Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MSC1936369B u pacjentów z guzami litymi

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I inhibitora MEK MSC1936369B podawanego doustnie pacjentom z guzami litymi

Jest to pierwsze badanie na ludziach, którego głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w kilku schematach podawania inhibitora MEK MSC1936369B doustnie raz dziennie u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi aby zobaczyć, jak bezpieczne jest leczenie za pomocą MSC1936369B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Jules Bordet Institute
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institute Bergonie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francja, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Francja, 03 31052
        • Institute Claudius Regaud
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony guz lity, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i albo oporny na standardowe leczenie choroby, albo dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia. W kohortach schematu 3, schematu 2 z efektem pokarmowym i BID typ nowotworu będzie ograniczony do czerniaka.
  • Wiek większy lub równy (>=) 18 lat
  • Przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody. W pełni rozumie wymagania badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich wizyt próbnych i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie szpiku kostnego potwierdzone przez stężenie hemoglobiny poniżej (<) 9,0 gramów na decylitr (g/dl), liczbę neutrofili < 1,0*10^9/litr, liczbę płytek krwi < 100*10^9/litr
  • Zaburzenia czynności nerek potwierdzone stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5*górna granica normy (GGN) i (lub) obliczonym klirensem kreatyniny < 60 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Nieprawidłowości czynności wątroby określone jako bilirubina całkowita > 1,5*GGN lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5*GGN u pacjentów z zajęciem wątroby AspAT/ALT > 5*GGN
  • INR > 1,5*GGN
  • Stężenie wapnia w surowicy > 1*GGN
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu przerzutów do OUN, jest stabilny w tomografii komputerowej (CT) bez oznak obrzęku mózgu i nie ma wymagań dotyczących kortykosteroidów ani leków przeciwdrgawkowych
  • Historia trudności w połykaniu, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu
  • Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności (ECOG PS) większy niż (>) 1
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC1936369B Schemat 1
Osobnikom będzie podawane kapsułki MSC1936369B (pimasertib) w ilości od 1 do 120 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie (QD) w dniach od 1 do 5, od 8 do 12, od 15 do 19 każdego 21-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby (PD) lub nie do zniesienia toksyczność lub decyzja badacza/osoby badanej.
Lek: MSC1936369B
Inne nazwy:
  • Pimasertib
Eksperymentalny: MSC1936369B schemat 2

MSC1936369B Schemat 2 (bez wpływu pokarmu): Osobnikom będą podawane kapsułki MSC1936369B od 1 do 255 mg doustnie QD w dniach od 1 do 15 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do wystąpienia PD lub nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza/osoby.

Schemat 2 MSC1936369B (z efektem pokarmowym): Osobnikom będą podawane kapsułki MSC1936369B 90 lub 150 mg doustnie QD w dniach od 1 do 15 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do wystąpienia PD lub nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza/osoby. Pacjenci w kohorcie FE schematu 2 zostali przydzieleni w stosunku 1:1 do sekwencji z posiłkiem/poszczeniem lub z sekwencją na czczo/po posiłku dla dnia 1 cyklu 1 i dnia 1 cyklu 2.
Lek: MSC1936369B
Inne nazwy:
  • Pimasertib
Eksperymentalny: MSC1936369B Schemat 3 raz dziennie
Osobnikom będą podawane doustnie kapsułki MSC1936369B od 60 do 90 mg QD w każdym 21-dniowym cyklu leczenia, aż do wystąpienia PD lub nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza/osoby badanej.
Lek: MSC1936369B
Inne nazwy:
  • Pimasertib
Eksperymentalny: MSC1936369B Schemat 3 dwa razy dziennie (BID)
Osobnikom będą podawane kapsułki MSC1936369B 45 do 75 mg doustnie dwa razy na dobę w każdym 21-dniowym cyklu leczenia aż do PD lub nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza/osobnika.
Lek: MSC1936369B
Inne nazwy:
  • Pimasertib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w pierwszym cyklu — od dnia 1 do 21
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1
DLT zdefiniowano jako dowolną z następujących toksyczności przy dowolnym poziomie dawki, zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (AEs) National Cancer Institute Common Terminology Events (AEs) v3.0 (CTCAE), prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanymi z badanym lekiem przez badacza lub sponsora: a) Dowolny stopień 3 lub więcej toksyczności niehematologicznej, z wyłączeniem: (i) bezobjawowego wzrostu 3. stopnia w wynikach testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna odwracalne w ciągu 7 dni u osób bez zajęcia wątroby lub 4. stopnia u pacjentów z zajęciem wątroby; (ii) )Wymioty stopnia 3, jeśli występują pomimo odpowiedniego i optymalnego leczenia (np. antagoniści serotoniny [5HT3] i kortykosteroidy); (iii) biegunka 3. stopnia, jeśli wystąpi pomimo odpowiedniego i optymalnego leczenia przeciwbiegunkowego; b)neutropenia 4. stopnia trwająca >5 dni lub gorączka neutropeniczna trwająca dłużej niż 1 dzień; c) Małopłytkowość stopnia 4. >1 dnia lub stopnia 3. z krwawieniem; d) Jakiekolwiek opóźnienie leczenia >2 tygodnie z powodu AE związanych z lekiem.
Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 253 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 253 tygodni. TEAE obejmują zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Linia bazowa do 253 tygodni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 253 tygodni
Linia bazowa do 253 tygodni
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi i objawami czynności życiowych zgłoszonymi jako pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 253 tygodni
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w ocenach laboratoryjnych i parametrach życiowych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Oceniane kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały: parametry hematologiczne, parametry chemiczne krwi, analizę moczu, a oceniane parametry życiowe obejmowały: ciśnienie krwi, tętno, temperaturę i wagę. Zastosowano analizę SAF.
Linia bazowa do 253 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MSC1936369B: Schemat 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny (h) po podaniu w cyklu 1 (C1) Dzień 1 (D1), cykl 1 Dzień 12 (D12) i cykl 3 (C3) Dzień 1
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny (h) po podaniu w cyklu 1 (C1) Dzień 1 (D1), cykl 1 Dzień 12 (D12) i cykl 3 (C3) Dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MSC1936369B: schemat 2 (bez wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MSC1936369B: schemat 2 (z wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu. Podsumowano dane z dnia 1 i dnia 2.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MSC1936369B: schemat 3 raz na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MSC1936369B: schemat 3 dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MSC1936369B: Schemat 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MSC1936369B: schemat 2 (bez wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MSC1936369B: schemat 2 (z wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu. Podsumowano dane z dnia 1 i dnia 2.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MSC1936369B: schemat 3 raz na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MSC1936369B: schemat 3 dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) MSC1936369B: Schemat 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) MSC1936369B: : Schemat 2 (bez wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) MSC1936369B: schemat 2 (z wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów. Podsumowano dane z dnia 1 i dnia 2.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) MSC1936369B: schemat 3 raz dziennie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) MSC1936369B: schemat 3 dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) MSC1936369B: schemat 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUC extra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast/λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a λz to pozorna częstość końcowa stała określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) MSC1936369B: schemat 2 (bez wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUC extra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast/λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a λz to pozorna szybkość końcowa stała określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) MSC1936369B: schemat 2 (z wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUC extra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast/λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a λz to pozorna częstość końcowa stała określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej. Podsumowano dane z dnia 1 i dnia 2.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) MSC1936369B: schemat 3 dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUC extra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast/λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a λz to pozorna częstość końcowa stała określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) MSC1936369B: schemat 3 raz na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUC extra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast/λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a λz to pozorna częstość końcowa stała określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MSC1936369B: schemat 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Końcowy okres półtrwania to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz. Ponieważ AUCextra wynosiło >20% AUC0-inf, t1/2 uzyskane z λz uznano za niewiarygodne i nie obliczono dla ramion MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MSC1936369B: schemat 2 (bez wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Końcowy okres półtrwania to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz. Ponieważ AUCextra wynosiło >20% AUC0-inf, t1/2 uzyskane z λz uznano za niewiarygodne i nie obliczono dla ramion MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MSC1936369B: schemat 2 (z efektem pokarmowym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Końcowy okres półtrwania to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz. Podsumowano dane z dnia 1 i dnia 2.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MSC1936369B: schemat 3 raz dziennie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Końcowy okres półtrwania to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MSC1936369B: schemat 3 dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Końcowy okres półtrwania to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Całkowity klirens ustrojowy z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/f) MSC1936369B: Schemat 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Pozorny klirens organizmu leku z osocza, CL= Dawka/AUC0-inf. Ponieważ AUCextra wynosiło >20% AUC0-inf, CL/f wyprowadzone z λz uznano za niewiarygodne i nie obliczono dla ramion MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Całkowity klirens ustrojowy z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/f) MSC1936369B: schemat 2 (bez wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Pozorny klirens organizmu leku z osocza, CL= Dawka/AUC0-inf. Ponieważ AUCextra wynosiło >20% AUC0-inf, CL/f wyprowadzone z λz uznano za niewiarygodne i nie obliczono dla ramion MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Całkowity klirens ustrojowy z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/f) MSC1936369B: schemat 2 (z wpływem na pokarm)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Pozorny klirens organizmu leku z osocza, CL= Dawka/AUC0-inf. Podsumowano dane z dnia 1 i dnia 2.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Całkowity klirens ustrojowy z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/f) MSC1936369B: schemat 3 raz dziennie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Pozorny klirens organizmu leku z osocza, CL= Dawka/AUC0-inf.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Całkowity klirens ustrojowy z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/f) MSC1936369B: schemat 3 dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Pozorny klirens organizmu leku z osocza, CL= Dawka/AUC0-inf.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) MSC1936369B: Schemat 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz. Ponieważ AUCextra wynosiło >20% AUC0-inf, Vz/F wyliczone z λz uznano za niewiarygodne i nie obliczono dla ramion MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) MSC1936369B: schemat 2 (bez wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz. Ponieważ AUCextra wynosiło >20% AUC0-inf, Vz/F wyliczone z λz uznano za niewiarygodne i nie obliczono dla ramion MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) MSC1936369B: schemat 2 (z wpływem na pokarm)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz. Podsumowano dane z dnia 1 i dnia 2.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) MSC1936369B: schemat 3 raz na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) MSC1936369B: schemat 3 dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Vz = dawka/AUC0-inf pomnożona przez λz
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowana z ostatniej obserwacji do nieskończoności wyrażona jako procent AUC 0-∞ (AUC Extra): schemat 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
AUCextra zdefiniowano jako procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra podano jako procent AUC0-inf.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 12 i cykl 3 dzień 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowana z ostatniej obserwacji do nieskończoności wyrażona jako procent AUC 0-∞ (AUC Extra): schemat 2 (bez wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
AUCextra zdefiniowano jako procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra podano jako procent AUC0-inf.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowana z ostatniej obserwacji do nieskończoności, podana jako procent AUC 0-∞ (AUC ekstra): schemat 2 (z wpływem pokarmu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
AUCextra zdefiniowano jako procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. AUCextra podano jako procent AUC0-inf. Podsumowano dane z dnia 1 i dnia 2.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 1 i dzień 2
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowana od ostatniej obserwacji do nieskończoności, podana jako procent AUC 0-∞ (AUC ekstra): schemat 3 raz na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
AUCextra zdefiniowano jako procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. AUCextra podano jako procent AUC0-inf.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowaną z ostatniej obserwacji do nieskończoności wyrażoną jako procent AUC 0-∞ (AUC ekstra): schemat 3 dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
AUCextra zdefiniowano jako procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100. AUCextra podano jako procent AUC0-inf.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i 15. cyklu 1.; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w 3. dniu 1. cyklu
Fosforylowana kinaza regulowana sygnałem zewnątrzkomórkowym (pERK) krotność zmiany w monocytach krwi obwodowej (PBMC) i zmiana krotności Tot ERK w komórkach monocytów krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne na C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 godzin po podaniu na C1D1; przed podaniem dawki, 2, 8, 24 godziny po podaniu na C1D12-15; przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po podaniu na C1D3
Dawkowanie wstępne na C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 godzin po podaniu na C1D1; przed podaniem dawki, 2, 8, 24 godziny po podaniu na C1D12-15; przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po podaniu na C1D3
Liczba pacjentów z korzyścią kliniczną (całkowita odpowiedź [CR], częściowa odpowiedź [PR] lub stabilizacja choroby [SD}) i progresja choroby (PD) na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (oceniana do końca leczenia [253 tygodnie])
Zgłoszono liczbę pacjentów z korzyścią kliniczną (CR, PR lub SD) i PD zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0). CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i wszystkich niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: zdefiniowane jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic. PD: zdefiniowane jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe . SD: zdefiniowana jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy podczas badania.
Wartość wyjściowa do progresji choroby (oceniana do końca leczenia [253 tygodnie])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono S.A., Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28062
  • 2007-004665-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na MSC1936369B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj