I Trial in Patients with Advanced Solid Tumors. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):37-46. doi: 10.1007/s11523-020-00768-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28062
- 2007-004665-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .