Prova di MSC1936369B in soggetti con tumori solidi
9 febbraio 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I dell'inibitore MEK MSC1936369B somministrato per via orale a soggetti con tumori solidi
Si tratta del primo studio sull'uomo con obiettivo primario la determinazione della dose massima tollerata (MTD) e della tossicità dose-limitante (DLT) in diversi regimi di inibitore di MEK MSC1936369B somministrato per via orale una volta al giorno, in soggetti con tumori solidi maligni per vedere quanto è sicuro il trattamento con MSC1936369B.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgio, B-1000
- Jules Bordet Institute
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital
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Bordeaux, Francia
- Institute Bergonié
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Toulouse, Francia, 03 31052
- Institute Claudius Regaud
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Amsterdam, Olanda
- Netherlands Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido patologicamente confermato che è localmente avanzato o metastatico e refrattario dopo la terapia standard per la malattia o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard efficace. Nelle coorti regime 3, regime 2 effetto cibo e BID, il tipo di tumore sarà limitato al melanoma.
- Età maggiore o uguale a (>=) 18 anni
- Ha letto e compreso il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato. Comprende pienamente i requisiti del processo e disposto a rispettare tutte le visite e le valutazioni di prova
Criteri di esclusione:
- Compromissione del midollo osseo come evidenziato da emoglobina inferiore a (<) 9,0 grammi per decilitro (g/dL), conta dei neutrofili < 1,0*10^9/litro, piastrine < 100*10^9/litro
- Compromissione renale come evidenziato da creatinina sierica > 1,5*limite superiore normale (ULN) e/o clearance della creatinina calcolata < 60 millilitri al minuto (mL/min)
- Anomalia della funzionalità epatica come definita da bilirubina totale > 1,5*ULN o aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5*ULN, per i soggetti con coinvolgimento epatico AST/ALT > 5*ULN
- INR > 1,5*ULN
- Calcio sierico > 1*ULN
- Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), a meno che il soggetto non sia stato precedentemente trattato per metastasi del SNC, è stabile alla tomografia computerizzata (TC) senza evidenza di edema cerebrale e non necessita di corticosteroidi o anticonvulsivanti
- Anamnesi di difficoltà a deglutire, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche o condizioni che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento del prodotto testato
- Performance status ECOG (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group maggiore di (>) 1
- Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C attiva o epatite B attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MSC1936369B Regime 1
Ai soggetti verranno somministrate capsule di MSC1936369B (pimasertib) da 1 a 120 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno (QD) nei giorni da 1 a 5, da 8 a 12, da 15 a 19 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD) o tossicità intollerabile o decisione dello sperimentatore/soggetto.
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Altri nomi:
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Sperimentale: MSC1936369B Regime 2
MSC1936369B Regime 2 (senza effetto alimentare): ai soggetti verranno somministrate capsule MSC1936369B da 1 a 255 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 15 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino a PD o tossicità intollerabile o decisione dello sperimentatore/soggetto. MSC1936369B Regime 2 (con effetto alimentare): : ai soggetti verranno somministrate capsule MSC1936369B 90 o 150 mg per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al 15 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni fino a PD o tossicità intollerabile o decisione dello sperimentatore/soggetto. I soggetti nella coorte Regimen 2 FE sono stati assegnati in un rapporto 1:1 alla sequenza nutriti/a digiuno o alla sequenza a digiuno/nutriti per il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2. |
Altri nomi:
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Sperimentale: MSC1936369B Regime 3 una volta al giorno
Ai soggetti verranno somministrate capsule MSC1936369B da 60 a 90 mg per via orale una volta al giorno in ogni ciclo di trattamento di 21 giorni fino a PD o tossicità intollerabile o decisione dello sperimentatore/soggetto.
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Altri nomi:
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Sperimentale: MSC1936369B Regime 3 due volte al giorno (BID)
Ai soggetti verranno somministrate capsule MSC1936369B da 45 a 75 mg per via orale BID in ogni ciclo di trattamento di 21 giorni fino a PD o tossicità intollerabile o decisione dello sperimentatore/soggetto.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) durante il primo ciclo - dal giorno 1 al giorno 21
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1
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La DLT è stata definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità a qualsiasi livello di dose in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (AEs) v3.0 (CTCAE) del National Cancer Institute, probabilmente o possibilmente correlata al farmaco sperimentale dallo sperimentatore o dallo sponsor: a) Qualsiasi grado 3 o più tossicità non ematologica esclusi: (i) aumento asintomatico di grado 3 nei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina transaminasi, fosfatasi alcalina reversibile entro 7 giorni per i soggetti senza coinvolgimento epatico o grado 4 per i soggetti con coinvolgimento epatico; (ii) ) Vomito di grado 3 se si riscontra nonostante una terapia adeguata e ottimale (ad es.
antagonisti della serotonina [5HT3] e corticosteroidi); (iii) Diarrea di grado 3 se si riscontra nonostante un'adeguata e ottimale terapia antidiarrea; b) Neutropenia di grado 4 di durata >5 giorni o neutropenia febbrile di durata superiore a 1 giorno; c) Trombocitopenia di grado 4 >1 giorno o grado 3 con sanguinamento; d)Qualsiasi ritardo del trattamento >2 settimane a causa di eventi avversi correlati al farmaco.
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Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino a 253 settimane
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L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo farmaco in studio.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 253 settimane.
I TEAE includono sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
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Basale fino a 253 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Basale fino a 253 settimane
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Basale fino a 253 settimane
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Numero di soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative e segni vitali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 253 settimane
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Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nelle valutazioni di laboratorio e nei segni vitali è stato registrato come evento avverso emergente dal trattamento.
I parametri clinici di laboratorio che sono stati valutati includevano: parametri ematologici, parametri ematochimici, analisi delle urine e i segni vitali che sono stati valutati includevano: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e peso.
È stata utilizzata l'analisi SAF.
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Basale fino a 253 settimane
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MSC1936369B: Regime 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore (h) post-dose al Ciclo 1(C1) Giorno 1 (D1), Ciclo 1 Giorno 12 (D12) e Ciclo 3 (C3) Giorno 1
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Il parametro farmacocinetico (PK) Cmax è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore (h) post-dose al Ciclo 1(C1) Giorno 1 (D1), Ciclo 1 Giorno 12 (D12) e Ciclo 3 (C3) Giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MSC1936369B: Regime 2 (senza effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MSC1936369B: regime 2 (con effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
Sono stati riportati i dati riassuntivi del giorno 1 e del giorno 2.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MSC1936369B: regime 3 una volta al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MSC1936369B: regime 3 due volte al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MSC1936369B: regime 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MSC1936369B: regime 2 (senza effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MSC1936369B: regime 2 (con effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
Sono stati riportati i dati riassuntivi del giorno 1 e del giorno 2.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MSC1936369B: regime 3 una volta al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MSC1936369B: regime 3 due volte al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) di MSC1936369B: regime 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ).
AUC0-t doveva essere calcolato secondo la regola trapezoidale logaritmica mista.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) di MSC1936369B: : Regime 2 (senza effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ).
AUC0-t doveva essere calcolato secondo la regola trapezoidale logaritmica mista.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) di MSC1936369B: regime 2 (con effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ).
AUC0-t doveva essere calcolato secondo la regola trapezoidale logaritmica mista.
Sono stati riportati i dati riassuntivi del giorno 1 e del giorno 2.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) di MSC1936369B: regime 3 una volta al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ).
AUC0-t doveva essere calcolato secondo la regola trapezoidale logaritmica mista.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) di MSC1936369B: regime 3 due volte al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ).
AUC0-t doveva essere calcolato secondo la regola trapezoidale logaritmica mista.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MSC1936369B: regime 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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AUC0-inf è stato calcolato combinando AUC0-t e AUCextra.
L'AUC extra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast/ λz, dove Clast è la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo punto del tempo di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ) e λz è la velocità terminale apparente costante determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase terminale log-lineare.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MSC1936369B: regime 2 (senza effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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AUC0-inf è stato calcolato combinando AUC0-t e AUCextra.
L'AUC extra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast/ λz, dove Clast è la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo punto del tempo di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ) e λz è la velocità terminale apparente costante determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase terminale log-lineare.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MSC1936369B: regime 2 (con effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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AUC0-inf è stato calcolato combinando AUC0-t e AUCextra.
L'AUC extra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast/ λz, dove Clast è la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo punto del tempo di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ) e λz è la velocità terminale apparente costante determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase terminale log-lineare.
Sono stati riportati i dati riassuntivi del giorno 1 e del giorno 2.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MSC1936369B: regime 3 due volte al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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AUC0-inf è stato calcolato combinando AUC0-t e AUCextra.
L'AUC extra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast/ λz, dove Clast è la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo punto del tempo di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ) e λz è la velocità terminale apparente costante determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase terminale log-lineare.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MSC1936369B: regime 3 una volta al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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AUC0-inf è stato calcolato combinando AUC0-t e AUCextra.
L'AUC extra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast/ λz, dove Clast è la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo punto del tempo di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ) e λz è la velocità terminale apparente costante determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase terminale log-lineare.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Emivita terminale apparente (t1/2) di MSC1936369B: Regime 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione si riduca della metà.
Emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso per λz.
Poiché l'AUCextra era >20% dell'AUC0-inf, il t1/2 derivato da λz è stato considerato non plausibile e non calcolato per i bracci MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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Emivita terminale apparente (t1/2) di MSC1936369B: Regime 2 (senza effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione si riduca della metà.
Emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso per λz.
Poiché l'AUCextra era >20% dell'AUC0-inf, il t1/2 derivato da λz è stato considerato non plausibile e non calcolato per i bracci MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Emivita terminale apparente (t1/2) di MSC1936369B: regime 2 (con effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione si riduca della metà.
Emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso per λz.
Sono stati riportati i dati riassuntivi del giorno 1 e del giorno 2.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Emivita terminale apparente (t1/2) di MSC1936369B: regime 3 una volta al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione si riduca della metà.
Emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso per λz.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Emivita terminale apparente (t1/2) di MSC1936369B: regime 3 due volte al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione si riduca della metà.
Emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso per λz.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Clearance corporea totale dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/f) di MSC1936369B: regime 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Clearance corporea apparente del farmaco dal plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
Poiché l'AUCextra era >20% dell'AUC0-inf, la CL/f derivata da λz è stata considerata non plausibile e non calcolata per i bracci MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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Clearance corporea totale dal plasma in seguito a somministrazione extravascolare (CL/f) di MSC1936369B: regime 2 (senza effetto del cibo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Clearance corporea apparente del farmaco dal plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
Poiché l'AUCextra era >20% dell'AUC0-inf, la CL/f derivata da λz è stata considerata non plausibile e non calcolata per i bracci MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Clearance corporea totale dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/f) di MSC1936369B: regime 2 (con effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Clearance corporea apparente del farmaco dal plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
Sono stati riportati i dati riassuntivi del giorno 1 e del giorno 2.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Clearance corporea totale dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/f) di MSC1936369B: regime 3 una volta al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Clearance corporea apparente del farmaco dal plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Clearance corporea totale dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/f) di MSC1936369B: regime 3 due volte al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Clearance corporea apparente del farmaco dal plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) di MSC1936369B: regime 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale, calcolato come Vz = Dose/AUC0-inf moltiplicato per λz.
Poiché AUCextra era >20% di AUC0-inf, Vz/F derivato da λz è stato considerato non plausibile e non calcolato per i bracci MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di MSC1936369B: regime 2 (senza effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale, calcolato come Vz = Dose/AUC0-inf moltiplicato per λz.
Poiché AUCextra era >20% di AUC0-inf, Vz/F derivato da λz è stato considerato non plausibile e non calcolato per i bracci MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di MSC1936369B: regime 2 (con effetto alimentare)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale, calcolato come Vz = Dose/AUC0-inf moltiplicato per λz.
Sono stati riportati i dati riassuntivi del giorno 1 e del giorno 2.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di MSC1936369B: regime 3 una volta al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale, calcolato come Vz = Dose/AUC0-inf moltiplicato per λz
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di MSC1936369B: regime 3 due volte al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale, calcolato come Vz = Dose/AUC0-inf moltiplicato per λz
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolata dall'ultima osservazione all'infinito data come percentuale di AUC 0-∞ (AUC Extra): Regime 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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L'AUCextra è stata definita come percentuale di AUC0-inf ottenuta per estrapolazione: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
%AUCextra è stato riportato in termini di percentuale di AUC0-inf.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 12 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolata dall'ultima osservazione all'infinito data come percentuale di AUC 0-∞ (AUC Extra): Regime 2 (senza effetto del cibo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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L'AUCextra è stata definita come percentuale di AUC0-inf ottenuta per estrapolazione: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
%AUCextra è stato riportato in termini di percentuale di AUC0-inf.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolata dall'ultima osservazione all'infinito data come percentuale di AUC 0-∞ (AUC Extra): Regime 2 (con effetto del cibo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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AUCextra è stata definita come percentuale di AUC0-inf ottenuta per estrapolazione: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
L'AUCextra è stata riportata in termini di percentuale dell'AUC0-inf.
Sono stati riportati i dati riassuntivi del giorno 1 e del giorno 2.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 2
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolata dall'ultima osservazione all'infinito data come percentuale di AUC 0-∞ (AUC Extra): Regime 3 una volta al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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AUCextra è stata definita come percentuale di AUC0-inf ottenuta per estrapolazione: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
L'AUCextra è stata riportata in termini di percentuale dell'AUC0-inf.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1, al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 3
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolata dall'ultima osservazione all'infinito data come percentuale di AUC 0-∞ (AUC Extra): Regime 3 due volte al giorno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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AUCextra è stata definita come percentuale di AUC0-inf ottenuta per estrapolazione: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
L'AUCextra è stata riportata in termini di percentuale dell'AUC0-inf.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 ore dopo la dose al Ciclo 3 Giorno 1
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Cambiamento di piega della chinasi extracellulare fosforilata regolata dal segnale (pERK) nelle cellule di monociti del sangue periferico (PBMC) e cambiamento di piega di Tot ERK nelle cellule di monociti del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Pre-dose su C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 ore post-dose su C1D1; pre-dose, 2, 8, 24 h post-dose su C1D12-15; pre-dose, 2, 4 h post-dose su C1D3
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Pre-dose su C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 ore post-dose su C1D1; pre-dose, 2, 8, 24 h post-dose su C1D12-15; pre-dose, 2, 4 h post-dose su C1D3
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Numero di soggetti con beneficio clinico (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD}) e malattia progressiva (PD) in base alla migliore risposta globale (BOR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (valutata fino alla fine del trattamento [253 settimane])
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È stato segnalato il numero di soggetti con beneficio clinico (CR, PR o SD) e PD secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0).
CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo.
PD: definito come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio) o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target .
SD: definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo durante lo studio.
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Basale fino alla progressione della malattia (valutata fino alla fine del trattamento [253 settimane])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Lebbe C, Italiano A, Houede N, Awada A, Aftimos P, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Raymond E, Faivre S, Pages C, Gomez-Roca C, Schueler A, Goodstal S, Massimini G, Delord JP. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib in Metastatic Melanoma: Antitumor Activity in a Phase I, Dose-Escalation Trial. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):47-57. doi: 10.1007/s11523-020-00767-1.
- Delord JP, Italiano A, Awada A, Aftimos P, Houede N, Lebbe C, Pages C, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Faivre S, Gomez-Roca C, Scheuler A, Massimini G, Raymond E. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib: A Phase I Trial in Patients with Advanced Solid Tumors. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):37-46. doi: 10.1007/s11523-020-00768-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28062
- 2007-004665-18 (Numero EudraCT)
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