Ensaio de MSC1936369B em Indivíduos com Tumores Sólidos
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um teste multicêntrico, aberto, fase I do inibidor de MEK MSC1936369B administrado por via oral a indivíduos com tumores sólidos
Este é o primeiro teste em humanos com o objetivo principal de determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT) em vários regimes de inibidor de MEK MSC1936369B administrado por via oral uma vez ao dia, em indivíduos com tumores sólidos malignos para ver o quão seguro é o tratamento com MSC1936369B.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Westmead, Austrália
- Westmead Hospital
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Jules Bordet Institute
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Bordeaux, França
- Institute Bergonié
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Paris, França
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 92118
- Hopital Beaujon
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Toulouse, França, 03 31052
- Institute Claudius Regaud
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Amsterdam, Holanda
- Netherlands Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido confirmado patologicamente que é localmente avançado ou metastático e refratário após terapia padrão para a doença ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz está disponível. Nas coortes regime 3, regime 2 efeito alimentar e BID, o tipo de tumor será restrito ao melanoma.
- Idade maior ou igual a (>=) 18 anos
- Leu e compreendeu o formulário de consentimento informado e está disposto e é capaz de dar consentimento informado. Compreende totalmente os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todas as visitas e avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Comprometimento da medula óssea evidenciado por hemoglobina inferior a (<) 9,0 gramas por decilitro (g/dL), contagem de neutrófilos < 1,0*10^9/litro, plaquetas < 100*10^9/litro
- Insuficiência renal evidenciada por creatinina sérica > 1,5*limite superior normal (LSN) e/ou depuração de creatinina calculada < 60 mililitros por minuto (mL/min)
- Anormalidade da função hepática definida por bilirrubina total > 1,5*ULN ou aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 2,5*ULN, para indivíduos com envolvimento hepático AST/ALT > 5*ULN
- INR > 1,5*ULN
- Cálcio sérico > 1*ULN
- Histórico de metástases do sistema nervoso central (SNC), a menos que o sujeito tenha sido previamente tratado para metástases do SNC, é estável por tomografia computadorizada (TC) sem evidência de edema cerebral e não requer corticosteróides ou anticonvulsivantes
- Histórico de dificuldade para engolir, má absorção ou outras doenças ou condições gastrointestinais crônicas que possam dificultar a adesão e/ou absorção do produto testado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) maior que (>) 1
- Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ativa ou hepatite B ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MSC1936369B Regime 1
Os indivíduos receberão cápsulas de MSC1936369B (pimasertib) de 1 a 120 miligramas (mg) por via oral, uma vez ao dia (QD) nos dias 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até doença progressiva (DP) ou toxicidade intolerável ou decisão do investigador/sujeito.
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Outros nomes:
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Experimental: MSC1936369B Regime 2
Regime MSC1936369B 2 (sem efeito alimentar): Os indivíduos receberão cápsulas MSC1936369B de 1 a 255 mg por via oral QD nos dias 1 a 15 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até DP ou toxicidade intolerável ou decisão do investigador/sujeito. MSC1936369B Regime 2 (com efeito alimentar): : Os indivíduos receberão cápsulas MSC1936369B 90 ou 150 mg por via oral QD no dia 1 a 15 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até DP ou toxicidade intolerável ou decisão do investigador/indivíduo. Indivíduos na coorte Regimen 2 FE foram designados em uma proporção de 1:1 para a sequência alimentado/jejum ou sequência jejum/alimentado para o Dia 1 do Ciclo 1 e Dia 1 do Ciclo 2. |
Outros nomes:
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Experimental: MSC1936369B Regime 3 uma vez ao dia
Os indivíduos receberão cápsulas MSC1936369B de 60 a 90 mg por via oral QD em cada ciclo de tratamento de 21 dias até PD ou toxicidade intolerável ou decisão do investigador/sujeito.
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Outros nomes:
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Experimental: MSC1936369B Regime 3 duas vezes ao dia (BID)
Os indivíduos receberão cápsulas MSC1936369B de 45 a 75 mg por via oral BID em cada ciclo de tratamento de 21 dias até DP ou toxicidade intolerável ou decisão do investigador/sujeito.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que experimentaram qualquer toxicidade limitante de dose (DLT) durante o primeiro ciclo - dia 1 a 21
Prazo: Dia 1 até o dia 21 do ciclo 1
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DLT foi definido como qualquer uma das seguintes toxicidades em qualquer nível de dosagem de acordo com o uso do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AEs) v3.0(CTCAE), provavelmente ou possivelmente relacionado ao medicamento em estudo pelo investigador ou patrocinador: a)Qualquer Grau 3 ou mais toxicidade não hematológica excluindo: (i) Aumento assintomático de Grau 3 nos testes de função hepática (Aspartato Aminotransferase, Alanina transaminase, Fosfatase Alcalina reversível em 7 dias para indivíduos sem envolvimento hepático, ou grau 4 para indivíduos com envolvimento hepático; (ii ) Vômitos de Grau 3 se forem encontrados apesar da terapia adequada e otimizada (p.
antagonistas da serotonina [5HT3] e corticosteróides); (iii) Diarreia de Grau 3 se for encontrada apesar da terapia antidiarreica adequada e ideal; b) Neutropenia de grau 4 com duração > 5 dias ou neutropenia febril com duração superior a 1 dia; c) Trombocitopenia grau 4 >1 dia ou grau 3 com sangramento; d) Qualquer atraso no tratamento > 2 semanas devido a EAs relacionados ao medicamento.
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Dia 1 até o dia 21 do ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), TEAEs graves, TEAEs levando à descontinuação
Prazo: Linha de base até 253 semanas
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 253 semanas.
Os TEAEs incluem TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Linha de base até 253 semanas
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à morte
Prazo: Linha de base até 253 semanas
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Linha de base até 253 semanas
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Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais clínicas significativas e sinais vitais relatados como eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 253 semanas
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Quaisquer alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais e nos sinais vitais foram registradas como eventos adversos emergentes do tratamento.
Os parâmetros laboratoriais clínicos avaliados incluíram: Parâmetros hematológicos, Parâmetros químicos do sangue, Análise de urina e os sinais vitais avaliados incluíram: Pressão sanguínea, Frequência cardíaca, Temperatura e Peso.
A análise SAF foi usada.
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Linha de base até 253 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MSC1936369B: Regime 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas (h) pós-dose no Ciclo 1(C1) Dia 1 (D1), Ciclo 1 Dia 12 (D12) e Ciclo 3 (C3) Dia 1
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O parâmetro farmacocinético (PK) Cmax foi obtido diretamente da curva de concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas (h) pós-dose no Ciclo 1(C1) Dia 1 (D1), Ciclo 1 Dia 12 (D12) e Ciclo 3 (C3) Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MSC1936369B: Regime 2 (sem efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Cmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MSC1936369B: Regime 2 (com efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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Cmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
Dados resumidos ao longo do Dia 1 e Dia 2 foram relatados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MSC1936369B: Regime 3 uma vez ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Cmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MSC1936369B: Regime 3 duas vezes ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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Cmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de MSC1936369B: Regime 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de MSC1936369B: Regime 2 (sem efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de MSC1936369B: regime 2 (com efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
Dados resumidos ao longo do Dia 1 e Dia 2 foram relatados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de MSC1936369B: regime 3 uma vez ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de MSC1936369B: regime 3 duas vezes ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem em que a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação (AUC0-t) de MSC1936369B: Regime 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele.
AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem em que a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação (AUC0-t) de MSC1936369B: : Regime 2 (sem efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele.
AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem em que a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação (AUC0-t) de MSC1936369B: regime 2 (com efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele.
AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
Dados resumidos ao longo do Dia 1 e Dia 2 foram relatados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem em que a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação (AUC0-t) de MSC1936369B: Regime 3 uma vez ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele.
AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem em que a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação (AUC0-t) de MSC1936369B: Regime 3 duas vezes ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele.
AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de MSC1936369B: Regime 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra.
AUC extra representa um valor extrapolado obtido por Clast/ λz, onde Clast é a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLQ) e λz é a taxa terminal aparente constante determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de MSC1936369B: regime 2 (sem efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra.
AUC extra representa um valor extrapolado obtido por Clast/ λz, onde Clast é a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida foi igual ou superior ao Limite inferior de quantificação (LLQ) e λz é a taxa terminal aparente constante determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de MSC1936369B: regime 2 (com efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra.
AUC extra representa um valor extrapolado obtido por Clast/ λz, onde Clast é a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLQ) e λz é a taxa terminal aparente constante determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
Dados resumidos ao longo do Dia 1 e Dia 2 foram relatados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de MSC1936369B: regime 3 duas vezes ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra.
AUC extra representa um valor extrapolado obtido por Clast/ λz, onde Clast é a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLQ) e λz é a taxa terminal aparente constante determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de MSC1936369B: regime 3 uma vez ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra.
AUC extra representa um valor extrapolado obtido por Clast/ λz, onde Clast é a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLQ) e λz é a taxa terminal aparente constante determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de MSC1936369B: Regime 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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A meia-vida terminal é o tempo medido para que a concentração diminua pela metade.
Meia-vida terminal calculada por log natural 2 dividido por λz.
Como AUCextra era >20% de AUC0-inf, t1/2 derivado de λz foi considerado implausível e não calculado para os braços MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de MSC1936369B: Regime 2 (sem efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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A meia-vida terminal é o tempo medido para que a concentração diminua pela metade.
Meia-vida terminal calculada por log natural 2 dividido por λz.
Como AUCextra era >20% de AUC0-inf, t1/2 derivado de λz foi considerado implausível e não calculado para os braços MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de MSC1936369B: Regime 2 (com efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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A meia-vida terminal é o tempo medido para que a concentração diminua pela metade.
Meia-vida terminal calculada por log natural 2 dividido por λz.
Dados resumidos ao longo do Dia 1 e Dia 2 foram relatados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de MSC1936369B: Regime 3 uma vez ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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A meia-vida terminal é o tempo medido para que a concentração diminua pela metade.
Meia-vida terminal calculada por log natural 2 dividido por λz.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de MSC1936369B: Regime 3 duas vezes ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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A meia-vida terminal é o tempo medido para que a concentração diminua pela metade.
Meia-vida terminal calculada por log natural 2 dividido por λz.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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Depuração Total do Corpo do Plasma Após Administração Extravascular (CL/f) de MSC1936369B: Regime 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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A depuração de uma droga era uma medida da taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
Depuração corporal aparente da droga do plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
Como AUCextra era >20% de AUC0-inf, CL/f derivado de λz foi considerado implausível e não calculado para os braços MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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Depuração Total do Corpo do Plasma Após Administração Extravascular (CL/f) de MSC1936369B: Regime 2 (Sem Efeito Alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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A depuração de uma droga era uma medida da taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
Depuração corporal aparente da droga do plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
Como AUCextra era >20% de AUC0-inf, CL/f derivado de λz foi considerado implausível e não calculado para os braços MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Depuração Total do Corpo do Plasma Após Administração Extravascular (CL/f) de MSC1936369B: Regime 2 (Com Efeito Alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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A depuração de uma droga era uma medida da taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
Depuração corporal aparente da droga do plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
Dados resumidos ao longo do Dia 1 e Dia 2 foram relatados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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Depuração Total do Corpo do Plasma Após Administração Extravascular (CL/f) de MSC1936369B: Regime 3 Uma vez ao Dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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A depuração de uma droga era uma medida da taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
Depuração corporal aparente da droga do plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Depuração total do corpo do plasma após administração extravascular (CL/f) de MSC1936369B: Regime 3 duas vezes ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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A depuração de uma droga era uma medida da taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
Depuração corporal aparente da droga do plasma, CL= Dose/AUC0-inf.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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Volume Aparente de Distribuição Após Administração Extravascular (Vz/F) de MSC1936369B: Regime 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal, calculado como Vz = Dose/AUC0-inf multiplicado por λz.
Como AUCextra era >20% de AUC0-inf, Vz/F derivado de λz foi considerado implausível e não calculado para os braços MSC1936369B 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal Após Administração Extravascular (Vz/F) de MSC1936369B: Regime 2 (Sem Efeito Alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal, calculado como Vz = Dose/AUC0-inf multiplicado por λz.
Como AUCextra era >20% de AUC0-inf, Vz/F derivado de λz foi considerado implausível e não calculado para os braços MSC1936369B 1 mg, 2 mg, 3,5 mg.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal Após Administração Extravascular (Vz/F) de MSC1936369B: Regime 2 (Com Efeito Alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal, calculado como Vz = Dose/AUC0-inf multiplicado por λz.
Dados resumidos ao longo do Dia 1 e Dia 2 foram relatados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal Após Administração Extravascular (Vz/F) de MSC1936369B: Regime 3 Uma vez ao Dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal, calculado como Vz = Dose/AUC0-inf multiplicado por λz
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (Vz/F) de MSC1936369B: Regime 3 duas vezes ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal, calculado como Vz = Dose/AUC0-inf multiplicado por λz
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração extrapolada da última observação até o infinito, dada como porcentagem de AUC 0-∞ (AUC Extra): Regime 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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AUCextra foi definida como uma porcentagem de AUC0-inf obtida por extrapolação: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
%AUCextra foi relatado em termos de porcentagem de AUC0-inf.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 12 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração extrapolada da última observação até o infinito, dada como porcentagem de AUC 0-∞ (AUC Extra): Regime 2 (sem efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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AUCextra foi definida como uma porcentagem de AUC0-inf obtida por extrapolação: %AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
%AUCextra foi relatado em termos de porcentagem de AUC0-inf.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração extrapolada da última observação até o infinito, dada como porcentagem de AUC 0-∞ (AUC extra): Regime 2 (com efeito alimentar)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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AUCextra foi definida como uma porcentagem de AUC0-inf obtida por extrapolação: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
A AUCextra foi relatada em termos de porcentagem de AUC0-inf.
Dados resumidos ao longo do Dia 1 e Dia 2 foram relatados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de tempo de concentração extrapolada da última observação até o infinito, dada como porcentagem de AUC 0-∞ (AUC Extra): Regime 3 Uma vez ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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AUCextra foi definida como uma porcentagem de AUC0-inf obtida por extrapolação: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
A AUCextra foi relatada em termos de porcentagem de AUC0-inf.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração extrapolada da última observação até o infinito, dada como porcentagem de AUC 0-∞ (AUC extra): regime 3 duas vezes ao dia
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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AUCextra foi definida como uma porcentagem de AUC0-inf obtida por extrapolação: AUCextra = (1- [AUC0-t / AUC0-inf])*100.
A AUCextra foi relatada em termos de porcentagem de AUC0-inf.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 e 10 h pós-dose no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 h após a dose no Ciclo 3, Dia 1
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Quinase Fosforilada Extracelular Regulada por Sinal (pERK) Alteração de Dobra em Células de Monócitos de Sangue Periférico (PBMC) e Alteração de Dobra de Tot ERK em Células de Monócitos de Sangue Periférico (PBMC)
Prazo: Pré-dose em C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 h pós-dose em C1D1; pré-dose, 2, 8, 24 h pós-dose em C1D12-15; pré-dose, 2, 4 h pós-dose em C1D3
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Pré-dose em C1D1, C1D2, C1D5, C1D8; 2, 4, 8 h pós-dose em C1D1; pré-dose, 2, 8, 24 h pós-dose em C1D12-15; pré-dose, 2, 4 h pós-dose em C1D3
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Número de indivíduos com benefício clínico (resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD}) e doença progressiva (PD) com base na melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença (avaliada até o final do tratamento [253 semanas])
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Foi relatado o número de indivíduos com benefício clínico (CR, PR ou SD) e PD de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.0).
CR: definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR: definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do maior diâmetro.
DP: definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo) ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes .
SD: definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro durante o estudo.
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Linha de base até a progressão da doença (avaliada até o final do tratamento [253 semanas])
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lebbe C, Italiano A, Houede N, Awada A, Aftimos P, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Raymond E, Faivre S, Pages C, Gomez-Roca C, Schueler A, Goodstal S, Massimini G, Delord JP. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib in Metastatic Melanoma: Antitumor Activity in a Phase I, Dose-Escalation Trial. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):47-57. doi: 10.1007/s11523-020-00767-1.
- Delord JP, Italiano A, Awada A, Aftimos P, Houede N, Lebbe C, Pages C, Lesimple T, Dinulescu M, Schellens JHM, Leijen S, Rottey S, Kruse V, Kefford R, Faivre S, Gomez-Roca C, Scheuler A, Massimini G, Raymond E. Selective Oral MEK1/2 Inhibitor Pimasertib: A Phase I Trial in Patients with Advanced Solid Tumors. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):37-46. doi: 10.1007/s11523-020-00768-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28062
- 2007-004665-18 (Número EudraCT)
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