Ensayo de MSC1936369B en sujetos con tumores sólidos
9 de febrero de 2018 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase I del inhibidor de MEK MSC1936369B administrado por vía oral a sujetos con tumores sólidos
Este es el primer ensayo en humanos con el objetivo principal de determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en varios regímenes del inhibidor de MEK MSC1936369B administrado por vía oral una vez al día, en sujetos con tumores sólidos malignos. para ver qué tan seguro es el tratamiento con MSC1936369B.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Jules Bordet Institute
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Bordeaux, Francia
- Institute Bergonié
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Toulouse, Francia, 03 31052
- Institute Claudius Regaud
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Amsterdam, Países Bajos
- Netherlands Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado anatomopatológicamente que es localmente avanzado o metastásico y refractario después de la terapia estándar para la enfermedad o para el cual no se dispone de una terapia estándar eficaz. En las cohortes del régimen 3, el efecto de los alimentos del régimen 2 y BID, el tipo de tumor se limitará al melanoma.
- Edad mayor o igual a (>=) 18 años
- Ha leído y comprende el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de dar el consentimiento informado. Entiende completamente los requisitos del ensayo y está dispuesto a cumplir con todas las visitas y evaluaciones del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la médula ósea evidenciado por hemoglobina inferior a (<) 9,0 gramos por decilitro (g/dL), recuento de neutrófilos < 1,0*10^9/litro, plaquetas <100*10^9/litro
- Insuficiencia renal evidenciada por creatinina sérica > 1,5*límite superior normal (LSN) y/o aclaramiento de creatinina calculado < 60 mililitros por minuto (ml/min)
- Anomalía de la función hepática definida por bilirrubina total > 1,5*ULN, o aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5*LSN, para sujetos con compromiso hepático AST/ALT > 5*LSN
- INR > 1,5*LSN
- Calcio sérico > 1*LSN
- Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC), a menos que el sujeto haya sido tratado previamente por metástasis en el SNC, esté estable mediante tomografía computarizada (TC) sin evidencia de edema cerebral y no tenga requerimientos de corticosteroides o anticonvulsivos
- Historial de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción del producto probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mayor que (>) 1
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C activa o hepatitis B activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSC1936369B Régimen 1
A los sujetos se les administrarán cápsulas de MSC1936369B (pimasertib) de 1 a 120 miligramos (mg) por vía oral, una vez al día (QD) en los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta que la enfermedad progresiva (EP) o toxicidad intolerable o decisión del investigador/sujeto.
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Otros nombres:
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Experimental: MSC1936369B Régimen 2
Régimen 2 de MSC1936369B (sin efecto alimentario): a los sujetos se les administrarán cápsulas de MSC1936369B de 1 a 255 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 15 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la EP o toxicidad intolerable o decisión del investigador/sujeto. Régimen 2 de MSC1936369B (con efecto alimentario): a los sujetos se les administrarán cápsulas de MSC1936369B de 90 o 150 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 15 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la EP o toxicidad intolerable o decisión del investigador/sujeto. Los sujetos en la cohorte de FE del Régimen 2 fueron asignados en una proporción de 1:1 a la secuencia de alimentación/ayuno o a la secuencia de ayuno/alimentación para el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2. |
Otros nombres:
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Experimental: MSC1936369B Régimen 3 una vez al día
A los sujetos se les administrarán cápsulas de MSC1936369B de 60 a 90 mg por vía oral una vez al día en cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la EP o toxicidad intolerable o decisión del investigador/sujeto.
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Otros nombres:
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Experimental: MSC1936369B Régimen 3 dos veces al día (BID)
A los sujetos se les administrarán cápsulas de MSC1936369B de 45 a 75 mg por vía oral dos veces al día en cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la EP o toxicidad intolerable o decisión del investigador/sujeto.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron cualquier toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo: día 1 a 21
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 21 del Ciclo 1
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DLT se definió como cualquiera de las siguientes toxicidades en cualquier nivel de dosis de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (AE) v3.0 (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, probablemente o posiblemente relacionada con la medicación del ensayo por parte del investigador o patrocinador: a) Cualquier Grado 3 o más toxicidad no hematológica, excluyendo: (i) Aumento asintomático de grado 3 en las pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina transaminasa, fosfatasa alcalina reversible en 7 días para sujetos sin compromiso hepático, o grado 4 para sujetos con compromiso hepático; (ii) )Vómitos de grado 3 si se encuentran a pesar de una terapia adecuada y óptima (p.
antagonistas de la serotonina [5HT3] y corticosteroides); (iii) diarrea de grado 3 si se presenta a pesar de una terapia antidiarreica adecuada y óptima; b) Neutropenia de grado 4 de >5 días de duración o neutropenia febril que dura más de 1 día; c) Trombocitopenia grado 4 >1 día o grado 3 con sangrado; d) Cualquier retraso en el tratamiento > 2 semanas debido a AA relacionados con el fármaco.
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Día 1 hasta Día 21 del Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 253 semanas
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EA se definió como cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con este fármaco del estudio.
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Un EA grave fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 253 semanas.
Los TEAE incluyen tanto los TEAE graves como los no graves.
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Línea de base hasta 253 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 253 semanas
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Línea de base hasta 253 semanas
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Número de sujetos con anomalías clínicas significativas de laboratorio y signos vitales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 253 semanas
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Cualquier cambio clínicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio y los signos vitales se registraron como eventos adversos emergentes del tratamiento.
Los parámetros de laboratorio clínico que se evaluaron incluyeron: Parámetros hematológicos, Parámetros de química sanguínea, Análisis de orina y los signos vitales que se evaluaron incluyeron: Presión arterial, Frecuencia cardíaca, Temperatura y Peso.
Se utilizó el análisis SAF.
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Línea de base hasta 253 semanas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MSC1936369B: Régimen 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 y 24 horas (h) post-dosis en Ciclo 1(C1) Día 1 (D1), Ciclo 1 Día 12 (D12) y Ciclo 3 (C3) Día 1
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El parámetro farmacocinético (PK) Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Pre-dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 y 24 horas (h) post-dosis en Ciclo 1(C1) Día 1 (D1), Ciclo 1 Día 12 (D12) y Ciclo 3 (C3) Día 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MSC1936369B: Régimen 2 (sin efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MSC1936369B: Régimen 2 (con efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
Se informaron los datos resumidos de los días 1 y 2.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MSC1936369B: régimen 3 una vez al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MSC1936369B: Régimen 3 dos veces al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de MSC1936369B: Régimen 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de MSC1936369B: Régimen 2 (sin efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de MSC1936369B: régimen 2 (con efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
Se informaron los datos resumidos de los días 1 y 2.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de MSC1936369B: régimen 3 una vez al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de MSC1936369B: Régimen 3 dos veces al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo en el que la concentración es igual o superior al límite inferior de cuantificación (AUC0-t) de MSC1936369B: Régimen 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en el límite inferior de cuantificación (LLQ) o por encima de él.
AUC0-t debía calcularse de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo en el que la concentración es igual o superior al límite inferior de cuantificación (AUC0-t) de MSC1936369B: Régimen 2 (sin efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en el límite inferior de cuantificación (LLQ) o por encima de él.
AUC0-t debía calcularse de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo en el que la concentración es igual o superior al límite inferior de cuantificación (AUC0-t) de MSC1936369B: Régimen 2 (con efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en el límite inferior de cuantificación (LLQ) o por encima de él.
AUC0-t debía calcularse de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
Se informaron los datos resumidos de los días 1 y 2.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo en el que la concentración es igual o superior al límite inferior de cuantificación (AUC0-t) de MSC1936369B: Régimen 3 una vez al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en el límite inferior de cuantificación (LLQ) o por encima de él.
AUC0-t debía calcularse de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo en el que la concentración es igual o superior al límite inferior de cuantificación (AUC0-t) de MSC1936369B: Régimen 3 dos veces al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en el límite inferior de cuantificación (LLQ) o por encima de él.
AUC0-t debía calcularse de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MSC1936369B: Régimen 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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AUC0-inf se calculó combinando AUC0-t y AUCextra.
AUC extra representa un valor extrapolado obtenido por Clast/ λz, donde Clast es la concentración plasmática calculada en el último punto de tiempo de muestreo en el que la concentración plasmática medida está en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ) y λz es la tasa terminal aparente constante determinada por análisis de regresión logarítmica lineal de las concentraciones plasmáticas medidas de la fase logarítmica lineal terminal.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MSC1936369B: Régimen 2 (sin efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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AUC0-inf se calculó combinando AUC0-t y AUCextra.
AUC extra representa un valor extrapolado obtenido por Clast/ λz, donde Clast es la concentración plasmática calculada en el último punto de tiempo de muestreo en el que la concentración plasmática medida estaba en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ) y λz es la tasa terminal aparente constante determinada por análisis de regresión logarítmica lineal de las concentraciones plasmáticas medidas de la fase logarítmica lineal terminal.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MSC1936369B: Régimen 2 (con efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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AUC0-inf se calculó combinando AUC0-t y AUCextra.
AUC extra representa un valor extrapolado obtenido por Clast/ λz, donde Clast es la concentración plasmática calculada en el último punto de tiempo de muestreo en el que la concentración plasmática medida está en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ) y λz es la tasa terminal aparente constante determinada por análisis de regresión logarítmica lineal de las concentraciones plasmáticas medidas de la fase logarítmica lineal terminal.
Se informaron los datos resumidos de los días 1 y 2.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MSC1936369B: Régimen 3 dos veces al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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AUC0-inf se calculó combinando AUC0-t y AUCextra.
AUC extra representa un valor extrapolado obtenido por Clast/ λz, donde Clast es la concentración plasmática calculada en el último punto de tiempo de muestreo en el que la concentración plasmática medida está en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ) y λz es la tasa terminal aparente constante determinada por análisis de regresión logarítmica lineal de las concentraciones plasmáticas medidas de la fase logarítmica lineal terminal.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MSC1936369B: régimen 3 una vez al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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AUC0-inf se calculó combinando AUC0-t y AUCextra.
AUC extra representa un valor extrapolado obtenido por Clast/ λz, donde Clast es la concentración plasmática calculada en el último punto de tiempo de muestreo en el que la concentración plasmática medida está en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ) y λz es la tasa terminal aparente constante determinada por análisis de regresión logarítmica lineal de las concentraciones plasmáticas medidas de la fase logarítmica lineal terminal.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Semivida terminal aparente (t1/2) de MSC1936369B: Régimen 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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La vida media terminal es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad.
Vida media terminal calculada por logaritmo natural 2 dividido por λz.
Como AUCextra fue >20 % de AUC0-inf, la t1/2 derivada de λz se consideró inverosímil y no se calculó para los brazos MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Semivida terminal aparente (t1/2) de MSC1936369B: Régimen 2 (sin efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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La vida media terminal es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad.
Vida media terminal calculada por logaritmo natural 2 dividido por λz.
Como AUCextra fue >20 % de AUC0-inf, la t1/2 derivada de λz se consideró inverosímil y no se calculó para los brazos MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Semivida terminal aparente (t1/2) de MSC1936369B: Régimen 2 (con efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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La vida media terminal es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad.
Vida media terminal calculada por logaritmo natural 2 dividido por λz.
Se informaron los datos resumidos de los días 1 y 2.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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Semivida terminal aparente (t1/2) de MSC1936369B: Régimen 3 Una vez al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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La vida media terminal es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad.
Vida media terminal calculada por logaritmo natural 2 dividido por λz.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Semivida terminal aparente (t1/2) de MSC1936369B: Régimen 3 dos veces al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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La vida media terminal es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad.
Vida media terminal calculada por logaritmo natural 2 dividido por λz.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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Depuración corporal total del plasma después de la administración extravascular (CL/f) de MSC1936369B: Régimen 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Aclaramiento corporal aparente del fármaco del plasma, CL= Dosis/AUC0-inf.
Como AUCextra fue >20 % de AUC0-inf, CL/f derivado de λz se consideró inverosímil y no se calculó para los brazos MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Depuración corporal total del plasma después de la administración extravascular (CL/f) de MSC1936369B: Régimen 2 (sin efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Aclaramiento corporal aparente del fármaco del plasma, CL= Dosis/AUC0-inf.
Como AUCextra fue >20 % de AUC0-inf, CL/f derivado de λz se consideró inverosímil y no se calculó para los brazos MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Depuración corporal total del plasma después de la administración extravascular (CL/f) de MSC1936369B: Régimen 2 (con efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Aclaramiento corporal aparente del fármaco del plasma, CL= Dosis/AUC0-inf.
Se informaron los datos resumidos de los días 1 y 2.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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Depuración corporal total del plasma después de la administración extravascular (CL/f) de MSC1936369B: régimen 3 una vez al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Aclaramiento corporal aparente del fármaco del plasma, CL= Dosis/AUC0-inf.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Depuración corporal total del plasma después de la administración extravascular (CL/f) de MSC1936369B: Régimen 3 dos veces al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Aclaramiento corporal aparente del fármaco del plasma, CL= Dosis/AUC0-inf.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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Volumen aparente de distribución después de la administración extravascular (Vz/F) de MSC1936369B: Régimen 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal, calculado como Vz = Dosis/AUC0-inf multiplicado por λz.
Como AUCextra fue >20 % de AUC0-inf, la Vz/F derivada de λz se consideró inverosímil y no se calculó para los brazos MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración extravascular (Vz/F) de MSC1936369B: Régimen 2 (sin efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal, calculado como Vz = Dosis/AUC0-inf multiplicado por λz.
Como AUCextra fue >20 % de AUC0-inf, la Vz/F derivada de λz se consideró inverosímil y no se calculó para los brazos MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración extravascular (Vz/F) de MSC1936369B: Régimen 2 (con efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal, calculado como Vz = Dosis/AUC0-inf multiplicado por λz.
Se informaron los datos resumidos de los días 1 y 2.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración extravascular (Vz/F) de MSC1936369B: régimen 3 una vez al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal, calculado como Vz = Dosis/AUC0-inf multiplicado por λz
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración extravascular (Vz/F) de MSC1936369B: Régimen 3 dos veces al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal, calculado como Vz = Dosis/AUC0-inf multiplicado por λz
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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Área bajo la curva de tiempo de concentración extrapolada desde la última observación hasta el infinito dada como porcentaje de AUC 0-∞ (AUC Extra): Régimen 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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AUCextra se definió como un porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
El %AUCextra se informó en términos de porcentaje de AUC0-inf.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 12 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de tiempo de concentración extrapolada desde la última observación hasta el infinito dada como porcentaje de AUC 0-∞ (AUC extra): Régimen 2 (sin efecto de alimentos)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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AUCextra se definió como un porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
El %AUCextra se informó en términos de porcentaje de AUC0-inf.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de tiempo de concentración extrapolada desde la última observación hasta el infinito dada como porcentaje de AUC 0-∞ (AUC Extra): Régimen 2 (con efecto alimentario)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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AUCextra se definió como un porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra se informó en términos de porcentaje de AUC0-inf.
Se informaron los datos resumidos de los días 1 y 2.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2
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Área bajo la curva de tiempo de concentración extrapolada desde la última observación hasta el infinito dada como porcentaje de AUC 0-∞ (AUC extra): régimen 3 una vez al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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AUCextra se definió como un porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra se informó en términos de porcentaje de AUC0-inf.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3
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Área bajo la curva de tiempo de concentración extrapolada desde la última observación hasta el infinito dada como porcentaje de AUC 0-∞ (AUC Extra): Régimen 3 dos veces al día
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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AUCextra se definió como un porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra se informó en términos de porcentaje de AUC0-inf.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1; antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 3
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Quinasa regulada por señal extracelular fosforilada (pERK) Cambio de veces en células de monocitos de sangre periférica (PBMC) y cambio total de ERK en células de monocitos de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Predosis en C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 h después de la dosis en C1D1; pre-dosis, 2, 8, 24 h post-dosis en C1D12-15; antes de la dosis, 2, 4 h después de la dosis en C1D3
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Predosis en C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 h después de la dosis en C1D1; pre-dosis, 2, 8, 24 h post-dosis en C1D12-15; antes de la dosis, 2, 4 h después de la dosis en C1D3
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Número de sujetos con beneficio clínico (respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR] o enfermedad estable [SD}) y enfermedad progresiva (PD) según la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (evaluado hasta el final del tratamiento [253 semanas])
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Se informó el número de sujetos con beneficio clínico (CR, PR o SD) y PD según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST Versión 1.0).
RC: definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: definida como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo.
PD: definida como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio) o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes .
SD: definido como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo durante el estudio.
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Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (evaluado hasta el final del tratamiento [253 semanas])
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
- Lebbe C, Italiano A, Houede N, Awada A, Aftimos P, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Raymond E, Faivre S, Pages C, Gomez-Roca C, Schueler A, Goodstal S, Massimini G, Delord JP. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib in Metastatic Melanoma: Antitumor Activity in a Phase I, Dose-Escalation Trial. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):47-57. doi: 10.1007/s11523-020-00767-1.
- Delord JP, Italiano A, Awada A, Aftimos P, Houede N, Lebbe C, Pages C, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Faivre S, Gomez-Roca C, Scheuler A, Massimini G, Raymond E. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib: A Phase I Trial in Patients with Advanced Solid Tumors. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):37-46. doi: 10.1007/s11523-020-00768-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 28062
- 2007-004665-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .