Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit MSC1936369B bei Patienten mit soliden Tumoren

9. Februar 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit dem MEK-Inhibitor MSC1936369B, der Patienten mit soliden Tumoren oral verabreicht wird

Dies ist eine erste Studie am Menschen, deren primäres Ziel die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT) in mehreren Behandlungsschemata mit dem einmal täglich oral verabreichten MEK-Inhibitor MSC1936369B bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren ist um zu sehen, wie sicher die Behandlung mit MSC1936369B ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Jules Bordet Institute
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institute Bergonie
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankreich, 03 31052
        • Institute Claudius Regaud
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter solider Tumor, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und nach der Standardtherapie der Krankheit entweder refraktär ist oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist. In den Kohorten Schema 3, Schema 2 Food-Effect und BID wird der Tumortyp auf Melanome beschränkt.
  • Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre
  • Hat das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung gelesen und verstanden und ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Versteht die Anforderungen der Studie vollständig und ist bereit, an allen Probebesuchen und Bewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung des Knochenmarks, nachgewiesen durch Hämoglobin von weniger als (<) 9,0 Gramm pro Deziliter (g/dl), Neutrophilenzahl < 1,0*10^9/Liter, Blutplättchen < 100*10^9/Liter
  • Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch Serumkreatinin > 1,5*obere Normgrenze (ULN) und/oder berechnete Kreatinin-Clearance < 60 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Leberfunktionsstörung, definiert durch Gesamtbilirubin > 1,5*ULN oder Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5*ULN, bei Patienten mit Leberbeteiligung AST/ALT > 5*ULN
  • INR > 1,5*ULN
  • Serumkalzium > 1*ULN
  • Die Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), es sei denn, der Patient wurde zuvor wegen ZNS-Metastasen behandelt, ist laut Computertomographie (CT) stabil, weist keine Anzeichen eines Hirnödems auf und erfordert keine Kortikosteroide oder Antikonvulsiva
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption des getesteten Produkts beeinträchtigen können
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) größer als (>) 1
  • Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis C oder aktive Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC1936369B Regime 1
Den Probanden werden einmal täglich (QD) an den Tagen 1 bis 5, 8 bis 12, 15 bis 19 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus MSC1936369B (Pimasertib)-Kapseln von 1 bis 120 Milligramm (mg) oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet (PD) oder unerträgliche Toxizität oder Entscheidung des Prüfers/Probanden.
Arzneimittel: MSC1936369B
Andere Namen:
  • Pimasertib
Experimental: MSC1936369B Regime 2

MSC1936369B-Regime 2 (ohne Lebensmitteleffekt): Den Probanden werden MSC1936369B-Kapseln mit 1 bis 255 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 15 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht, bis PD oder eine unerträgliche Toxizität oder eine Entscheidung des Prüfers/Probanden vorliegt.

MSC1936369B-Regime 2 (mit Lebensmitteleffekt): Den Probanden werden MSC1936369B-Kapseln mit 90 oder 150 mg oral einmal täglich am Tag 1 bis 15 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht, bis PD oder eine unerträgliche Toxizität oder eine Entscheidung des Prüfers/Probanden vorliegen. Die Probanden in der FE-Kohorte von Regime 2 wurden im Verhältnis 1:1 entweder der Reihenfolge „Nüchtern/Nüchtern“ oder der Reihenfolge „Nüchtern/Nahrung“ für Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2 zugewiesen.
Arzneimittel: MSC1936369B
Andere Namen:
  • Pimasertib
Experimental: MSC1936369B Therapie 3 einmal täglich
Den Probanden werden MSC1936369B-Kapseln mit 60 bis 90 mg oral einmal täglich in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht, bis PD oder eine unerträgliche Toxizität oder eine Entscheidung des Prüfers/Probanden vorliegt.
Arzneimittel: MSC1936369B
Andere Namen:
  • Pimasertib
Experimental: MSC1936369B Schema 3 zweimal täglich (BID)
Den Probanden werden MSC1936369B-Kapseln mit 45 bis 75 mg oral zweimal täglich in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht, bis PD oder eine unerträgliche Toxizität oder eine Entscheidung des Prüfers/Probanden vorliegen.
Arzneimittel: MSC1936369B
Andere Namen:
  • Pimasertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen im ersten Zyklus – Tag 1 bis 21 – eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1
DLT wurde definiert als eine der folgenden Toxizitäten bei jeder Dosisstufe gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (AEs) v3.0 (CTCAE) des National Cancer Institute, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Studienmedikation durch den Prüfer oder Sponsor zusammenhängen: a) Beliebiger Grad 3 oder mehr nicht-hämatologische Toxizität, ausgenommen: (i) Grad 3 asymptomatischer Anstieg der Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase, Alanintransaminase, alkalische Phosphatase, reversibel innerhalb von 7 Tagen für Probanden ohne Leberbeteiligung, oder Grad 4 für Probanden mit Leberbeteiligung; (ii )Erbrechen Grad 3, wenn es trotz adäquater und optimaler Therapie auftritt (z. B. Serotonin [5HT3]-Antagonisten und Kortikosteroide); (iii) Durchfall Grad 3, wenn er trotz angemessener und optimaler Durchfalltherapie auftritt; b)Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von >5 Tagen oder fieberhafte Neutropenie, die länger als 1 Tag anhält; c) Thrombozytopenie Grad 4 > 1 Tag oder Grad 3 mit Blutung; d) Jede Behandlungsverzögerung von mehr als 2 Wochen aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen.
Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 253 Wochen
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht. Eine schwerwiegende UE war eine UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 253 Wochen. Zu den TEAEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ausgangswert bis zu 253 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Tod führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 253 Wochen
Ausgangswert bis zu 253 Wochen
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien und Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 253 Wochen
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte und Vitalfunktionen wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfasst. Zu den untersuchten klinischen Laborparametern gehörten: hämatologische Parameter, blutchemische Parameter, Urinanalyse und zu den beurteilten Vitalfunktionen gehörten: Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Gewicht. Es wurde eine SAF-Analyse verwendet.
Ausgangswert bis zu 253 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MSC1936369B: Regime 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden (h) nach der Dosis in Zyklus 1 (C1), Tag 1 (D1), Zyklus 1, Tag 12 (D12) und Zyklus 3 (C3) Tag 1
Der pharmakokinetische (PK) Parameter Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden (h) nach der Dosis in Zyklus 1 (C1), Tag 1 (D1), Zyklus 1, Tag 12 (D12) und Zyklus 3 (C3) Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MSC1936369B: Regime 2 (ohne Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MSC1936369B: Regime 2 (mit Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt. Es wurden zusammengefasste Daten für Tag 1 und Tag 2 gemeldet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MSC1936369B: Therapie 3 einmal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MSC1936369B: Therapie 3 zweimal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MSC1936369B: Regime 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MSC1936369B: Therapie 2 (ohne Nahrungsmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MSC1936369B: Regime 2 (mit Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt. Es wurden zusammengefasste Daten für Tag 1 und Tag 2 gemeldet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MSC1936369B: Therapie 3 einmal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MSC1936369B: Therapie 3 zweimal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (AUC0-t) von MSC1936369B liegt: Schema 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t sollte nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet werden.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von MSC1936369B liegt: : Regime 2 (ohne Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t sollte nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet werden.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von MSC1936369B liegt: Regime 2 (mit Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t sollte nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet werden. Es wurden zusammengefasste Daten für Tag 1 und Tag 2 gemeldet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von MSC1936369B liegt: Regime 3 einmal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t sollte nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet werden.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von MSC1936369B liegt: Regime 3 zweimal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t sollte nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet werden.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von MSC1936369B: Regime 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUC extra stellt einen durch Clast/λz extrapolierten Wert dar, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) liegt, und λz die scheinbare Endrate ist Konstante, bestimmt durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen logarithmisch-linearen Phase.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von MSC1936369B: Regime 2 (ohne Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUC extra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast/λz erhalten wird, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) lag, und λz die scheinbare Endrate ist Konstante, bestimmt durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen logarithmisch-linearen Phase.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von MSC1936369B: Regime 2 (mit Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUC extra stellt einen durch Clast/λz extrapolierten Wert dar, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) liegt, und λz die scheinbare Endrate ist Konstante, bestimmt durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen logarithmisch-linearen Phase. Es wurden zusammengefasste Daten für Tag 1 und Tag 2 gemeldet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von MSC1936369B: Regime 3 zweimal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUC extra stellt einen durch Clast/λz extrapolierten Wert dar, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) liegt, und λz die scheinbare Endrate ist Konstante, bestimmt durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen logarithmisch-linearen Phase.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von MSC1936369B: Regime 3 einmal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUC extra stellt einen durch Clast/λz extrapolierten Wert dar, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) liegt, und λz die scheinbare Endrate ist Konstante, bestimmt durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen logarithmisch-linearen Phase.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MSC1936369B: Regime 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Terminale Halbwertszeit berechnet durch natürlichen Logarithmus 2 dividiert durch λz. Da AUCextra >20 % von AUC0-inf betrug, wurde die von λz abgeleitete t1/2 als unplausibel angesehen und nicht für die Arme MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MSC1936369B: Therapie 2 (ohne Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Terminale Halbwertszeit berechnet durch natürlichen Logarithmus 2 dividiert durch λz. Da AUCextra >20 % von AUC0-inf betrug, wurde t1/2, abgeleitet von λz, als unplausibel angesehen und nicht für die Arme MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MSC1936369B: Therapie 2 (mit Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Terminale Halbwertszeit berechnet durch natürlichen Logarithmus 2 dividiert durch λz. Es wurden zusammengefasste Daten für Tag 1 und Tag 2 gemeldet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MSC1936369B: Therapie 3 einmal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Terminale Halbwertszeit berechnet durch natürlichen Logarithmus 2 dividiert durch λz.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MSC1936369B: Therapie 3 zweimal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Terminale Halbwertszeit berechnet durch natürlichen Logarithmus 2 dividiert durch λz.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Gesamtkörper-Clearance aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/f) von MSC1936369B: Schema 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Die Clearance eines Arzneimittels war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Scheinbare Körperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma, CL = Dosis/AUC0-inf. Da AUCextra >20 % von AUC0-inf betrug, wurde CL/f, abgeleitet von λz, als unplausibel angesehen und nicht für die Arme MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Gesamtkörper-Clearance aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/f) von MSC1936369B: Regime 2 (ohne Nahrungsmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Die Clearance eines Arzneimittels war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Scheinbare Körperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma, CL = Dosis/AUC0-inf. Da AUCextra >20 % von AUC0-inf betrug, wurde der von λz abgeleitete CL/f als unplausibel angesehen und nicht für die Arme MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Gesamtkörper-Clearance aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/f) von MSC1936369B: Regime 2 (mit Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Die Clearance eines Arzneimittels war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Scheinbare Körperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma, CL = Dosis/AUC0-inf. Es wurden zusammengefasste Daten für Tag 1 und Tag 2 gemeldet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Gesamtkörper-Clearance aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/f) von MSC1936369B: Schema 3 einmal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Die Clearance eines Arzneimittels war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Scheinbare Körperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma, CL = Dosis/AUC0-inf.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Gesamtkörper-Clearance aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/f) von MSC1936369B: Schema 3 zweimal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Die Clearance eines Arzneimittels war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Scheinbare Körperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma, CL = Dosis/AUC0-inf.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Offensichtliches Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von MSC1936369B: Schema 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase, berechnet als Vz = Dosis/AUC0-inf multipliziert mit λz. Da AUCextra >20 % von AUC0-inf betrug, wurde Vz/F, abgeleitet von λz, als unplausibel angesehen und nicht für die Arme MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von MSC1936369B: Regime 2 (ohne Nahrungsmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase, berechnet als Vz = Dosis/AUC0-inf multipliziert mit λz. Da AUCextra >20 % von AUC0-inf betrug, wurde Vz/F, abgeleitet von λz, als unplausibel angesehen und nicht für die Arme MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von MSC1936369B: Regime 2 (mit Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase, berechnet als Vz = Dosis/AUC0-inf multipliziert mit λz. Es wurden zusammengefasste Daten für Tag 1 und Tag 2 gemeldet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Offensichtliches Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von MSC1936369B: Schema 3 einmal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase, berechnet als Vz = Dosis/AUC0-inf multipliziert mit λz
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von MSC1936369B: Schema 3 zweimal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase, berechnet als Vz = Dosis/AUC0-inf multipliziert mit λz
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, extrapoliert von der letzten Beobachtung bis ins Unendliche, angegeben als Prozentsatz der AUC 0-∞ (AUC Extra): Schema 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf definiert, der durch Extrapolation erhalten wurde: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf angegeben.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, extrapoliert von der letzten Beobachtung bis ins Unendliche, angegeben als Prozentsatz der AUC 0-∞ (AUC Extra): Regime 2 (ohne Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf definiert, der durch Extrapolation erhalten wurde: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf angegeben.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, extrapoliert von der letzten Beobachtung bis ins Unendliche, angegeben als Prozentsatz der AUC 0-∞ (AUC Extra): Schema 2 (mit Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf definiert, der durch Extrapolation erhalten wurde: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf angegeben. Es wurden zusammengefasste Daten für Tag 1 und Tag 2 gemeldet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten und zweiten Tag des Zyklus 1
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, extrapoliert von der letzten Beobachtung bis zur Unendlichkeit, angegeben als Prozentsatz der AUC 0-∞ (AUC Extra): Therapie 3 einmal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf definiert, der durch Extrapolation erhalten wurde: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf angegeben.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, extrapoliert von der letzten Beobachtung bis zur Unendlichkeit, angegeben als Prozentsatz der AUC 0-∞ (AUC Extra): Behandlung 3 zweimal täglich
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf definiert, der durch Extrapolation erhalten wurde: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf angegeben.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 15 des Zyklus 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3
Phosphorylierte extrazelluläre signalregulierte Kinase (pERK)-Faltungsänderung in peripheren Blutmonozytenzellen (PBMC) und Tot-ERK-Faltungsänderung in peripheren Blutmonozytenzellen (PBMC)
Zeitfenster: Vordosierung auf C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis auf C1D1; vor der Dosis, 2, 8, 24 Stunden nach der Dosis bei C1D12-15; vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis auf C1D3
Vordosierung auf C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis auf C1D1; vor der Dosis, 2, 8, 24 Stunden nach der Dosis bei C1D12-15; vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis auf C1D3
Anzahl der Probanden mit klinischem Nutzen (komplette Remission [CR], partielle Remission [PR] oder stabile Erkrankung [SD}) und progressiver Erkrankung (PD) basierend auf der besten Gesamtremission (BOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit (bewertet bis zum Ende der Behandlung [253 Wochen])
Es wurde die Anzahl der Probanden mit klinischem Nutzen (CR, PR oder SD) und PD gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0) angegeben. CR: definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme des längsten Durchmessers genommen wird. PD: definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist) oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen . SD: definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers während der Studie genommen wird.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit (bewertet bis zum Ende der Behandlung [253 Wochen])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono S.A., Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28062
  • 2007-004665-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MSC1936369B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren