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고형 종양이 있는 대상체에서 MSC1936369B의 시험

2018년 2월 9일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MEK 억제제 MSC1936369B를 고형 종양이 있는 피험자에게 경구 투여한 다기관 공개 라벨 I상 시험

이것은 악성 고형 종양이 있는 피험자에게 1일 1회 경구 투여되는 MEK 억제제 MSC1936369B의 여러 요법에서 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 것을 주요 목적으로 하는 인간 실험의 첫 번째 사례입니다. MSC1936369B로 치료하는 것이 얼마나 안전한지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Netherlands Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1000
        • Jules Bordet Institute
      • Ghent, 벨기에
        • Ghent University Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institute Bergonie
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, 프랑스, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, 프랑스, 03 31052
        • Institute Claudius Regaud
  • 호주
      • Westmead, 호주
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 해당 질병에 대한 표준 요법 후 불응성이거나 효과적인 표준 요법이 없는 경우. 요법 3, 요법 2 식품 효과 및 BID 코호트에서 종양 유형은 흑색종으로 제한됩니다.
  • 18세 이상(>=) 연령
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 시험의 요구 사항을 완전히 이해하고 모든 시험 방문 및 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 헤모글로빈 9.0 g/dL 미만(<), 호중구 수 < 1.0*10^9/Liter, 혈소판 < 100*10^9/Liter로 입증되는 골수 손상
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5* 정상 상한(ULN) 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60mL/분으로 입증되는 신장애
  • 총 빌리루빈 > 1.5*ULN 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5*ULN으로 정의되는 간 기능 이상, 간 침범 AST/ALT > 5*ULN
  • INR > 1.5*ULN
  • 혈청 칼슘 > 1*ULN
  • 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있는 경우, 피험자가 이전에 CNS 전이 치료를 받은 적이 없고 뇌부종의 증거 없이 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의해 안정적이며 코르티코스테로이드 또는 항경련제에 대한 요구 사항이 없음
  • 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 초과(>) 1
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 활동성 C형 간염 또는 활동성 B형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC1936369B 요법 1
진행성 질환(PD) 또는 진행성 질환(PD) 또는 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정.
의약품: MSC1936369B
다른 이름들:
  • 피마서팁
실험적: MSC1936369B 요법 2

MSC1936369B 요법 2(음식물 영향 없음): 피험자는 PD 또는 참을 수 없는 독성 또는 조사자/피험자가 결정할 때까지 각 21일 치료 주기의 1일 내지 15일에 MSC1936369B 캡슐 1 내지 255mg을 경구 QD로 투여받습니다.

MSC1936369B 요법 2(음식 효과 포함): PD 또는 참을 수 없는 독성 또는 조사자/대상자가 결정할 때까지 각 21일 치료 주기의 1일 내지 15일에 MSC1936369B 캡슐 90 또는 150mg을 경구 QD로 대상자에게 투여합니다. 요법 2 FE 코호트의 피험자는 사이클 1의 1일차와 사이클 2의 1일차에 급식/절식 순서 또는 금식/급식 순서에 1:1 비율로 할당되었습니다.
의약품: MSC1936369B
다른 이름들:
  • 피마서팁
실험적: MSC1936369B 요법 3 1일 1회
피험자는 PD 또는 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자가 결정할 때까지 각 21일 치료 주기에서 MSC1936369B 캡슐 60 내지 90mg을 경구 QD로 투여받을 것입니다.
의약품: MSC1936369B
다른 이름들:
  • 피마서팁
실험적: MSC1936369B 요법 3 1일 2회(BID)
피험자는 PD 또는 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자가 결정할 때까지 각 21일 치료 주기에서 MSC1936369B 캡슐 45 내지 75mg을 BID로 경구 투여할 것입니다.
의약품: MSC1936369B
다른 이름들:
  • 피마서팁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수 - 1일에서 21일
기간: 주기 1의 1일차부터 21일차까지
DLT는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(AEs) v3.0(CTCAE)을 사용하여 조사자 또는 후원자에 의한 시험 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 모든 용량 수준에서 다음과 같은 독성으로 정의되었습니다. a) 모든 등급 다음을 제외한 3개 이상의 비혈액학적 독성: (i) 간 기능 검사에서 3등급 무증상 증가(간 침범이 없는 피험자의 경우 7일 이내에 가역적인 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, 또는 간 침범이 있는 피험자의 경우 4등급); (ii )적절하고 최적의 치료에도 불구하고 발생하는 경우 3등급 구토(예: 세로토닌[5HT3] 길항제 및 코르티코스테로이드); (iii) 적절하고 최적의 항설사 요법에도 불구하고 발생하는 경우 3등급 설사; b) 5일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증 또는 1일 이상 지속되는 열성 호중구 감소증; c) 출혈이 있는 4등급 혈소판감소증 >1일 또는 3등급; d) 약물 관련 AE로 인한 임의의 치료 지연 >2주.
주기 1의 1일차부터 21일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 기준선 최대 253주
AE는 이 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 253주 사이의 사건입니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
기준선 최대 253주
사망으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 수
기간: 기준선 최대 253주
기준선 최대 253주
치료 응급 부작용으로 보고된 임상적으로 유의미한 검사실 이상 및 활력 징후가 있는 피험자의 수
기간: 기준선 최대 253주
실험실 평가 및 바이탈 사인의 임의의 임상적으로 유의한 변화는 치료 응급 부작용으로 기록되었습니다. 평가된 임상 실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 혈액학적 매개변수, 혈액 화학 매개변수, 소변 검사 및 평가된 활력 징후에는 혈압, 심박수, 온도 및 체중이 포함됩니다. SAF 분석이 사용되었습니다.
기준선 최대 253주
MSC1936369B의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간(h) 주기 1(C1) 1일(D1), 주기 1 12일(D12) 및 주기 3 (C3) 1일차
약동학(PK) 매개변수 Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간(h) 주기 1(C1) 1일(D1), 주기 1 12일(D12) 및 주기 3 (C3) 1일차
MSC1936369B의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 2(식품 영향 없음)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 2(식품 효과 포함)
기간: 투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다. 1일차와 2일차에 걸쳐 요약된 데이터가 보고되었습니다.
투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
MSC1936369B의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 3 1일 1회
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 요법 3 1일 2회
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
MSC1936369B의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 구했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 2(식품 영향 없음)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 구했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 2(음식 효과 있음)
기간: 투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 구했습니다. 1일차와 2일차에 걸쳐 요약된 데이터가 보고되었습니다.
투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
MSC1936369B의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 3 1일 1회
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 구했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 요법 3 1일 2회
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 구했습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간부터 농도가 MSC1936369B의 정량화 하한(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지: 요법 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 농도가 MSC1936369B의 정량화 하한(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지: 요법 2(식품 효과 없음)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 농도가 MSC1936369B의 정량화 하한(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지: 요법 2(음식 효과 있음)
기간: 투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다. 1일차와 2일차에 걸쳐 요약된 데이터가 보고되었습니다.
투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간부터 농도가 MSC1936369B의 정량화 하한(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지: 처방 3 1일 1회
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간부터 농도가 MSC1936369B의 정량화 하한(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지: 처방 3 1일 2회
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
MSC1936369B의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한대까지(AUC0-inf): 요법 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUC extra는 Clast/λz에 의해 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 겉보기 최종 속도입니다. 최종 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 상수.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
MSC1936369B: 요법 2(식품 효과 없음)의 제로 시간에서 무한대까지(AUC0-inf) 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUC extra는 Clast/λz에 의해 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 겉보기 최종 비율입니다. 최종 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 상수.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 무한대까지(AUC0-inf): 요법 2(음식 효과 포함)
기간: 투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUC extra는 Clast/λz에 의해 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 겉보기 최종 속도입니다. 최종 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 상수. 1일차와 2일차에 걸쳐 요약된 데이터가 보고되었습니다.
투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
MSC1936369B의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 무한대까지(AUC0-inf): 처방 3 1일 2회
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUC extra는 Clast/λz에 의해 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 겉보기 최종 속도입니다. 최종 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 상수.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
MSC1936369B: 1일 1회 요법 3의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUC extra는 Clast/λz에 의해 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 겉보기 최종 속도입니다. 최종 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 상수.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 겉보기 말단 반감기(t1/2): 요법 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기. AUCextra가 AUC0-inf의 >20%였기 때문에 λz에서 파생된 t1/2는 믿을 수 없는 것으로 간주되었으며 MSC1936369B 1mg, 1.5mg, 2.5mg 병기에 대해 계산되지 않았습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 겉보기 말단 반감기(t1/2): 요법 2(식품 영향 없음)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기. AUCextra가 AUC0-inf의 >20%였기 때문에 λz에서 파생된 t1/2는 믿을 수 없는 것으로 간주되었으며 MSC1936369B 1mg, 2mg, 3.5mg 병기에 대해 계산되지 않았습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 겉보기 말단 반감기(t1/2): 요법 2(음식 효과 있음)
기간: 투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기. 1일차와 2일차에 걸쳐 요약된 데이터가 보고되었습니다.
투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
MSC1936369B의 겉보기 말단 반감기(t1/2): 요법 3 1일 1회
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 겉보기 말단 반감기(t1/2): 요법 3 1일 2회
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
MSC1936369B: 요법 1의 혈관외 투여(CL/f)에 따른 혈장으로부터의 전신 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈장으로부터 약물의 겉보기 신체 청소율, CL= 용량/AUC0-inf. AUCextra가 AUC0-inf의 >20%였기 때문에 λz에서 파생된 CL/f는 믿을 수 없는 것으로 간주되었으며 MSC1936369B 1mg, 1.5mg, 2.5mg 병기에 대해 계산되지 않았습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 혈관외 투여(CL/f)에 따른 혈장으로부터의 전체 신체 청소율: 요법 2(식품 효과 없음)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈장으로부터 약물의 겉보기 신체 청소율, CL= 용량/AUC0-inf. AUCextra가 AUC0-inf의 >20%였기 때문에 λz에서 파생된 CL/f는 믿을 수 없는 것으로 간주되었으며 MSC1936369B 1mg, 2mg, 3.5mg 병기에 대해 계산되지 않았습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 혈관외 투여(CL/f)에 따른 혈장으로부터의 총 신체 청소율: 요법 2(음식 효과 포함)
기간: 투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈장으로부터 약물의 겉보기 신체 청소율, CL= 용량/AUC0-inf. 1일차와 2일차에 걸쳐 요약된 데이터가 보고되었습니다.
투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
MSC1936369B: 요법 3 1일 1회 혈관외 투여(CL/f) 후 혈장으로부터 전신 제거율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈장으로부터 약물의 겉보기 신체 청소율, CL= 용량/AUC0-inf.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B: 요법 3 1일 2회 혈관외 투여(CL/f) 후 혈장으로부터의 전신 제거율
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 혈장으로부터 약물의 겉보기 신체 청소율, CL= 용량/AUC0-inf.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
MSC1936369B의 혈관외 투여(Vz/F) 후 분포의 겉보기 용적: 요법 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = Dose/AUC0-inf에 λz를 곱하여 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피. AUCextra가 AUC0-inf의 >20%였기 때문에 λz에서 파생된 Vz/F는 믿을 수 없는 것으로 간주되었으며 MSC1936369B 1mg, 1.5mg, 2.5mg 병기에 대해 계산되지 않았습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 혈관 외 투여(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적: 요법 2(식품 효과 없음)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = Dose/AUC0-inf에 λz를 곱하여 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피. AUCextra가 AUC0-inf의 >20%였기 때문에 λz에서 파생된 Vz/F는 믿을 수 없는 것으로 간주되었으며 MSC1936369B 1mg, 2mg, 3.5mg 병기에 대해 계산되지 않았습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적: 요법 2(음식 효과 포함)
기간: 투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = Dose/AUC0-inf에 λz를 곱하여 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피. 1일차와 2일차에 걸쳐 요약된 데이터가 보고되었습니다.
투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
MSC1936369B: 요법 3 1일 1회 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = 선량/AUC0-inf 곱하기 λz로 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
MSC1936369B: 요법 3 1일 2회 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz = 선량/AUC0-inf 곱하기 λz로 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
AUC 0-∞(AUC Extra)의 백분율로 주어진 마지막 관찰에서 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적: 요법 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
AUCextra는 외삽으로 얻은 AUC0-inf의 백분율로 정의되었습니다: %AUCextra = (1-[AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 12일 및 주기 3 1일
AUC 0-∞(AUC Extra)의 백분율로 주어진 마지막 관찰에서 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적: 처방 2(식품 효과 없음)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
AUCextra는 외삽으로 얻은 AUC0-inf의 백분율로 정의되었습니다: %AUCextra = (1-[AUC0-t / AUC0-inf])*100. %AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
AUC 0-∞(AUC Extra)의 백분율로 주어진 마지막 관찰에서 무한대까지 외삽한 농도 시간 곡선 아래 면적: 요법 2(음식 효과 포함)
기간: 투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
AUCextra는 외삽으로 얻은 AUC0-inf의 백분율로 정의되었습니다: AUCextra = (1-[AUC0-t / AUC0-inf])*100. AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다. 1일차와 2일차에 걸쳐 요약된 데이터가 보고되었습니다.
투약 전, 사이클 1 1일 및 2일에 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간
AUC 0-∞(AUC Extra)의 백분율로 주어진 마지막 관찰에서 무한대까지 외삽한 농도 시간 곡선 아래 면적: 요법 3 1일 1회
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
AUCextra는 외삽으로 얻은 AUC0-inf의 백분율로 정의되었습니다: AUCextra = (1-[AUC0-t / AUC0-inf])*100. AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 24시간 주기 1일 1, 주기 1 15일 및 주기 3 1일
AUC 0-∞(AUC Extra)의 백분율로 주어진 마지막 관찰에서 무한대까지 외삽한 농도 시간 곡선 아래 면적: 요법 3 1일 2회
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
AUCextra는 외삽으로 얻은 AUC0-inf의 백분율로 정의되었습니다: AUCextra = (1-[AUC0-t / AUC0-inf])*100. AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8 및 10시간 주기 1 1일 및 15일; 투약 전, 사이클 3의 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간 1일
말초 혈액 단핵구 세포(PBMC)의 인산화 세포 외 신호 조절 키나아제(pERK) 배 변화 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 Tot ERK 배 변화
기간: C1D1, C1D2, C1D5, C1D8에 사전 투여; C1D1 투여 후 2, 4, 8시간; C1D12-15에 대한 투여 전, 투여 후 2, 8, 24시간; 투여 전, C1D3 투여 후 2, 4시간
C1D1, C1D2, C1D5, C1D8에 사전 투여; C1D1 투여 후 2, 4, 8시간; C1D12-15에 대한 투여 전, 투여 후 2, 8, 24시간; 투여 전, C1D3 투여 후 2, 4시간
최상의 종합 반응(BOR)에 기초한 임상적 이점(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD}) 및 진행성 질환(PD)을 가진 대상체의 수
기간: 질병 진행까지의 기준선(치료 종료까지 평가[253주])
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)에 따라 임상적 이점(CR, PR 또는 SD) 및 PD가 있는 피험자의 수가 보고되었습니다. CR: 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의됨. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. . SD: 연구 중에 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
질병 진행까지의 기준선(치료 종료까지 평가[253주])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Serono S.A., Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28062
  • 2007-004665-18 (EudraCT 번호)

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