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Bendamustin plus Rituximab im Vergleich zu CHOP plus Rituximab

13. März 2012 aktualisiert von: Jurgen Barth, University of Giessen

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Erstlinie) von fortgeschritten progredienten, niedrigmalignen Non-Hodgkin-Lymphomen und Mantelzell-Lymphomen

Die Studie befasst sich mit der Frage, ob die Erstlinientherapie von niedermalignen Lymphomen und Mantelzell-Lymphomen mit Bendamustin plus Rituximab mit CHOP plus Rituximab im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) vergleichbar (nicht unterlegen) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 4-Wirkstoff-Chemotherapie (CTX) CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin-Prednison) in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab (CHOP-R) stellt ein Standard-CTX für die Behandlung von Lymphomen hoher oder niedriger Malignität dar. Die Kombination aus Bendamustin und Rituximab (B-R) ist ebenfalls hochwirksam mit einem günstigeren Toxizitätsprofil. Wenn gezeigt werden könnte, dass B-R CHOP-R nicht unterlegen ist, könnte dies die Lebensqualität des Patienten und möglicherweise auch die Prognose verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesichertem CD20-positivem B-Zell-Lymphom folgender Entitäten:

    • Follikuläres Lymphom Grad 1 und 2
    • Immunozytom und lymphoplasmozytisches Lymphom
    • Lymphom der Randzone, nodal und generalisiert
    • Mantelzell-Lymphom
    • lymphozytisches Lymphom (CLL ohne leukämische Merkmale)
    • nicht spezifizierte/klassifizierte Lymphome geringer Malignität
  • Keine vorherige Therapie mit Zytostatika, Interferon oder monoklonalen Antikörpern
  • Therapiebedürftigkeit, außer Mantelzell-Lymphome
  • Stadion III oder IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus WHO 0-2
  • Histologie nicht älter als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht alle oben genannten Voraussetzungen erfüllen
  • Option einer primären, potentiell kurativen Strahlentherapie
  • Vorbehandlung außer einer einmaligen lokal begrenzten Bestrahlung (Bestrahlungsfeld, das zwei benachbarte Lymphknotenregionen nicht erweitert

  • Begleiterkrankungen ohne studienkonforme Therapie:

    • Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten
    • schwere, medikamentös nicht einstellbare Hypertonie
    • schwere Funktionsstörungen des Herzens (NYHA III oder IV)
    • Lunge (WHO-Grad III oder IV), Leber oder Niere (Kreatinin > 2 mg/dl, GOT + GPT oder Bilirubin 3 x ULN, außer durch Lymphom verursacht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bendamustin + Rituximab
Bendamustin 90 mg/m² d 1+2 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w
Arzneimittel: Bendamustin
Vergleich von Bendamustin + Rituximab mit CHOP + Rituximab
Andere Namen:
  • Ribomustin, Treanda
ACTIVE_COMPARATOR: CHOP + Rituximab
Cyclophosphamid 750 mg/m² d 1 + Doxorubicin 50 mg/m² d 1 + Vincristin 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absolut p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie CHOP + Ritiximab
Cyclophosphamid 750 mg/m² d 1 + Doxorubicin 50 mg/m² d 1 + Vincristin 1,4 mg/m² max. 2 mg d 1 + Prednison 100 mg absolut p.o. d 1-5 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q3w als Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Endoxan®, Cyclostin® = Cyclophosphamid
  • Adriamycin® Doxorubicin
  • Oncovin® Vincristin
  • Prednison
  • Rituxan®, MabThera® = Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beobachtung 3 Jahre oder signifikante Unterschiede zwischen zwei Armen
Beobachtung 3 Jahre oder signifikante Unterschiede zwischen zwei Armen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung und Vergleich von Remissionsraten, Toxizität, infektiösen Komplikationen, Gesamtüberleben, EFS, TTNT, Mobilisierungskapazität peripherer Blutstammzellen
Zeitfenster: laufend
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Rummel, Dr., Study Group of indolent Lymphom,as (StiL)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL 1-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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