Prøve av MSC1936369B hos personer med solide svulster
9. februar 2018 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En multisenter, åpen etikett, fase I-forsøk av MEK-hemmeren MSC1936369B gitt oralt til personer med solide svulster
Dette er den første studien hos mennesker med et primært mål å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den dosebegrensende toksisiteten (DLT) i flere regimer av MEK-hemmeren MSC1936369B administrert oralt én gang daglig, hos personer med ondartede solide svulster for å se hvor sikker behandling med MSC1936369B er.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Jules Bordet Institute
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institute Bergonié
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Frankrike, 03 31052
- Institute Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Netherlands Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet solid svulst som er lokalt avansert eller metastatisk, og enten refraktær etter standardbehandling for sykdommen eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for. I regime 3, regime 2 mateffekt og BID-kohorter vil tumortypen være begrenset til melanom.
- Alder større enn eller lik (>=) 18 år
- Har lest og forstår skjemaet for informert samtykke og er villig og i stand til å gi informert samtykke. Forstår fullt ut kravene til prøven og er villig til å overholde alle prøvebesøk og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt benmarg som påvist av hemoglobin mindre enn (<) 9,0 gram per desiliter (g/dL), nøytrofiltall < 1,0*10^9/liter, blodplater < 100*10^9/liter
- Nedsatt nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin > 1,5* øvre normalgrense (ULN), og/eller beregnet kreatininclearance < 60 milliliter per minutt (ml/min)
- Leverfunksjonsavvik som definert av total bilirubin > 1,5*ULN, eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2,5*ULN, for personer med leverpåvirkning ASAT/ALAT > 5*ULN
- INR > 1,5*ULN
- Serumkalsium > 1*ULN
- Historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS), med mindre pasienten tidligere har vært behandlet for CNS-metastaser, er stabil ved datatomografi (CT) uten tegn på hjerneødem, og har ingen krav til kortikosteroider eller antikonvulsiva.
- Anamnese med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom eller tilstander som kan hemme samsvar og/eller absorpsjon av det testede produktet
- Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus (ECOG PS) større enn (>) 1
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet, aktiv hepatitt C eller aktiv hepatitt B
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSC1936369B-regime 1
Pasienter vil bli administrert MSC1936369B (pimasertib) kapsler 1 til 120 milligram (mg) oralt, én gang daglig (QD) på dag 1 til 5, 8 til 12, 15 til 19 av hver 21-dagers behandlingssyklus inntil progressiv sykdom (PD) eller utålelig toksisitet eller etterforsker/subjektavgjørelse.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MSC1936369B-regime 2
MSC1936369B regime 2 (uten mateffekt): Pasienter vil få MSC1936369B kapsler 1 til 255 mg oralt QD på dag 1 til 15 av hver 21-dagers behandlingssyklus inntil PD eller utålelig toksisitet eller utreder/person avgjørelse. MSC1936369B-regime 2 (med mateffekt): Pasienter vil bli administrert MSC1936369B kapsler 90 eller 150 mg oralt QD på dag 1 til 15 av hver 21-dagers behandlingssyklus inntil PD eller utålelig toksisitet eller utreder/person avgjørelse. Forsøkspersoner i regime 2 FE-kohorten ble tildelt i et 1:1-forhold til enten matet/faste-sekvensen eller fastende/matet-sekvensen for dag 1 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2. |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MSC1936369B regime 3 en gang daglig
Pasienter vil bli administrert MSC1936369B kapsler 60 til 90 mg oralt én gang daglig i hver 21-dagers behandlingssyklus inntil PD eller utålelig toksisitet eller utreder/person avgjørelse.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MSC1936369B-regime 3 to ganger daglig (BID)
Pasienter vil bli administrert MSC1936369B kapsler 45 til 75 mg oralt to ganger daglig i hver 21-dagers behandlingssyklus inntil PD eller utålelig toksisitet eller utreder/person avgjørelse.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som har opplevd en hvilken som helst dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av første syklus – dag 1 til 21
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 av syklus 1
|
DLT ble definert som en av følgende toksisiteter på et hvilket som helst dosenivå i henhold til bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AEs) v3.0(CTCAE), sannsynligvis eller muligens relatert til utprøvde medisiner av etterforsker eller sponsor: a) Enhver grad 3 eller flere ikke-hematologisk toksisitet unntatt: (i) Grad 3 asymptomatisk økning i leverfunksjonstester (aspartataminotransferase, alanintransaminase, alkalisk fosfatase reversibel innen 7 dager for personer uten leverpåvirkning, eller grad 4 for personer med leverpåvirkning; (ii) ) Grad 3 oppkast hvis det oppstår til tross for adekvat og optimal behandling (f.eks.
serotonin [5HT3]-antagonister og kortikosteroider); (iii) Grad 3 diaré hvis det oppstår til tross for adekvat og optimal antidiarébehandling; b) Grad 4 nøytropeni av >5 dagers varighet eller febril nøytropeni som varer i mer enn 1 dag; c) Grad 4 trombocytopeni >1 dag eller grad 3 med blødning; d)Enhver behandlingsforsinkelse >2 uker på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger.
|
Dag 1 til dag 21 av syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE-er, TEAE-er som fører til seponering
Tidsramme: Baseline opptil 253 uker
|
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette studiemedikamentet.
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En alvorlig AE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 253 uker.
TEAE-er inkluderer både alvorlige TEAE-er og ikke-seriøse TEAE-er.
|
Baseline opptil 253 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som fører til døden
Tidsramme: Baseline opptil 253 uker
|
Baseline opptil 253 uker
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieavvik og vitale tegn rapportert som behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 253 uker
|
Eventuelle klinisk signifikante endringer i laboratorieevalueringer og vitale tegn ble registrert som uønskede hendelser ved behandling.
De kliniske laboratorieparametrene som ble vurdert inkluderte: Hematologiske parametere, Blodkjemiparametre, Urinalyse og de vitale tegnene som ble vurdert inkluderte: Blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og vekt.
SAF-analyse ble brukt.
|
Baseline opptil 253 uker
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MSC1936369B: regime 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer (t) etter dose på syklus 1(C1) dag 1 (D1), syklus 1 dag 12 (D12) og syklus 3 (C3) Dag 1
|
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon versus tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer (t) etter dose på syklus 1(C1) dag 1 (D1), syklus 1 dag 12 (D12) og syklus 3 (C3) Dag 1
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MSC1936369B: regime 2 (uten mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MSC1936369B: regime 2 (med mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Oppsummerte data over dag 1 og dag 2 ble rapportert.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MSC1936369B: regime 3 én gang daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MSC1936369B: regime 3 to ganger daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MSC1936369B: Regime 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MSC1936369B: Regime 2 (uten mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MSC1936369B: Regime 2 (med mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Oppsummerte data over dag 1 og dag 2 ble rapportert.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MSC1936369B: Regime 3 én gang daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MSC1936369B: Regime 3 to ganger daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (AUC0-t) til MSC1936369B: Regim 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt t hvor konsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (AUC0-t) til MSC1936369B: : Regime 2 (uten mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt t hvor konsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt hvor konsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (AUC0-t) til MSC1936369B: regime 2 (med mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt t hvor konsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
Oppsummerte data over dag 1 og dag 2 ble rapportert.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt hvor konsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (AUC0-t) til MSC1936369B: Regime 3 én gang daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt t hvor konsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt hvor konsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (AUC0-t) til MSC1936369B: Regime 3 to ganger daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt t hvor konsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til MSC1936369B: Regime 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
AUC0-inf ble beregnet ved å kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUC extra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast/λz, der Clast er den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ) og λz er den tilsynelatende terminalhastigheten konstant bestemt ved log-lineær regresjonsanalyse av de målte plasmakonsentrasjonene til den terminale log-lineære fasen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til MSC1936369B: regime 2 (uten mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
AUC0-inf ble beregnet ved å kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUC extra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast/λz, der Clast er den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ) og λz er den tilsynelatende terminalhastigheten konstant bestemt ved log-lineær regresjonsanalyse av de målte plasmakonsentrasjonene til den terminale log-lineære fasen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av MSC1936369B: regime 2 (med mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
AUC0-inf ble beregnet ved å kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUC extra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast/λz, der Clast er den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ) og λz er den tilsynelatende terminalhastigheten konstant bestemt ved log-lineær regresjonsanalyse av de målte plasmakonsentrasjonene til den terminale log-lineære fasen.
Oppsummerte data over dag 1 og dag 2 ble rapportert.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til MSC1936369B: Regime 3 to ganger daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
AUC0-inf ble beregnet ved å kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUC extra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast/λz, der Clast er den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ) og λz er den tilsynelatende terminalhastigheten konstant bestemt ved log-lineær regresjonsanalyse av de målte plasmakonsentrasjonene til den terminale log-lineære fasen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til MSC1936369B: regime 3 én gang daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
AUC0-inf ble beregnet ved å kombinere AUC0-t og AUCextra.
AUC extra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast/λz, der Clast er den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ) og λz er den tilsynelatende terminalhastigheten konstant bestemt ved log-lineær regresjonsanalyse av de målte plasmakonsentrasjonene til den terminale log-lineære fasen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av MSC1936369B: regime 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
Terminal halveringstid er tiden målt før konsentrasjonen reduseres med en halvering.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 delt på λz.
Siden AUCextra var >20 % av AUC0-inf, ble t1/2 avledet fra λz ansett som usannsynlig og ikke beregnet for armer MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av MSC1936369B: regime 2 (uten mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Terminal halveringstid er tiden målt før konsentrasjonen reduseres med en halvering.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 delt på λz.
Siden AUCextra var >20 % av AUC0-inf, ble t1/2 avledet fra λz ansett som usannsynlig og ikke beregnet for armer MSC1936369B 1mg, 2mg, 3,5 mg.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av MSC1936369B: regime 2 (med mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
Terminal halveringstid er tiden målt før konsentrasjonen reduseres med en halvering.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 delt på λz.
Oppsummerte data over dag 1 og dag 2 ble rapportert.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av MSC1936369B: regime 3 én gang daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Terminal halveringstid er tiden målt før konsentrasjonen reduseres med en halvering.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 delt på λz.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av MSC1936369B: regime 3 to ganger daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
Terminal halveringstid er tiden målt før konsentrasjonen reduseres med en halvering.
Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 delt på λz.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
|
Total kroppsclearance fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/f) av MSC1936369B: regime 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Tilsynelatende kroppsclearance av legemidlet fra plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
Siden AUCextra var >20 % av AUC0-inf, ble CL/f avledet fra λz ansett som usannsynlig og ikke beregnet for armer MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
|
Total kroppsclearance fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/f) av MSC1936369B: regime 2 (uten mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Tilsynelatende kroppsclearance av legemidlet fra plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
Siden AUCextra var >20 % av AUC0-inf, ble CL/f avledet fra λz ansett som usannsynlig og ikke beregnet for armer MSC1936369B 1mg, 2mg, 3,5 mg.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Total kroppsclearance fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/f) av MSC1936369B: regime 2 (med mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Tilsynelatende kroppsclearance av legemidlet fra plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
Oppsummerte data over dag 1 og dag 2 ble rapportert.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Total kroppsclearance fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/f) av MSC1936369B: regime 3 én gang daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Tilsynelatende kroppsclearance av legemidlet fra plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Total kroppsclearance fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/f) av MSC1936369B: regime 3 to ganger daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Tilsynelatende kroppsclearance av legemidlet fra plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) av MSC1936369B: regime 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament.
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen, beregnet som Vz = Dose/AUC0-inf multiplisert med λz.
Siden AUCextra var >20 % av AUC0-inf, ble Vz/F avledet fra λz ansett som usannsynlig og ikke beregnet for armer MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) av MSC1936369B: regime 2 (uten mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen, beregnet som Vz = Dose/AUC0-inf multiplisert med λz.
Siden AUCextra var >20 % av AUC0-inf, ble Vz/F avledet fra λz ansett som usannsynlig og ikke beregnet for armer MSC1936369B 1mg, 2mg, 3,5 mg.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) av MSC1936369B: regime 2 (med mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament.
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen, beregnet som Vz = Dose/AUC0-inf multiplisert med λz.
Oppsummerte data over dag 1 og dag 2 ble rapportert.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) av MSC1936369B: regime 3 én gang daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament.
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen, beregnet som Vz = Dose/AUC0-inf multiplisert med λz
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) av MSC1936369B: regime 3 to ganger daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament.
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen, beregnet som Vz = Dose/AUC0-inf multiplisert med λz
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert fra siste observasjon til uendelig gitt som prosentandel av AUC 0-∞ (AUC Extra): Regime 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
AUCextra ble definert som en prosentandel av AUC0-inf oppnådd ved ekstrapolering: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
%AUCextra ble rapportert som prosentandel av AUC0-inf.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 12 og syklus 3 dag 1
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert fra siste observasjon til uendelig gitt som prosentandel av AUC 0-∞ (AUC ekstra): regime 2 (uten mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
AUCextra ble definert som en prosentandel av AUC0-inf oppnådd ved ekstrapolering: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
%AUCextra ble rapportert som prosentandel av AUC0-inf.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert fra siste observasjon til uendelig gitt som prosentandel av AUC 0-∞ (AUC ekstra): regime 2 (med mateffekt)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
AUCextra ble definert som en prosentandel av AUC0-inf oppnådd ved ekstrapolering: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra ble rapportert som prosentandel av AUC0-inf.
Oppsummerte data over dag 1 og dag 2 ble rapportert.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 2
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert fra siste observasjon til uendelig gitt som prosentandel av AUC 0-∞ (AUC ekstra): regime 3 én gang daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
AUCextra ble definert som en prosentandel av AUC0-inf oppnådd ved ekstrapolering: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra ble rapportert som prosentandel av AUC0-inf.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert fra siste observasjon til uendelig gitt som prosentandel av AUC 0-∞ (AUC ekstra): regime 3 to ganger daglig
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
AUCextra ble definert som en prosentandel av AUC0-inf oppnådd ved ekstrapolering: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
AUCextra ble rapportert som prosentandel av AUC0-inf.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og dag 15; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 timer etter dose på syklus 3 dag 1
|
|
Fosforylert ekstracellulær signalregulert kinase (pERK) Foldendring i perifere blodmonocyttceller (PBMC) og Tot ERK-foldendring i perifere blodmonocyttceller (PBMC)
Tidsramme: Fordose på C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 timer etter dose på C1D1; pre-dose, 2, 8, 24 timer etter dose på C1D12-15; før dose, 2, 4 timer etter dose på C1D3
|
Fordose på C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 timer etter dose på C1D1; pre-dose, 2, 8, 24 timer etter dose på C1D12-15; før dose, 2, 4 timer etter dose på C1D3
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk nytte (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sykdom [SD}) og progressiv sykdom (PD) basert på beste totalrespons (BOR)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon (vurdert frem til slutten av behandlingen [253 uker])
|
Antall forsøkspersoner med klinisk nytte (CR, PR eller SD) og PD i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.0) ble rapportert.
CR: definert som forsvinning av alle mål- og alle ikke-mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse.
PD: definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien) eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner .
SD: definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter under studien.
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon (vurdert frem til slutten av behandlingen [253 uker])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lebbe C, Italiano A, Houede N, Awada A, Aftimos P, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Raymond E, Faivre S, Pages C, Gomez-Roca C, Schueler A, Goodstal S, Massimini G, Delord JP. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib in Metastatic Melanoma: Antitumor Activity in a Phase I, Dose-Escalation Trial. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):47-57. doi: 10.1007/s11523-020-00767-1.
- Delord JP, Italiano A, Awada A, Aftimos P, Houede N, Lebbe C, Pages C, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Faivre S, Gomez-Roca C, Scheuler A, Massimini G, Raymond E. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib: A Phase I Trial in Patients with Advanced Solid Tumors. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):37-46. doi: 10.1007/s11523-020-00768-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28062
- 2007-004665-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .