Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine Plus Rituximab Versus CHOP Plus Rituximab

20. august 2024 opdateret af: Jurgen Barth, University of Giessen

Prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse til terapioptimering (første linje) af avancerede progredient, lav maligne non-Hodgkin lymfomer og kappecellelymfomer

Undersøgelsen adresserer spørgsmålet, om førstelinjebehandlingen af ​​lave maligne lymfomer og mantelcellelymfomer med bendamustin plus rituximab er sammenlignelig (non-inferior) med CHOP plus rituximab med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 4 midler kemoterapi (CTX) CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristine prednison) i kombination med det monoklonale anti-CD20 antistof rituximab (CHOP-R) repræsenterer en standard CTX til behandling af lymfomer med høj eller lav malignitet. Kombinationen af ​​bendamustin og rituximab (B-R) er også yderst effektiv med en mere fordelagtig toksicitetsprofil. Hvis B-R kunne påvises at være non-inferior til CHOP-R, kunne dette forbedre patientens livskvalitet og muligvis også prognosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk verificerede CD20-positive B-celle-lymfomer af følgende enheder:

    • Follikulært lymfom grad 1 og 2
    • Immunocytom og lymfoplasmocytisk lymfom
    • Marginal zone lymfom, nodal og generaliseret
    • Mantelcellelymfom
    • lymfocytisk lymfom (CLL uden leukæmiske egenskaber)
    • ikke-specificerede/klassificerede lymfomer med lav malignitet
  • Ingen forudgående behandling med cytotoksiske midler, interferon eller monoklonale antistoffer
  • Behov for terapi, undtagen kappecellelymfomer
  • Stadion III eller IV
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Præstationsstatus WHO 0-2
  • Histologi ikke ældre end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke etablerer alle ovennævnte forudsætninger
  • Mulighed for primær, potentiel helbredende strålebehandling
  • Forbehandling undtagen en unik lokal afgrænset stråling (strålingsfelt udvider ikke to tilstødende lymfeknuderegioner

  • Komorbiditeter undtagen en undersøgelseskonform terapi:

    • hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
    • svær, medicinsk ikke justerbar hypertoni
    • alvorlige funktionelle defekter i hjertet (NYHA III eller IV)
    • lunge (WHO grad III eller IV), lever eller nyre (kreatinin > 2 mg/dl, GOT + GPT eller bilirubin 3 x ULN, undtagen forårsaget af lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustin + Rituximab
Bendamustine 90 mg/m² d 1+2 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w
Medicin: Bendamustine
Sammenligning af Bendamustine + Rituximab med CHOP + Rituximab
Andre navne:
  • Ribomustin, Treanda
Aktiv komparator: CHOP + Rituximab
Cyclophosphamid 750 mg/m² d 1 + Doxorubicin 50 mg/m² d 1 + Vincristin 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absolut p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w
Medicin: Standard kemoterapi CHOP + Ritiximab
Cyclophosphamid 750 mg/m² d 1 + Doxorubicin 50 mg/m² d 1 + Vincristin 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absolut p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w som standard kemoterapi
Andre navne:
  • Endoxan(R), Cyclostin(R) = Cyclophosphamid
  • Adriamycin® Doxorubicin
  • Oncovin(R) Vincristine
  • Prednison
  • Rituxan(R), MabThera(R) = Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: observation 3 år eller signifikante forskelle mellem to arme
observation 3 år eller signifikante forskelle mellem to arme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse og sammenligning af remissionsrater, toksicitet, infektiøse komplikationer, samlet overlevelse, EFS, TTNT, kapacitet til mobilisering af perifere blodstamceller
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Rummel, Dr., Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHL 1-2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner